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INcrementar la Adopción del Programa DSMES y Abordar las Necesidades Sociales en Inmigrantes Vulnerables de Bajos Ingresos (INSPIRE)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Aumento de la Adopción del Programa DSMES y Atención a las Necesidades Sociales en Inmigrantes Vulnerables de Bajos Ingresos

El propósito de este estudio es evaluar un enfoque multinivel para mejorar el control de la diabetes mediante el acceso a servicios de apoyo social y videos educativos de apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) en línea, adaptados culturalmente, entre una comunidad de inmigrantes principalmente chinos y latinos/as. El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptación por parte de los pacientes, la adopción por parte de los proveedores, y la aceptabilidad, idoneidad, viabilidad, fidelidad, penetración/alcance y mantenimiento del programa INSPIRE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la etapa 1, los 8 centros de salud familiar (FHC) se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a la Cohorte Experimental A, que recibirá el modelo de vinculación comunidad-clínica (CCL) con trabajadores de salud comunitarios (CHW), o a la Cohorte de Control B, con FHC que no recibirán el CCL con CHW. Luego, en la etapa 2, los pacientes de las clínicas que recibieron el CCL con CHW se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al Brazo A, que recibirá videos educativos sobre diabetes por mHealth basados en texto, o al Brazo B, que no recibirá mHealth.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, el paciente participante debe cumplir todos los siguientes criterios:

  1. ≥18 años y ≤ 70 años
  2. Autoidentificar su idioma principal como inglés, mandarín, cantonés o español
  3. Diagnosticado con DM2
  4. Tiene su HbA1c más reciente ≥8% o un nuevo diagnóstico de DM2 en los últimos 6 meses

Para los pacientes participantes asignados al azar a la cohorte de mHealth, deben cumplir los siguientes criterios de inclusión

1. Dispuesto a recibir mensajes de texto con videos breves sobre el manejo de la DM2

Criterios de exclusión:

  1. Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
  2. Incapaz de participar significativamente en la intervención (por ejemplo, discapacidad visual o auditiva no corregida)
  3. Está actualmente embarazada (Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio porque pueden tener restricciones dietéticas especiales que no están cubiertas por nuestros videos de DSMES para la población general con DM2.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes en una clínica con apoyo de trabajadores comunitarios de salud (CHW) que reciben vídeos de salud móvil (mHealth)
Durante los primeros 6 meses, los participantes recibirán servicios facilitados por CHW desde su clínica. Durante los siguientes 6 meses, los participantes recibirán 24 videos de educación sobre diabetes culturalmente adaptados a través de mensajes de texto.
Conductual: CCL habilitado por CHW
El FHC tiene acceso al CCL habilitado para CHW. Con esta intervención, los participantes serán evaluados en cuanto a los determinantes sociales de la salud (DSS) y serán derivados a atención y servicios sociales que aborden cualquier necesidad identificada.
Conductual: Vídeos de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes mediante salud móvil (mHealth)
Los participantes recibirán 24 vídeos de DSMES adaptados culturalmente mediante mensaje de texto.
Experimental: Pacientes en una clínica con trabajadores comunitarios de salud que no reciben vídeos de mSalud
Durante los primeros 6 meses, los participantes recibirán servicios facilitados por CHW de su clínica. Durante los siguientes 6 meses, los participantes continuarán recibiendo la atención estándar (SOC).
Conductual: CCL habilitado por CHW
El FHC tiene acceso al CCL habilitado para CHW. Con esta intervención, los participantes serán evaluados en cuanto a los determinantes sociales de la salud (DSS) y serán derivados a atención y servicios sociales que aborden cualquier necesidad identificada.
Sin intervención: Pacientes en una clínica estándar que no reciben videos de mHealth
Durante 12 meses, se hará un seguimiento a los participantes mientras reciben el SOC en su clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6
Línea base, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de satisfacción con la vinculación entre la comunidad y la clínica (CCL) y mHealth
Periodo de tiempo: Mes 12
Se pide a los participantes que califiquen su satisfacción en una escala del 1 (nada satisfecho) al 10 (muy satisfecho).
Mes 12
Porcentaje de pacientes que aceptan el apoyo del Trabajador de Salud Comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Porcentaje de pacientes que aceptan mHealth
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Porcentaje de cumplimiento de las derivaciones a servicios sociales
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Porcentaje de vídeos de mhealth vistos
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos final de la investigación se compartirán previa solicitud razonable, comenzando de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo exija una condición de premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión independiente del IRB, así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: Brita.Roy@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 9 meses hasta 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que apoyan la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso al investigador que propuso utilizar los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Brita.Roy@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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