Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie wdrożenia programu DSMES i zaspokajanie potrzeb społecznych wśród niskozarabiających wrażliwych imigrantów (INSPIRE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zwiększenie udziału w programie DSMES oraz zaspokajanie potrzeb społecznych wśród nisko zarabiających, wrażliwych imigrantów

Celem tego badania jest ocena wielopoziomowego podejścia do poprawy kontroli cukrzycy poprzez dostęp do wsparcia społecznego oraz online, dostosowanych kulturowo filmów edukacyjnych i wsparcia w samodzielnym zarządzaniu cukrzycą (DSMES) w społeczności składającej się głównie z imigrantów chińskich i latynoskich. Badanie ma na celu ocenę zaangażowania pacjentów, przyjęcia przez dostawców oraz akceptowalności, odpowiedniości, wykonalności, wierności, penetracji/zasięgu i utrzymania programu INSPIRE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie 8 ośrodków zdrowia rodzinnego (FHC) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Kogorta Eksperymentalnego A, który otrzyma model powiązania społeczności z kliniką (CCL) z udziałem pracownika zdrowia społeczności (CHW) lub Kogorta Kontrolnego B, z ośrodkami FHC, które nie otrzymają modelu CCL z udziałem CHW. Następnie, w drugim etapie, pacjenci w klinikach, które otrzymały model CCL z udziałem CHW, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Ramienia A, które otrzyma edukacyjne filmy wideo o cukrzycy w formie tekstowej (mhealth) lub Ramienia B, które nie otrzyma mhealth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent/uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. ≥18 lat i ≤70 lat
  2. Określa swój język ojczysty jako angielski, mandaryński, kantoński lub hiszpański
  3. Zdiagnozowany z T2DM (cukrzycą typu 2)
  4. Ma najnowszy wynik HbA1c ≥8% lub nową diagnozę T2DM w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Dla uczestników losowo przydzielonych do kohorty mHealth, muszą oni spełniać poniższe kryteria włączenia:

1. Chęć otrzymywania wiadomości tekstowych z krótkimi filmami dotyczącymi zarządzania T2DM

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Niezdolność do znaczącego udziału w interwencji (np. nieskorygowane zaburzenia wzroku i słuchu)
  3. Obecna ciąża (Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ mogą mieć specjalne ograniczenia dietetyczne, które nie są uwzględnione w naszych filmach DSMES dla ogólnej populacji z T2DM.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w klinice wspieranej przez pracownika zdrowia środowiskowego, którzy otrzymują wideo dotyczące zdrowia mobilnego (mHealth)
Przez pierwsze 6 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać usługi wspierane przez CHW w swojej klinice. W ciągu kolejnych 6 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać 24 kulturowo dostosowane filmy edukacyjne na temat cukrzycy za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Behawioralne: CCL wspierane przez CHW
FHCs ma dostęp do CCL obsługiwanego przez CHW. W ramach tej interwencji uczestnicy zostaną przebadani pod kątem społecznych determinantów zdrowia (SDoH) i skierowani do opieki oraz usług społecznych, które zaspokoją wszelkie zidentyfikowane potrzeby.
Behawioralne: Filmy edukacyjne i wspierające samokontrolę cukrzycy (DSMES) w ramach mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth)
Uczestnicy otrzymają 24 kulturowo dostosowane filmy DSMES za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Eksperymentalny: Pacjenci w klinice obsługiwanej przez CHW, którzy nie otrzymują filmów mHealth
Przez pierwsze 6 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać usługi wspierane przez CHW ze swojej kliniki. W ciągu kolejnych 6 miesięcy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę (SOC).
Behawioralne: CCL wspierane przez CHW
FHCs ma dostęp do CCL obsługiwanego przez CHW. W ramach tej interwencji uczestnicy zostaną przebadani pod kątem społecznych determinantów zdrowia (SDoH) i skierowani do opieki oraz usług społecznych, które zaspokoją wszelkie zidentyfikowane potrzeby.
Brak interwencji: Pacjenci w standardowej klinice, którzy nie otrzymują filmów mHealth
Przez 12 miesięcy uczestnicy będą obserwowani, gdy otrzymują SOC w swojej klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 6
Linia wyjściowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji z połączenia społeczności-klinika (CCL) i mHealth
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnicy proszeni są o ocenę zadowolenia w skali od 1 (w ogóle niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów akceptujących wsparcie Pracownika Ochrony Zdrowia Środowiskowego (POZŚ)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Procent pacjentów akceptujących mHealth
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Procentowe ukończenie skierowań do służb społecznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Procent obejrzanych filmów mhealth
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że badacz składający wniosek podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać oddzielnej recenzji przez komisję etyki (IRB) oraz recenzji przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Brita.Roy@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w przypadku wymogu przepisów federalnych lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Brita.Roy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał odrębnej recenzji przez komisję bioetyczną (IRB), a także recenzji przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj