Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke oppslutningen om DSMES-programmet og adressere sosiale behov hos lavinntekts sårbare innvandrere (INSPIRE)

9. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å evaluere en flernivåtilnærming for å forbedre diabeteskontroll via tilgang til sosiale tjenestestøtte og online, kulturelt tilpassede videoer for diabetes selvadministrasjonsutdanning og støtte (DSMES) blant et samfunn bestående hovedsakelig av kinesiske og latinske/amerikanske innvandrere. Studien har som mål å vurdere pasientopptak, tjenesteyteradopsjon, og INSPIRE-programmets akseptabilitet, egnethet, gjennomførbarhet, trofasthet, penetrasjon/rekkevidde og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I trinn 1 vil de 8 familieve helsestasjonene (FHS) bli randomisert 1:1 til Eksperimentell kohort A, som vil motta samfunnshelsearbeider (SHA)-drevet samfunns-klinikk koblingsmodell (SKM), eller Kontroll kohort B, med FHS som ikke vil motta SHA-drevet SKM. Deretter, i trinn 2, vil pasienter i klinikker som mottok SHA-drevet SKM bli randomisert i et 1:1 forhold til Arm A som vil motta tekstbaserte mhelse diabetesopplæringsvideoer eller Arm B som ikke vil motta mhelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasientdeltakeren oppfylle alle følgende kriterier:

  1. ≥18 år gammel og ≤ 70 år gammel
  2. Identifiserer sitt primærspråk som engelsk, mandarin, kantonesisk eller spansk
  3. Diagnostisert med T2DM
  4. Har sitt nyeste HbA1c ≥8 % eller har fått en ny diagnose av T2DM innen de siste 6 månedene

For pasientdeltakere som randomiseres til mHealth-kohorten, må de oppfylle følgende inklusjonskriterier

1. Villig til å motta tekstmeldinger med korte videoer om T2DM-behandling

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  2. Ikke i stand til å delta meningsfullt i intervensjonen (f.eks. ukorrigerte syns- og hørselsvansker)
  3. Er for tiden gravid (Gravide kvinner vil bli ekskludert fra denne studien fordi de kan ha spesielle kostholdsrestriksjoner som ikke dekkes av våre DSMES-videoer for den generelle befolkningen med T2DM.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter på en helsearbeider-støttet klinikk som mottar mobile helse (mHealth)-videoer
I de første 6 månedene vil deltakerne motta helsearbeiderstøttede tjenester fra klinikken sin. I de neste 6 månedene vil deltakerne motta 24 kulturelt tilpassede diabetesopplæringsvideoer via tekstmelding.
Atferdsmessig: CHW-aktivert CCL
FHC-ene har tilgang til CHW-aktivert CCL. Med denne intervensjonen vil deltakerne bli skrevet ut for sosiale helsedeterminanter (SDoH) og henvist til omsorg og sosiale tjenester som adresserer eventuelle identifiserte behov.
Atferdsmessig: Mobilhelse (mHealth) diabetes selvbehandlingsopplæring og støtte (DSMES) videoer
Deltakerne vil motta 24 kulturelt tilpassede DSMES-videoer gjennom tekstmelding.
Eksperimentell: Pasienter i en klinikk med CHW-støtte som ikke mottar mHealth-videoer
De første 6 månedene vil deltakerne motta CHW-støttede tjenester fra klinikken sin. De neste 6 månedene vil deltakerne fortsette å motta standardbehandling (SOC).
Atferdsmessig: CHW-aktivert CCL
FHC-ene har tilgang til CHW-aktivert CCL. Med denne intervensjonen vil deltakerne bli skrevet ut for sosiale helsedeterminanter (SDoH) og henvist til omsorg og sosiale tjenester som adresserer eventuelle identifiserte behov.
Ingen inngripen: Pasienter i en standard klinikk som ikke mottar mHealth-videoer
I 12 måneder vil deltakerne bli fulgt mens de mottar standard behandling fra klinikken sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
Utgangspunkt, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med samarbeid mellom lokalsamfunn og helsestasjon (CCL) og mHealth
Tidsramme: Måned 12
Deltakerne blir bedt om å vurdere tilfredshet på en skala fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (svært fornøyd).
Måned 12
Prosentandel av pasienter som aksepterer støtte fra helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prosentandel av pasienter som aksepterer mHealth
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prosentandel fullføring av henvisninger til sosialtjenesten
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Prosentandel mhealth-videoer sett
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt ved rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering, eller som kreves av vilkårene for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespurte forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: Brita.Roy@nyulangone.org.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
kun som kreves av føderale forskrifter eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, eller etter behov som en betingelse i tilskudd og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Brita.Roy@nyulangone.org. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere