저소득 취약 이민자들에 대한 당뇨병 자기관리 교육 프로그램(DSMES)의 참여율 향상과 사회적 요구 해결 (INSPIRE)
2025년 12월 9일 업데이트: NYU Langone Health
저소득 취약 이민자들의 DSMES 프로그램 참여율 향상과 사회적 요구 해결
본 연구의 목적은 주로 중국계 및 라티노/라티나 이민자 커뮤니티를 대상으로 사회 서비스 지원에 대한 접근과 온라인 문화 맞춤형 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES) 동영상을 통해 당뇨병 관리를 개선하기 위한 다단계 접근법을 평가하는 것입니다.
본 연구는 환자 수용도, 제공자 채택도 및 INSPIRE 프로그램의 수용 가능성, 적절성, 실행 가능성, 충실도, 확산/도달 범위, 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서, 8개의 가족건강센터(FHC) 클리닉은 1:1 비율로 무작위 배정되어, 지역사회 건강관리사(CHW)가 지원하는 지역사회-클리닉 연계 모델(CCL)을 받는 실험 코호트 A 또는 CHW 지원 CCL을 받지 않는 FHC로 구성된 대조 코호트 B에 배정됩니다.
그런 다음, 2단계에서는 CHW 지원 CCL을 받은 클리닉의 환자들이 1:1 비율로 무작위 배정되어, 문자 기반 mHealth 당뇨병 교육 동영상을 받는 그룹 A 또는 mHealth를 받지 않는 그룹 B에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brita Roy
- 전화번호: 347-377-3157
- 이메일: Brita.Roy@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Duch
- 전화번호: 201-424-3571
- 이메일: Julia.Duch@nyulangone.org
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해서는 환자 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- ≥18세 이상 및 ≤ 70세 이하
- 자신의 주요 언어를 영어, 만다린어, 광둥어 또는 스페인어로 식별하는 사람
- T2DM 진단을 받은 사람
- 가장 최근의 HbA1c가 ≥8%이거나 지난 6개월 이내에 T2DM 신규 진단을 받은 사람
mHealth 코호트에 무작위 배정된 환자 참가자의 경우, 아래 포함 기준을 충족해야 합니다
1. T2DM 관리에 관한 간단한 동영상이 포함된 문자 메시지를 수신할 의사가 있는 사람
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람
- 중재에 의미 있게 참여할 수 없는 사람 (예: 시력 및 청력 장애가 교정되지 않은 경우)
- 현재 임신 중인 사람 (임산부는 일반 T2DM 환자 대상의 DSMES 동영상에서 다루지 않는 특별한 식이 제한이 있을 수 있으므로 이 연구에서 제외됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스(mHealth) 동영상을 받는 CHW 지원 클리닉의 환자
참가자는 처음 6개월 동안 자신의 진료소에서 CHW가 지원하는 서비스를 받게 됩니다.
다음 6개월 동안 참가자는 문자 메시지를 통해 24개의 문화적으로 맞춤형 당뇨병 교육 동영상을 받게 됩니다.
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FHCs는 CHW가 지원하는 CCL에 접근할 수 있습니다.
이 중재를 통해 참가자들은 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)에 대해 선별 검사를 받게 되며, 확인된 요구 사항을 해결하는 의료 및 사회 서비스로 연계됩니다.
참가자는 문자 메시지를 통해 문화적으로 맞춤화된 DSMES 동영상 24개를 받게 됩니다.
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실험적: mHealth 동영상을 받지 않는 CHW 지원 클리닉의 환자
참가자는 처음 6개월 동안 진료소에서 CHW 지원 서비스를 받게 됩니다.
다음 6개월 동안 참가자는 표준 치료(SOC)를 계속 받게 됩니다.
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FHCs는 CHW가 지원하는 CCL에 접근할 수 있습니다.
이 중재를 통해 참가자들은 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)에 대해 선별 검사를 받게 되며, 확인된 요구 사항을 해결하는 의료 및 사회 서비스로 연계됩니다.
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간섭 없음: mHealth 비디오를 받지 않는 표준 진료소의 환자
참가자들은 12개월 동안 자신의 클리닉에서 SOC를 받는 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 수준 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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커뮤니티-클리닉 연계(CCL) 및 mHealth에 대한 만족도 수준
기간: 12개월
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참가자들은 1(전혀 만족하지 않음)부터 10(매우 만족함)까지의 척도로 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
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12개월
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커뮤니티 헬스 워커(CHW) 지원을 수락한 환자 비율
기간: 12개월
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12개월
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환자가 mHealth를 수용하는 비율
기간: 12개월
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12개월
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사회 서비스 의뢰 완료율
기간: 6개월
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6개월
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모바일 헬스 영상 시청 비율
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-01080
- 5U48DP006778 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 이내에 합리적인 요청이 있을 시 공유되며, 상을 수여하는 조건이나 지원 협정에 의해 요구되는 경우에도 공유됩니다. 단, 요청하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
이러한 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 심사도 필요로 합니다.
요청은 Brita.Roy@nyulangone.org로 문의하시기 바랍니다.
연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정이나 지원 상 및 협정에 의해 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구 지원을 위한 상금 및 협정 조건에 따라 요구되는 경우
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다.
요청은 Brita.Roy@nyulangone.org로 문의해 주십시오.
접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB 검토도 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .