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INcrementare l'Adesione ai Programmi DSMES e Affrontare i Bisogni Sociali negli Immigrati Vulnerabili a Basso Reddito (INSPIRE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Aumentare l'Adesione ai Programmi DSMES e Affrontare i Bisogni Sociali negli Immigrati Vulnerabili a Basso Reddito

Lo scopo di questo studio è valutare un approccio multilivello per migliorare il controllo del diabete attraverso l'accesso a supporti dei servizi sociali e video online di educazione e supporto per l'autogestione del diabete (DSMES) culturalmente adattati, in una comunità composta principalmente da immigrati cinesi e latinoamericani. Lo studio mira a valutare l'adesione dei pazienti, l'adozione da parte dei fornitori, e l'accettabilità, appropriatezza, fattibilità, fedeltà, penetrazione/raggiungimento e mantenimento del programma INSPIRE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, le 8 cliniche dei centri di salute familiare (FHC) verranno randomizzate in un rapporto 1:1 nella Coorte Sperimentale A, che riceverà il modello di collegamento comunità-clinica (CCL) con operatore sanitario di comunità (CHW), o nella Coorte di Controllo B, con FHC che non riceveranno il CCL con CHW. Poi, nella fase 2, i pazienti nelle cliniche che hanno ricevuto il CCL con CHW verranno randomizzati in un rapporto 1:1 nel Braccio A, che riceverà video educativi sul diabete via SMS (mhealth), o nel Braccio B, che non riceverà mhealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. ≥18 anni e ≤ 70 anni
  2. Identificare come lingua principale l'inglese, il mandarino, il cantonese o lo spagnolo
  3. Diagnosi di T2DM
  4. Avere il valore più recente di HbA1c ≥8% o una nuova diagnosi di T2DM negli ultimi 6 mesi

Per i pazienti randomizzati alla coorte mHealth, devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione

1. Disponibilità a ricevere messaggi di testo con brevi video sulla gestione del T2DM

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
  2. Incapacità di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, deficit visivo o uditivo non corretti)
  3. Gravidanza in corso (Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio perché potrebbero avere restrizioni dietetiche speciali non coperte dai nostri video DSMES per la popolazione generale con T2DM.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in una clinica dotata di CHW che ricevono video di salute mobile (mHealth)
Per i primi 6 mesi i partecipanti riceveranno servizi abilitati da CHW dalla loro clinica. Nei successivi 6 mesi i partecipanti riceveranno 24 video di educazione sul diabete culturalmente adattati tramite messaggio di testo.
Comportamentale: CCL abilitata da CHW
Gli FHC hanno accesso al CCL abilitato per CHW. Con questo intervento, i partecipanti verranno sottoposti a screening per i determinanti sociali della salute (SDoH) e verranno indirizzati a servizi di assistenza e sociali che affrontino eventuali bisogni identificati.
Comportamentale: Video di educazione e supporto all'autogestione del diabete tramite salute mobile (mHealth)
I partecipanti riceveranno 24 video DSMES culturalmente adattati tramite messaggio di testo.
Sperimentale: Pazienti in una clinica abilitata da CHW che non ricevono video mHealth
Per i primi 6 mesi i partecipanti riceveranno servizi abilitati da CHW dalla loro clinica. Nei successivi 6 mesi i partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura (SOC).
Comportamentale: CCL abilitata da CHW
Gli FHC hanno accesso al CCL abilitato per CHW. Con questo intervento, i partecipanti verranno sottoposti a screening per i determinanti sociali della salute (SDoH) e verranno indirizzati a servizi di assistenza e sociali che affrontino eventuali bisogni identificati.
Nessun intervento: Pazienti in una clinica standard che non ricevono video mHealth
Per 12 mesi i partecipanti saranno seguiti mentre ricevono il SOC dalla loro clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
Baseline, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione per il collegamento comunità-clinica (CCL) e mHealth
Lasso di tempo: Mese 12
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione su una scala da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Mese 12
Percentuale di pazienti che accettano il supporto dell'Operatore Sanitario di Comunità (CHW)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di pazienti che accettano la mHealth
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di completamento dei rinvii ai servizi sociali
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di video mhealth guardati
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati del dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente firmi un accordo per l'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB, nonché una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone.
Le richieste devono essere indirizzate a: Brita.Roy@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione dei premi e degli accordi che sostengono la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati otterrà l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Brita.Roy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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