Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение охвата программами DSMES и удовлетворение социальных потребностей у малообеспеченных уязвимых иммигрантов (INSPIRE)

9 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Повышение вовлеченности в программы DSMES и удовлетворение социальных потребностей среди малоимущих уязвимых иммигрантов

Цель данного исследования — оценить многоуровневый подход к улучшению контроля диабета посредством доступа к социальной поддержке и онлайн-видео по обучению и поддержке самоконтроля диабета (DSMES), адаптированных для культурных особенностей, в сообществе преимущественно китайских и латиноамериканских иммигрантов. Исследование направлено на оценку вовлечённости пациентов, внедрения медработниками, а также приемлемости, уместности, осуществимости, точности выполнения, охвата/достижимости и устойчивости программы INSPIRE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1 восемь клиник семейных медицинских центров (СМЦ) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную когорту A, которая получит модель связи сообщества и клиники (СМК) с участием работников общественного здравоохранения (РОЗ), или в контрольную когорту B, включающую СМЦ, которые не получат СМК с участием РОЗ. Затем, на этапе 2, пациенты в клиниках, получивших СМК с участием РОЗ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A, которая получит текстовые обучающие видео по диабету через мобильное здравоохранение (mhealth), или в группу B, которая не получит mhealth.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brita Roy
  • Номер телефона: 347-377-3157
  • Электронная почта: Brita.Roy@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в данном исследовании, пациент-участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. ≥18 лет и ≤70 лет
  2. Определяет свой основной язык как английский, мандаринский (китайский), кантонский или испанский
  3. Диагностирован СД2 (сахарный диабет 2 типа)
  4. Имеет последний показатель HbA1c ≥8% или новый диагноз СД2 в течение последних 6 месяцев

Для пациентов-участников, рандомизированных в когорту mHealth, они должны соответствовать следующим критериям включения

1. Готовы получать текстовые сообщения с краткими видео по управлению СД2

Критерии исключения:

  1. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
  2. Неспособность полноценно участвовать в вмешательстве (например, некорректируемые нарушения зрения и слуха)
  3. В настоящее время беременна (Беременные женщины будут исключены из данного исследования, поскольку у них могут быть особые диетические ограничения, которые не охватываются нашими видео по DSMES для общей популяции с СД2.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты в клинике с поддержкой CHW, получающие видеоматериалы мобильного здравоохранения (mHealth)
В течение первых 6 месяцев участники будут получать услуги с поддержкой CHW в своей клинике. В течение следующих 6 месяцев участники будут получать 24 культурно адаптированных видео по обучению диабету через текстовые сообщения.
Поведенческий: CHW-активированный CCL
FHCs имеют доступ к CCL с поддержкой CHW. С помощью этого вмешательства участники будут проходить скрининг на социальные детерминанты здоровья (SDoH) и направляться к медицинской помощи и социальным службам, которые удовлетворяют выявленные потребности.
Поведенческий: Мобильные обучающие видеоролики по самоконтролю диабета (mHealth DSMES)
Участники получат 24 культурно адаптированных видеоролика DSMES через текстовое сообщение.
Экспериментальный: Пациенты в клинике с поддержкой CHW, которые не получают видео mHealth
В течение первых 6 месяцев участники будут получать услуги с поддержкой CHW в своей клинике. В течение следующих 6 месяцев участники продолжат получать стандартную медицинскую помощь (SOC).
Поведенческий: CHW-активированный CCL
FHCs имеют доступ к CCL с поддержкой CHW. С помощью этого вмешательства участники будут проходить скрининг на социальные детерминанты здоровья (SDoH) и направляться к медицинской помощи и социальным службам, которые удовлетворяют выявленные потребности.
Без вмешательства: Пациенты в стандартной клинике, которые не получают видео по мобильному здравоохранению
В течение 12 месяцев участники будут находиться под наблюдением, получая стандартную терапию в своей клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности связью между сообществом и клиникой (CCL) и mHealth
Временное ограничение: Месяц 12
Участников просят оценить удовлетворённость по шкале от 1 (совершенно не удовлетворён) до 10 (очень удовлетворён).
Месяц 12
Процент пациентов, принимающих поддержку работника общественного здравоохранения (CHW)
Временное ограничение: 12-й месяц
12-й месяц
Процент пациентов, принимающих mHealth
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Процент завершения направлений в социальные службы
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Процент просмотренных mhealth видео
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: Brita.Roy@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Brita.Roy@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным. Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения комитетом DSSB NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться