Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af Opfanget af DSMES-programmet og Adressering af Sociale Behov hos Lavindkomst, Sårbare Immigranter (INSPIRE)

9. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Øget opfang af DSMES-programmer og adressering af sociale behov hos lavindkomst-sårbare indvandrere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en flerniveau-tilgang til at forbedre diabeteskontrol gennem adgang til social service-støtte og online, kulturelt tilpassede diabetes selvstyringsuddannelses- og støttevideoer (DSMES) blandt et samfund primært bestående af kinesiske og latino/a-immigranter. Undersøgelsen sigter mod at vurdere patientoptagelse, udbyderadoption og INSPIRE-programmets acceptabilitet, egnethed, gennemførlighed, loyalitet, penetration/rækkevidde og opretholdelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 vil de 8 familielægeklinikker (FHC) blive randomiseret 1:1 til Eksperimentel kohorte A, som vil modtage den af samfundsmedarbejdere (CHW) understøttede samfundsklinik-linkmodel (CCL), eller Kontrolkohorte B, med FHC'er, der ikke vil modtage den CHW-understøttede CCL. Derefter, i fase 2, vil patienter på klinikker, der modtog den CHW-understøttede CCL, blive randomiseret i et forhold på 1:1 til Arm A, som vil modtage tekstbaserede mhealth-diabetesundervisningsvideoer, eller Arm B, som ikke vil modtage mhealth.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal patientdeltageren opfylde alle følgende kriterier:

  1. ≥18 år gammel og ≤ 70 år gammel
  2. Selvidentificerer deres primære sprog som engelsk, mandarin, kantonesisk eller spansk
  3. Diagnosticeret med T2DM
  4. Har deres seneste HbA1c ≥8% eller har fået en ny diagnose af T2DM inden for de sidste 6 måneder

For patientdeltagere, der er randomiseret til mHealth-kohorten, skal de opfylde nedenstående inklusionskriterier

1. Villig til at modtage tekstbeskeder med korte videoer om T2DM-håndtering

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  2. Ikke i stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørehæmning)
  3. Er aktuelt gravid (Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse, fordi de kan have særlige diætrestriktioner, som ikke er dækket af vores DSMES-videoer til den generelle befolkning med T2DM.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter på en CHW-aktiveret klinik, der modtager mobil sundhed (mHealth) videoer
I de første 6 måneder vil deltagerne modtage CHW-understøttede tjenester fra deres klinik.
I de næste 6 måneder vil deltagerne modtage 24 kulturelt tilpassede diabetesundervisningsvideoer via sms.
Adfærdsmæssigt: CHW-aktiveret CCL
FHC'erne har adgang til CHW-aktiveret CCL. Med denne intervention vil deltagerne blive screenet for sociale bestemmelser for sundhed (SDoH) og henvist til behandling og sociale tjenester, der adresserer eventuelle identificerede behov.
Adfærdsmæssigt: Mobil sundhed (mHealth) diabetes selvpleje-uddannelse og støtte (DSMES) videoer
Deltagerne vil modtage 24 kulturelt tilpassede DSMES-videoer via sms.
Eksperimentel: Patienter på en CHW-aktiveret klinik, der ikke modtager mHealth-videoer
I de første 6 måneder vil deltagerne modtage CHW-aktiverede tjenester fra deres klinik. I de næste 6 måneder vil deltagerne fortsat modtage standardbehandling (SOC).
Adfærdsmæssigt: CHW-aktiveret CCL
FHC'erne har adgang til CHW-aktiveret CCL. Med denne intervention vil deltagerne blive screenet for sociale bestemmelser for sundhed (SDoH) og henvist til behandling og sociale tjenester, der adresserer eventuelle identificerede behov.
Ingen indgriben: Patienter i en standardklinik, der ikke modtager mHealth-videoer
I 12 måneder vil deltagerne blive fulgt, mens de modtager standardbehandling fra deres klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsniveau med samarbejdet mellem samfund og klinik (CCL) og mHealth
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne bliver bedt om at vurdere tilfredsheden på en skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Måned 12
Procentdel af patienter, der accepterer støtte fra sundhedsmedhjælpere (CHW)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af patienter, der accepterer mHealth
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af færdiggjorte henvisninger til social service
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af mhealth-videoer set
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som krævet af en betingelse for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende undersøger underskriver en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Brita.Roy@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og sluttende 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den undersøgende, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Brita.Roy@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner