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INcreasing the Uptake of DSMES Program and Addressing Social Needs in Low-Income VulneRablE Immigrants (INSPIRE)

9 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Augmenter l'adoption du programme DSMES et répondre aux besoins sociaux des immigrants vulnérables à faible revenu

L'objectif de cette étude est d'évaluer une approche multiniveau pour améliorer le contrôle du diabète via l'accès à des services de soutien social et à des vidéos d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (ESAD) en ligne, adaptées culturellement, au sein d'une communauté composée principalement d'immigrants chinois et latino-américains. L'étude vise à évaluer l'adhésion des patients, l'adoption par les prestataires, ainsi que l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, la pénétration/portée et le maintien du programme INSPIRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première étape, les 8 cliniques de centre de santé familiale (CSF) seront randomisées 1:1 en Cohorte expérimentale A, qui recevra le modèle de liaison communauté-clinique (LCC) facilité par l'agent de santé communautaire (ASC), ou en Cohorte témoin B, avec les CSF qui ne recevront pas le LCC facilité par l'ASC. Puis, dans la deuxième étape, les patients des cliniques ayant reçu le LCC facilité par l'ASC seront randomisés selon un ratio 1:1 en Bras A qui recevra des vidéos éducatives sur le diabète par m-santé sous forme de messages texte ou en Bras B qui ne recevra pas de m-santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cette étude, le participant patient doit répondre à tous les critères suivants :

  1. ≥18 ans et ≤ 70 ans
  2. S'identifier comme ayant pour langue principale l'anglais, le mandarin, le cantonais ou l'espagnol
  3. Diagnostiqué avec un DT2
  4. Avoir son dernier HbA1c ≥8% ou avoir reçu un nouveau diagnostic de DT2 au cours des 6 derniers mois

Pour les participants patients randomisés dans la cohorte mHealth, ils doivent répondre au critère d'inclusion ci-dessous

1. Disposé à recevoir des messages texte avec de brèves vidéos concernant la gestion du DT2

Critères d'exclusion :

  1. Incapable ou non disposé à fournir un consentement éclairé
  2. Incapable de participer de manière significative à l'intervention (par ex. troubles de la vue et de l'audition non corrigés)
  3. Actuellement enceinte (Les femmes enceintes seront exclues de cette étude car elles peuvent avoir des restrictions alimentaires particulières qui ne sont pas couvertes par nos vidéos d'ESGSD pour la population générale atteinte de DT2.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients dans une clinique équipée d’agents de santé communautaire (ASC) qui reçoivent des vidéos de santé mobile (mHealth)
Pendant les 6 premiers mois, les participants recevront des services facilités par des agents de santé communautaire de leur clinique. Au cours des 6 mois suivants, les participants recevront 24 vidéos d'éducation sur le diabète adaptées culturellement par message texte.
Comportemental: CCL activé par les CHW
Les FHC ont accès au CCL activé par les CHW.
Avec cette intervention, les participants seront dépistés pour les déterminants sociaux de la santé (DSS) et orientés vers des soins et des services sociaux qui répondent à tout besoin identifié.
Comportemental: Vidéos d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète par la santé mobile (mHealth)
Les participants recevront 24 vidéos de DSMES adaptées culturellement par message texte.
Expérimental: Patients dans une clinique dotée d'agents de santé communautaires qui ne reçoivent pas de vidéos mHealth
Pendant les 6 premiers mois, les participants recevront des services facilités par les agents de santé communautaire (ASC) depuis leur clinique. Au cours des 6 mois suivants, les participants continueront de bénéficier des soins standards (SOC).
Comportemental: CCL activé par les CHW
Les FHC ont accès au CCL activé par les CHW.
Avec cette intervention, les participants seront dépistés pour les déterminants sociaux de la santé (DSS) et orientés vers des soins et des services sociaux qui répondent à tout besoin identifié.
Aucune intervention: Patients dans une clinique standard qui ne reçoivent pas de vidéos de mSanté
Pendant 12 mois, les participants seront suivis pendant qu'ils reçoivent le traitement standard de leur clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution des taux d'HbA1c
Délai: Ligne de base, mois 6
Ligne de base, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction concernant la liaison communauté-clinique (CCL) et la santé mobile (mHealth)
Délai: Mois 12
Les participants sont invités à évaluer leur satisfaction sur une échelle de 1 (pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait).
Mois 12
Pourcentage de patients acceptant le soutien d'un agent de santé communautaire (ASC)
Délai: Mois 12
Mois 12
Pourcentage de patients acceptant la mSanté
Délai: Mois 12
Mois 12
Pourcentage d'achèvement des références aux services sociaux
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de vidéos mhealth regardées
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données dépersonnalisées des participants issues de l'ensemble de données final de la recherche seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou selon les exigences d'une condition de subventions ou d'accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le conseil de stratégie de partage des données (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Brita.Roy@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement selon les exigences de la réglementation fédérale ou des subventions et accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou selon les exigences des conditions des prix et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Brita.Roy@nyulangone.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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