Aumentar a Adesão ao Programa DSMES e Abordar as Necessidades Sociais em Imigrantes Vulneráveis de Baixos Rendimentos (INSPIRE)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é avaliar uma abordagem multinível para melhorar o controlo da diabetes através do acesso a apoios de serviços sociais e a vídeos online, culturalmente adaptados, de educação e apoio à autogestão da diabetes (DSMES) numa comunidade de imigrantes maioritariamente chineses e latinos/latinas.
O estudo pretende avaliar a adesão dos pacientes, a adoção pelos profissionais de saúde, e a aceitabilidade, adequação, viabilidade, fidelidade, penetração/alcance e manutenção do programa INSPIRE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Na fase 1, os 8 centros de saúde familiar (CSF) serão randomizados 1:1 para a Coorte Experimental A, que receberá o modelo de ligação comunidade-clínica (CCL) com Agentes Comunitários de Saúde (ACS), ou para a Coorte de Controlo B, com CSFs que não receberão o CCL com ACS.
Depois, na fase 2, os pacientes das clínicas que receberam o CCL com ACS serão randomizados numa proporção 1:1 para o Grupo A, que receberá vídeos educativos de saúde móvel baseados em texto para a diabetes, ou para o Grupo B, que não receberá saúde móvel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brita Roy
- Número de telefone: 347-377-3157
- E-mail: Brita.Roy@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Julia Duch
- Número de telefone: 201-424-3571
- E-mail: Julia.Duch@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, o participante doente deve cumprir todos os seguintes critérios:
- ≥18 anos e ≤ 70 anos
- Auto-identificar a sua língua principal como inglês, mandarim, cantonês ou espanhol
- Diagnosticado com DM2
- Ter o seu HbA1c mais recente ≥8% ou ter um novo diagnóstico de DM2 nos últimos 6 meses
Para os participantes doentes randomizados para a coorte de mHealth, devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:
1. Dispostos a receber mensagens de texto com vídeos curtos sobre a gestão da DM2
Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, deficiência visual e auditiva não corrigida)
- Está atualmente grávida (As mulheres grávidas serão excluídas deste estudo porque podem ter restrições dietéticas especiais que não são cobertas pelos nossos vídeos de DSMES para a população geral com DM2.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes numa clínica com apoio de agentes comunitários de saúde que recebem vídeos de saúde móvel (mHealth)
Durante os primeiros 6 meses, os participantes receberão serviços apoiados por agentes comunitários de saúde da sua clínica.
Nos 6 meses seguintes, os participantes receberão 24 vídeos de educação sobre diabetes culturalmente adaptados através de mensagem de texto. |
Os FHCs têm acesso ao CCL ativado por CHW.
Com esta intervenção, os participantes serão rastreados para determinantes sociais de saúde (SDoH) e encaminhados para cuidados e serviços sociais que abordem quaisquer necessidades identificadas.
Os participantes receberão 24 vídeos de DSMES adaptados culturalmente através de mensagem de texto.
|
|
Experimental: Pacientes numa clínica com apoio de ACS que não recebem vídeos de mSaúde
Durante os primeiros 6 meses, os participantes receberão serviços com apoio de Agentes Comunitários de Saúde (CHW) na sua clínica.
Nos 6 meses seguintes, os participantes continuarão a receber os cuidados padrão (SOC). |
Os FHCs têm acesso ao CCL ativado por CHW.
Com esta intervenção, os participantes serão rastreados para determinantes sociais de saúde (SDoH) e encaminhados para cuidados e serviços sociais que abordem quaisquer necessidades identificadas.
|
|
Sem intervenção: Pacientes numa clínica padrão que não recebem vídeos de mHealth
Durante 12 meses, os participantes serão acompanhados enquanto recebem o tratamento padrão da sua clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base, Mês 6
|
Linha de base, Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de satisfação com a ligação comunidade-clínica (CCL) e mHealth
Prazo: Mês 12
|
Os participantes são solicitados a classificar a satisfação numa escala de 1 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
|
Mês 12
|
|
Percentagem de doentes que aceitam apoio de Agentes Comunitários de Saúde (ACS)
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
|
Percentagem de doentes que aceitam mHealth
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
|
Percentagem de conclusão de encaminhamentos para serviços sociais
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
|
Percentagem de vídeos mhealth visualizados
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Tecnologia
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Gravação de fita
- AIDS audiovisual
- Tecnologia educacional
- Televisão
- Cuidado paliativo
- Telemedicina
- Gravação em vídeo
Outros números de identificação do estudo
- 24-01080
- 5U48DP006778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido pelas condições dos prémios ou acordos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: Brita.Roy@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou pelos prémios e acordos de suporte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos a Brita.Roy@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela comissão de ética (IRB), bem como uma revisão pelo DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .