Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergroten van de deelname aan DSMES-programma's en het aanpakken van sociale behoeften bij kwetsbare immigranten met een laag inkomen (INSPIRE)

9 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het vergroten van de deelname aan het DSMES-programma en het aanpakken van sociale behoeften bij kwetsbare immigranten met een laag inkomen

Het doel van deze studie is het evalueren van een multilevel-benadering om de diabetescontrole te verbeteren via toegang tot ondersteuning van sociale diensten en online, cultureel aangepaste video's voor diabeteszelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES) binnen een gemeenschap van voornamelijk Chinese en Latino/a-immigranten. De studie beoogt de patiëntacceptatie, zorgverleneracceptatie en de acceptabiliteit, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, penetratie/bereik en continuïteit van het INSPIRE-programma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 zullen de 8 gezondheidscentra voor gezinnen (FHC) 1:1 worden gerandomiseerd in Experimentele Cohort A, dat het door de Gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) ondersteunde gemeenschaps-kliniek verbindingsmodel (CCL) ontvangt, of Controle Cohort B, met FHC's die het door de CHW ondersteunde CCL niet zullen ontvangen. Vervolgens, in fase 2, zullen patiënten in klinieken die het door de CHW ondersteunde CCL ontvingen, in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd naar Arm A, die op tekst gebaseerde mhealth diabetes educatieve video's zal ontvangen, of Arm B, die geen mhealth zal ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet de patiëntdeelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

  1. ≥18 jaar oud en ≤ 70 jaar oud
  2. Zichzelf identificeren als primaire taal Engels, Mandarijn, Kantonees of Spaans
  3. Gediagnosticeerd met T2DM
  4. Hun meest recente HbA1c ≥8% hebben of een nieuwe diagnose T2DM hebben gehad in de afgelopen 6 maanden

Voor patiëntdeelnemers die gerandomiseerd zijn voor de mHealth-cohort, moeten zij aan de onderstaande inclusiecriteria voldoen

1. Bereid om tekstberichten met korte video's over T2DM-beheer te ontvangen

Exclusiecriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Niet in staat om zinvol deel te nemen aan de interventie (bijv. ongecorrigeerde gezichts- en gehoorbeperking)
  3. Is momenteel zwanger (Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deze studie omdat zij mogelijk speciale dieetbeperkingen hebben die niet worden behandeld in onze DSMES-video's voor de algemene populatie met T2DM.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten in een door CHW ondersteunde kliniek die mobiele gezondheids (mHealth) video's ontvangen
De eerste 6 maanden ontvangen deelnemers CHW-ondersteunde diensten van hun kliniek. In de volgende 6 maanden ontvangen deelnemers 24 cultureel afgestemde diabeteseducatievideo's via sms.
Gedragsmatig: CHW-geactiveerde CCL
De FHC's hebben toegang tot de CHW-geactiveerde CCL. Met deze interventie zullen deelnemers worden gescreend op sociale determinanten van gezondheid (SDoH) en doorverwezen worden naar zorg en sociale diensten die aan geïdentificeerde behoeften voldoen.
Gedragsmatig: Mobiele gezondheidszorg (mHealth) diabetes zelfmanagement educatie en ondersteuning (DSMES) video's
Deelnemers ontvangen 24 cultureel aangepaste DSMES-video's via sms.
Experimenteel: Patiënten in een kliniek met CHW-faciliteiten die geen mHealth-video's ontvangen
De eerste 6 maanden ontvangen deelnemers CHW-ondersteunde diensten van hun kliniek. De volgende 6 maanden blijven deelnemers de standaardzorg (SOC) ontvangen.
Gedragsmatig: CHW-geactiveerde CCL
De FHC's hebben toegang tot de CHW-geactiveerde CCL. Met deze interventie zullen deelnemers worden gescreend op sociale determinanten van gezondheid (SDoH) en doorverwezen worden naar zorg en sociale diensten die aan geïdentificeerde behoeften voldoen.
Geen tussenkomst: Patiënten in een standaardkliniek die geen mHealth-video's ontvangen
Gedurende 12 maanden worden deelnemers gevolgd terwijl zij SOC van hun kliniek ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
Baseline, Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid met de verbinding tussen gemeenschap en kliniek (CCL) en mHealth
Tijdsspanne: Maand 12
Deelnemers wordt gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Maand 12
Percentage van patiënten die ondersteuning van een Community Health Worker (CHW) accepteren
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Percentage van patiënten die mHealth accepteren
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Percentage voltooiing van sociale dienstverwijzingen
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Percentage mhealth-video's bekeken
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde onderzoeksgegevens van deelnemers uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door voorwaarden van subsidies of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een data-gebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health. Deze vorm van data-deling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: Brita.Roy@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden gepost alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende subsidies en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Brita.Roy@nyulangone.org. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook afzonderlijke IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren