DOR患者における不妊症に対する統合的中西医治療の臨床評価：自然妊娠を達成した女性を対象に
2025年12月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
自然妊娠集団における卵巣予備能低下関連不妊症に対する統合的中西医治療
本研究は、腎虚型卵巣予備能低下（DOR）不妊症患者において、統合伝統中国医学・西洋医学レジメン（「協和DOR補腎通治方」＋排卵誘発療法、排卵モニタリングおよびタイミング法）が、単独標準治療（プラセボ＋排卵誘発療法、排卵モニタリングおよびタイミング法）と比較して、自然累積臨床妊娠率を改善する優越性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingying Guo, Doctor
- 電話番号：86+010-69158331
- メール：guoyy28@gmail.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 22歳から39歳（両端を含む）の女性患者。
- 卵巣予備能低下の診断基準を満たす（以下のうち少なくとも2つを満たすこと：基礎FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7）かつ不妊症（定期的な避妊なしの性交を12ヶ月間続けても妊娠に至らないことと定義）を満たすこと。
- 中医における腎虚証の診断基準を満たすこと。
- 本研究に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 卵巣機能不全または卵巣機能低下（基礎FSH >25 IU/L）、卵巣腫瘍、子宮内膜結核、子宮内癒着、子宮内膜損傷などの器質的疾患、および先天性副腎皮質過形成またはクッシング症候群の患者。
- 卵管、子宮、頸部などの器質的病変による不妊症。
- 男性因子による不妊症（精液分析報告に基づき、WHO第5版基準による乏精子・無力精子・奇形精子症の診断基準を満たすもの）。
- 医原性因子（骨盤手術、放射線/化学療法、子宮動脈塞栓術など）によるDOR。
- 心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血器系の重篤な原発性疾患、または精神疾患を有する患者。
- 試験薬またはその成分に対する既知のアレルギーを持つ者。
- 登録前1ヶ月以内にホルモン剤（例：エストロゲン、避妊薬）を使用した場合、または登録前1ヶ月以内に補腎作用のある漢方薬または漢方製剤を使用した場合。
- 現在他の臨床試験に参加している、または参加を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：西洋医学グループ
プラセボ顆粒を3ヶ月間経口投与し、その後プラセボを継続しながらレトロゾールを3サイクル投与してください。
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レトロゾールは月経周期の第2日から第5日まで（5日間連続）1日1回2.5mgを経口投与します。
プラセボの外観と包装は「協和DOR補腎万能方」と全く同じです。
熱湯に1袋を溶かして服用し、1日3回です。
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実験的：統合された中国伝統医学と西洋医学
「協和DOR補腎万能方」を3ヶ月間経口投与し、その後、漢方薬を継続しながらレトロゾールを3サイクル併用する。
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レトロゾールは月経周期の第2日から第5日まで（5日間連続）1日1回2.5mgを経口投与します。
「協和DOR補腎万能方」は、院内で調製された漢方薬の顆粒製剤です。
1包を熱湯に溶かし、1日3回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積臨床妊娠率
時間枠：登録後約6ヵ月の研究完了時に評価された。
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経腟超音波検査で確認された子宮内妊娠の割合
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登録後約6ヵ月の研究完了時に評価された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能機能に関する指標
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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性ホルモンレベル（AMH、FSH）、胞状卵胞数（AFC）
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2028年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K9220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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