Klinisk evaluering av integrert kinesisk-vestlig medisin for infertilitet hos kvinner med DOR som oppnår naturlig svangerskap
18. desember 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Integrativ kinesisk og vestlig medisin for redusert ovarialreserve-assosiert infertilitet i naturlig unnfangelsespopulasjon
Denne studien har som mål å vurdere overlegenheten til et integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin-regime ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + eggløsningsinduserende terapi med eggløsningsovervåking og tidsbestemt samleie) sammenlignet med standardbehandling alene (placebo + eggløsningsinduserende terapi med eggløsningsovervåking og tidsbestemt samleie) i å forbedre den naturlige kumulative kliniske svangerskapsraten hos infertile pasienter med nyresvakhets-type redusert ovarialreserve (DOR).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-post: guoyy28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 22 til 39 år (inkludert).
- Oppfyller diagnostiske kriterier for nedsatt ovarialreserve (krever minst to av følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) og infertilitet (definert som manglende svangerskap etter 12 måneder med regelmessig ubeskyttet samleie).
- Oppfyller diagnostiske kriterier for nyresvakhetssyndrom i tradisjonell kinesisk medisin.
- Deltar frivillig i denne studien og gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med for tidlig ovarialsvikt eller ovarialsvikt (basal FSH >25 IU/L), organiske patologier som ovarietumorer, endometrialtuberkulose, intrauterine adhesjoner eller endometriale skader, samt de med medfødt binyrehyperplasi eller Cushings syndrom;
- Infertilitet forårsaket av organiske lesjoner i egglederne, livmoren, livmorhalsen, etc.
- Infertilitet på grunn av mannlige faktorer (basert på sædanalyse rapporter, oppfyller diagnostiske kriterier for oligoasthenoteratozoospermia i henhold til WHO 5. utgave standarder).
- DOR forårsaket av iatrogene faktorer (som bekkenkirurgi, stråle-/kjemoterapi, arteria uterina embolisering, etc.).
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer i kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- eller bloddannende system, eller psykiske lidelser.
- Personer med kjente allergier mot undersøkelseslegemiddelet eller dets komponenter.
- Bruk av hormonelle legemidler (f.eks. østrogen, prevensjonsmidler) innen en måned før inkludering, eller bruk av nyrestyrkende kinesiske urtemedisiner eller patenterte kinesiske medisinske produkter innen en måned før inkludering.
- Pasienter som for tiden deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vestlig medisingruppe
Ta placebo-granulatene oralt i tre måneder, etterfulgt av tre sykluser med letrozol mens du fortsetter med placebo.
|
Letrozol administreres oralt med 2,5 mg en gang daglig fra dag 2 til dag 5 i menstruasjonssyklusen (5 påfølgende dager).
Utseendet og emballasjen til placeboen er nøyaktig de samme som for "Xiehe DOR Nyrestyrkende Universell Formel".
Den tas også ved å løse opp en pose i varmt vann, tre ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
Ta "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" oralt i tre måneder; deretter fortsett den kinesiske urteformelen mens du kombinerer den med tre sykluser med letrozol.
|
Letrozol administreres oralt med 2,5 mg en gang daglig fra dag 2 til dag 5 i menstruasjonssyklusen (5 påfølgende dager).
"Xiehe DOR Nyre-styrkende Universell Formel" er et tradisjonelt kinesisk medisin (TCM) granulatformulering tilberedt på sykehus.
Det inntas ved å løse opp en pose i varmt vann, tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Vurdert ved studiens fullføring, omtrent 6 måneder etter påmelding.
|
Andelen intrauterin graviditet bekreftet ved transvaginal ultralyd
|
Vurdert ved studiens fullføring, omtrent 6 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer relatert til ovarialreservefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
kjønnshormonnivåer (AMH, FSH), antral follikkeltelling (AFC)
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K9220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .