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DOR 환자의 자연 임신 달성을 위한 한·서양 통합 의학의 임상 평가

2025년 12월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

자연 임신 인구에서 난소 기능 저하 관련 불임에 대한 중서의학 통합 치료

본 연구는 신허형(腎虛型) 난소 예비력 감소(DOR) 불임 환자에서 통합 한의 및 서양의학 요법("협화도부신통치방" + 배란 유도 요법 및 배란 모니터링 및 계획적 성교)이 단독 표준 치료(위약 + 배란 유도 요법 및 배란 모니터링 및 계획적 성교)에 비해 자연 누적 임신율을 개선하는 데 있어 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yingying Guo, Doctor
  • 전화번호: 86+010-69158331
  • 이메일: guoyy28@gmail.com

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세에서 39세(포함) 사이의 여성 환자.
  2. 난소 기능 저하증(다음 중 최소 두 가지 충족: 기저 FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7) 및 불임(정기적인 무보호 성관계 후 12개월 동안 임신에 실패한 것으로 정의)의 진단 기준 충족.
  3. 한의학적 신허 증후군의 진단 기준 충족.
  4. 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공.

제외 기준:

  1. 조기 난소 기능 부전 또는 조기 난소 부전(기저 FSH >25 IU/L), 난소 종양, 자궁내막 결핵, 자궁내 유착 또는 자궁내막 손상과 같은 기질적 병변, 선천성 부신 증식증 또는 쿠싱 증후군 환자;
  2. 난관, 자궁, 자궁경부 등의 기질적 병변으로 인한 불임.
  3. 남성 요인으로 인한 불임(정액 분석 보고서 기반, WHO 5판 기준에 따른 올리고아스테노테라토조스퍼미아 진단 기준 충족).
  4. 의인성 요인(골반 수술, 방사선/화학요법, 자궁동맥 색전술 등)으로 인한 난소 기능 저하증.
  5. 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 또는 조혈계의 중증 기저 질환이나 정신 장애 환자.
  6. 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인.
  7. 등록 전 1개월 이내에 호르몬 약물(예: 에스트로겐, 피임약) 사용, 또는 등록 전 1개월 이내에 신장 보강 한약 또는 한약 제제 사용.
  8. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여 계획이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 서양의학 그룹
플라시보 과립을 3개월 동안 경구 투여한 후, 플라시보를 계속 복용하면서 레트로졸을 3주기 동안 투여하십시오.
레트로졸은 월경 주기의 2일차부터 5일차까지(연속 5일간) 하루 1회 2.5mg을 경구로 투여합니다.
위약의 외관과 포장은 "Xiehe DOR 신장 보강 보편적 처방"과 정확히 동일합니다. 또한 뜨거운 물에 한 봉지를 녹여 하루에 세 번 복용합니다.
실험적: 통합 한의학과 서양의학
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula"을 3개월간 경구 투여하십시오; 이후, 중국 약초 처방을 계속하면서 레트로졸 3주기와 병용하십시오.
레트로졸은 월경 주기의 2일차부터 5일차까지(연속 5일간) 하루 1회 2.5mg을 경구로 투여합니다.
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula"는 병원 내에서 조제된 한약(중의학) 과립제입니다. 하루 세 번, 뜨거운 물에 한 봉지를 녹여 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 임신율
기간: 등록 후 약 6개월 후에 연구 완료 시 평가됨.
질식 초음파로 확인된 자궁내 임신율
등록 후 약 6개월 후에 연구 완료 시 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비 기능과 관련된 지표
기간: 기준선, 3개월, 6개월
성호르몬 수치(AMH, FSH), 난소 내 난포 수(AFC)
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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