Klinisk evaluering af integreret kinesisk-vestlig medicin for infertilitet hos kvinder med DOR, der opnår naturlig graviditet
18. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Integreret kinesisk og vestlig medicin for nedsat ovarie-reserve-associeret infertilitet i naturlig befrugtningspopulation
Denne undersøgelse har til formål at evaluere overlegenheden af en integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinregime ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formel" + ægløsningsinducerende terapi med ægløsningsovervågning og tidsbestemt samleje) i forhold til standardbehandling alene (placebo + ægløsningsinducerende terapi med ægløsningsovervågning og tidsbestemt samleje) i forbedringen af den naturlige kumulative kliniske graviditetsrate hos infertile patienter med nyresvigt-type reduceret ovarie-reserve (DOR).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af kvindekøn i alderen 22 til 39 år (inklusive).
- Opfylder diagnostiske kriterier for nedsat ovariereserve (kræver mindst to af følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) og infertilitet (defineret som manglende opnåelse af graviditet efter 12 måneders regelmæssig ubeskyttet samleje).
- Opfylder diagnostiske kriterier for nyresvigtssyndrom i traditionel kinesisk medicin.
- Frivilligt deltage i denne undersøgelse og afgive skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidlig ovarieinsufficiens eller ovarieinsufficiens (basal FSH >25 IU/L), organiske patologier såsom ovarietumorer, endometrielt tuberkulose, intrauterine adhæsioner eller endometrielle skader, samt patienter med medfødt adrenel hyperplasi eller Cushings syndrom;
- Infertilitet forårsaget af organiske læsioner i æggeledere, livmoder, livmoderhals osv.
- Infertilitet på grund af mandlige faktorer (baseret på sædanalyse rapporter, opfylder diagnostiske kriterier for oligoasthenoteratozoospermi ifølge WHO 5. udgave standarder).
- DOR forårsaget af iatrogene faktorer (såsom bekkenoperation, strålebehandling/kemoterapi, uterine arterie embolisering osv.).
- Patienter med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, renale eller hæmatopoietiske systemer, eller psykiske lidelser.
- Personer med kendte allergier mod undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
- Brug af hormonmedicin (f.eks. østrogen, præventionsmidler) inden for en måned før indmelding, eller brug af nyrestyrkende kinesiske urtemediciner eller patenteret kinesisk medicin inden for en måned før indmelding.
- Patienter der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vestlig medicin gruppe
Tag placebo-granulatet oralt i tre måneder, efterfulgt af tre cyklusser af letrozol, mens placebo fortsættes.
|
Letrozole administreres oralt i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen (5 på hinanden følgende dage).
Placeboens udseende og emballage er nøjagtigt de samme som "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula".
Det indtages også ved at opløse en pose i varmt vand, tre gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Tag "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" oralt i tre måneder; fortsæt herefter med den kinesiske urteformel, mens den kombineres med tre cyklusser af letrozol.
|
Letrozole administreres oralt i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen (5 på hinanden følgende dage).
"Xiehe DOR Nyrerstyrkende Universel Formel" er en traditionel kinesisk medicin (TCM) granulatformulering, der er tilberedt på hospitalet.
Det indtages ved at opløse en pose i varmt vand tre gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurderet ved studiet afslutning, ca. 6 måneder efter indskrivning.
|
Hastigheden af intrauterin graviditet bekræftet ved transvaginal ultralydsscanning
|
Vurderet ved studiet afslutning, ca. 6 måneder efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer relateret til ovarial reservefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
kønshormonniveauer (AMH, FSH), antral follikeloptælling (AFC)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
22. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K9220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestlig Medicin
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyeloproliferativt syndromFrankrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Afsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeuroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet