Kliniczna ocena zintegrowanej medycyny chińsko-zachodniej w leczeniu niepłodności u pacjentek z DOR osiągających naturalną ciążę
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Integracyjna medycyna chińska i zachodnia w leczeniu niepłodności związanej z przedwczesnym wygasaniem czynności jajników w populacji starającej się o naturalne poczęcie
To badanie ma na celu ocenę wyższości zintegrowanego schematu medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + terapia indukcji owulacji z monitorowaniem owulacji i planowanym współżyciem) w porównaniu z samym standardowym leczeniem (placebo + terapia indukcji owulacji z monitorowaniem owulacji i planowanym współżyciem) w poprawie naturalnej skumulowanej klinicznej stopy ciąż u niepłodnych pacjentek z rezerwą jajnikową typu niedoboru nerek (DOR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingying Guo, Doctor
- Numer telefonu: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 22 do 39 lat (włącznie).
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla zmniejszonej rezerwy jajnikowej (wymagane co najmniej dwa z następujących: podstawowe FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) i niepłodności (zdefiniowanej jako nieosiągnięcie ciąży po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczeń).
- Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru nerek w tradycyjnej medycynie chińskiej.
- Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników lub przedwczesnym wygasaniem czynności jajników (podstawowe FSH >25 IU/L), patologiami organicznymi, takimi jak guzy jajnika, gruźlica endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne lub uszkodzenia endometrium, a także osoby z wrodzonym przerostem nadnerczy lub zespołem Cushinga;
- Niepłodność spowodowana organicznymi zmianami jajowodów, macicy, szyjki macicy itp.
- Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi (na podstawie raportów z analizy nasienia, spełniających kryteria diagnostyczne oligoastenoteratozoospermii według standardów 5. wydania WHO).
- DOR spowodowany czynnikami jatrogennymi (takimi jak operacje miednicy, radioterapia/chemioterapia, embolizacja tętnicy macicznej itp.).
- Pacjentki z ciężkimi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego lub zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby ze znaną alergią na badany lek lub jego składniki.
- Stosowanie leków hormonalnych (np. estrogenów, leków antykoncepcyjnych) w ciągu miesiąca przed rejestracją lub stosowanie chińskich ziół wzmacniających nerki lub gotowych produktów medycyny chińskiej w ciągu miesiąca przed rejestracją.
- Pacjentki obecnie uczestniczące lub planujące uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa medycyny zachodniej
Przyjmuj placebo w postaci granulek doustnie przez trzy miesiące, a następnie trzy cykle letrozolu, kontynuując przyjmowanie placebo.
|
Letrozol podaje się doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 5 cyklu miesiączkowego (5 kolejnych dni).
Wygląd i opakowanie placebo są dokładnie takie same jak w przypadku "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula".
Jest również przyjmowane przez rozpuszczenie jednej saszetki w gorącej wodzie, trzy razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana medycyna tradycyjna chińska i zachodnia
Przyjmować doustnie „Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula” przez trzy miesiące; następnie kontynuować stosowanie chińskiej formuły ziołowej, łącząc ją z trzema cyklami letrozolu.
|
Letrozol podaje się doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 5 cyklu miesiączkowego (5 kolejnych dni).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" to tradycyjna chińska medycyna (TCM) w postaci granulatu przygotowywanego w szpitalu.
Stosuje się ją poprzez rozpuszczenie jednej saszetki w gorącej wodzie, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu badania, około 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Wskaźnik ciąży wewnątrzmacicznej potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym
|
Oceniono po zakończeniu badania, około 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki związane z funkcją rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
poziom hormonów płciowych (AMH, FSH), liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K9220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .