- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296614
Valutazione Clinica della Medicina Integrata Cinese-Occidentale per l'Infertilità in Pazienti Donne con DOR che Raggiungono una Gravidanza Naturale
18 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Medicina Integrativa Cinese e Occidentale per l'Infertilità Associata a Riserva Ovarica Diminuita nella Popolazione a Concepimento Naturale
Questo studio mira a valutare la superiorità di un regime integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + terapia di induzione dell'ovulazione con monitoraggio dell'ovulazione e rapporti mirati) rispetto al solo trattamento standard (placebo + terapia di induzione dell'ovulazione con monitoraggio dell'ovulazione e rapporti mirati) nel migliorare il tasso cumulativo naturale di gravidanza clinica in pazienti infertili con riserva ovarica diminuita di tipo deficit renale (DOR).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yingying Guo, Doctor
- Numero di telefono: 86+010-69158331
- Email: guoyy28@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 22 e 39 anni (inclusi).
- Soddisfare i criteri diagnostici per la riserva ovarica ridotta (richiedendo almeno due dei seguenti: FSH basale 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) e infertilità (definita come l'incapacità di ottenere una gravidanza dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti).
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da deficit renale nella medicina tradizionale cinese.
- Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza ovarica prematura o menopausa precoce (FSH basale >25 IU/L), patologie organiche come tumori ovarici, tubercolosi endometriale, aderenze intrauterine o lesioni endometriali, nonché quelli con iperplasia surrenale congenita o sindrome di Cushing;
- Infertilità causata da lesioni organiche delle tube di Falloppio, utero, cervice, ecc.
- Infertilità dovuta a fattori maschili (basata su rapporti di analisi del seme, soddisfacendo i criteri diagnostici per oligoasthenoteratozoospermia secondo gli standard della 5a edizione dell'OMS).
- Riserva ovarica ridotta causata da fattori iatrogeni (come chirurgia pelvica, radioterapia/chemioterapia, embolizzazione dell'arteria uterina, ecc.).
- Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale o ematopoietico, o disturbi psichiatrici.
- Individui con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Uso di farmaci ormonali (ad esempio, estrogeni, farmaci contraccettivi) entro un mese prima dell'arruolamento, o uso di erbe medicinali cinesi tonificanti i reni o prodotti medicinali cinesi brevettati entro un mese prima dell'arruolamento.
- Pazienti attualmente partecipanti o che pianificano di partecipare ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di medicina occidentale
Assumere i granuli placebo per via orale per tre mesi, seguiti da tre cicli di letrozolo continuando il placebo.
|
Il letrozolo viene somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo mestruale (5 giorni consecutivi).
L'aspetto e il confezionamento del placebo sono esattamente gli stessi di quelli della "Formula Universale Tonificante Rene Xiehe DOR".
Viene assunto anche sciogliendo una bustina in acqua calda, tre volte al giorno.
|
|
Sperimentale: Medicina integrata tradizionale cinese e occidentale
Assumere per via orale la "Formula Universale Tonificante i Reni Xiehe DOR" per tre mesi; successivamente, continuare con la formula di erbe cinesi mentre la si combina con tre cicli di letrozolo.
|
Il letrozolo viene somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo mestruale (5 giorni consecutivi).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" è una formulazione in granuli di medicina tradizionale cinese (TCM) preparata in ospedale.
Si assume sciogliendo una bustina in acqua calda, tre volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso cumulativo di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutato al termine dello studio, circa 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
Il tasso di gravidanza intrauterina confermata mediante ecografia transvaginale
|
Valutato al termine dello studio, circa 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori relativi alla funzione della riserva ovarica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
|
livelli degli ormoni sessuali (AMH, FSH), conta dei follicoli antrali (AFC)
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Medicina Occidentale
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarReclutamento
-
Assiut UniversitySconosciutoSindrome delle ovaie policistiche
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.CompletatoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.CompletatoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
-
Assiut UniversityCompletatoDanno epatico indotto da farmaciEgitto
-
Lyme Diagnostics Ltd.Pharmahungary GroupCompletatoBorreliosi di LymeAustria, Cechia, Germania, Ungheria, Polonia, Slovacchia
-
China Medical University HospitalGrape King Bio Ltd.CompletatoOsteoartrite | GinocchioTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoConfronto colorimetrico, ultrastrutturale ed elementare dei difetti dello smalto dentale (COLOEMAIL)Ipomineralizzazione Molare Incisivo | Amelogenesi imperfetta | Fluoros dentaliFrancia
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoAnemia falciforme, beta talassemia intermedia