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Valutazione Clinica della Medicina Integrata Cinese-Occidentale per l'Infertilità in Pazienti Donne con DOR che Raggiungono una Gravidanza Naturale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Medicina Integrativa Cinese e Occidentale per l'Infertilità Associata a Riserva Ovarica Diminuita nella Popolazione a Concepimento Naturale

Questo studio mira a valutare la superiorità di un regime integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + terapia di induzione dell'ovulazione con monitoraggio dell'ovulazione e rapporti mirati) rispetto al solo trattamento standard (placebo + terapia di induzione dell'ovulazione con monitoraggio dell'ovulazione e rapporti mirati) nel migliorare il tasso cumulativo naturale di gravidanza clinica in pazienti infertili con riserva ovarica diminuita di tipo deficit renale (DOR).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingying Guo, Doctor
  • Numero di telefono: 86+010-69158331
  • Email: guoyy28@gmail.com

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 22 e 39 anni (inclusi).
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la riserva ovarica ridotta (richiedendo almeno due dei seguenti: FSH basale 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) e infertilità (definita come l'incapacità di ottenere una gravidanza dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti).
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da deficit renale nella medicina tradizionale cinese.
  4. Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza ovarica prematura o menopausa precoce (FSH basale >25 IU/L), patologie organiche come tumori ovarici, tubercolosi endometriale, aderenze intrauterine o lesioni endometriali, nonché quelli con iperplasia surrenale congenita o sindrome di Cushing;
  2. Infertilità causata da lesioni organiche delle tube di Falloppio, utero, cervice, ecc.
  3. Infertilità dovuta a fattori maschili (basata su rapporti di analisi del seme, soddisfacendo i criteri diagnostici per oligoasthenoteratozoospermia secondo gli standard della 5a edizione dell'OMS).
  4. Riserva ovarica ridotta causata da fattori iatrogeni (come chirurgia pelvica, radioterapia/chemioterapia, embolizzazione dell'arteria uterina, ecc.).
  5. Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale o ematopoietico, o disturbi psichiatrici.
  6. Individui con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  7. Uso di farmaci ormonali (ad esempio, estrogeni, farmaci contraccettivi) entro un mese prima dell'arruolamento, o uso di erbe medicinali cinesi tonificanti i reni o prodotti medicinali cinesi brevettati entro un mese prima dell'arruolamento.
  8. Pazienti attualmente partecipanti o che pianificano di partecipare ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di medicina occidentale
Assumere i granuli placebo per via orale per tre mesi, seguiti da tre cicli di letrozolo continuando il placebo.
Il letrozolo viene somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo mestruale (5 giorni consecutivi).
L'aspetto e il confezionamento del placebo sono esattamente gli stessi di quelli della "Formula Universale Tonificante Rene Xiehe DOR". Viene assunto anche sciogliendo una bustina in acqua calda, tre volte al giorno.
Sperimentale: Medicina integrata tradizionale cinese e occidentale
Assumere per via orale la "Formula Universale Tonificante i Reni Xiehe DOR" per tre mesi; successivamente, continuare con la formula di erbe cinesi mentre la si combina con tre cicli di letrozolo.
Il letrozolo viene somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo mestruale (5 giorni consecutivi).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" è una formulazione in granuli di medicina tradizionale cinese (TCM) preparata in ospedale. Si assume sciogliendo una bustina in acqua calda, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutato al termine dello studio, circa 6 mesi dopo l'arruolamento.
Il tasso di gravidanza intrauterina confermata mediante ecografia transvaginale
Valutato al termine dello studio, circa 6 mesi dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori relativi alla funzione della riserva ovarica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
livelli degli ormoni sessuali (AMH, FSH), conta dei follicoli antrali (AFC)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Medicina Occidentale

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