- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07296614
Klinische evaluatie van geïntegreerde Chinese-Westerse geneeskunde voor onvruchtbaarheid bij vrouwen met DOR die een natuurlijke zwangerschap bereiken
18 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Integratieve Chinese en Westerse Geneeskunde voor Verminderde Ovariële Reserve-Gerelateerde Onvruchtbaarheid in de Natuurlijke Conceptiepopulatie
Deze studie heeft tot doel de superioriteit te evalueren van een geïntegreerd traditioneel Chinees en Westers medicijnregime ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + ovulatie-inductietherapie met ovulatiemonitoring en getimede geslachtsgemeenschap) vergeleken met alleen standaardbehandeling (placebo + ovulatie-inductietherapie met ovulatiemonitoring en getimede geslachtsgemeenschap) in het verbeteren van de natuurlijke cumulatieve klinische zwangerschapspercentage bij onvruchtbare patiënten met nierdeficiëntie-type verminderde ovariële reserve (DOR).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingying Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 22 tot 39 jaar (inclusief).
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor verminderde ovariële reserve (minstens twee van de volgende vereist: Basale FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) en onvruchtbaarheid (gedefinieerd als het niet bereiken van een zwangerschap na 12 maanden regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap).
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor niertonificatiesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde.
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met vroegtijdige ovariële insufficiëntie of vroegtijdig ovarieel falen (basale FSH >25 IU/L), organische pathologieën zoals ovariumtumoren, endometriale tuberculose, intra-uteriene verklevingen of endometriale letsels, evenals patiënten met congenitale bijnierhyperplasie of syndroom van Cushing;
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door organische laesies van de eileiders, baarmoeder, baarmoederhals, enz.
- Onvruchtbaarheid door mannelijke factoren (gebaseerd op sperma-analyse rapporten, voldoen aan de diagnostische criteria voor oligoasthenoteratozoöspermie volgens de WHO 5e editie standaarden).
- Verminderde ovariële reserve veroorzaakt door iatrogene factoren (zoals bekkenchirurgie, radiotherapie/chemotherapie, uteriene arteriële embolisatie, enz.).
- Patiënten met ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische, renale of hematopoëtische systeem, of psychiatrische aandoeningen.
- Personen met bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
- Gebruik van hormonale medicatie (bijv. oestrogeen, anticonceptiemiddelen) binnen één maand voor inschrijving, of gebruik van nierversterkende Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese geneesmiddelen binnen één maand voor inschrijving.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Westerse medicijngroep
Neem de placebogranulaat gedurende drie maanden oraal in, gevolgd door drie cycli van letrozole terwijl u het placebo blijft gebruiken.
|
Letrozol wordt oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal daags van dag 2 tot en met dag 5 van de menstruatiecyclus (5 opeenvolgende dagen).
Het uiterlijk en de verpakking van de placebo zijn precies hetzelfde als die van "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula". Het wordt ook ingenomen door één zakje op te lossen in heet water, drie keer per dag.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde traditionele Chinese en Westerse geneeskunde
Neem de "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" gedurende drie maanden oraal in; daarna blijft u de Chinese kruidenformule gebruiken terwijl u deze combineert met drie cycli letrozol.
|
Letrozol wordt oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal daags van dag 2 tot en met dag 5 van de menstruatiecyclus (5 opeenvolgende dagen).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" is een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) korrelformulering die in het ziekenhuis wordt bereid.
Het wordt ingenomen door één sachet op te lossen in heet water, drie keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden na inschrijving.
|
Het percentage intra-uteriene zwangerschap bevestigd door transvaginale echografie
|
Beoordeeld bij voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren gerelateerd aan de ovariële reservefunctie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
geslachtshormoonniveaus (AMH, FSH), aantal antralfollikels (AFC)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K9220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .