Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van geïntegreerde Chinese-Westerse geneeskunde voor onvruchtbaarheid bij vrouwen met DOR die een natuurlijke zwangerschap bereiken

18 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Integratieve Chinese en Westerse Geneeskunde voor Verminderde Ovariële Reserve-Gerelateerde Onvruchtbaarheid in de Natuurlijke Conceptiepopulatie

Deze studie heeft tot doel de superioriteit te evalueren van een geïntegreerd traditioneel Chinees en Westers medicijnregime ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + ovulatie-inductietherapie met ovulatiemonitoring en getimede geslachtsgemeenschap) vergeleken met alleen standaardbehandeling (placebo + ovulatie-inductietherapie met ovulatiemonitoring en getimede geslachtsgemeenschap) in het verbeteren van de natuurlijke cumulatieve klinische zwangerschapspercentage bij onvruchtbare patiënten met nierdeficiëntie-type verminderde ovariële reserve (DOR).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yingying Guo, Doctor
  • Telefoonnummer: 86+010-69158331
  • E-mail: guoyy28@gmail.com

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 22 tot 39 jaar (inclusief).
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor verminderde ovariële reserve (minstens twee van de volgende vereist: Basale FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) en onvruchtbaarheid (gedefinieerd als het niet bereiken van een zwangerschap na 12 maanden regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap).
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor niertonificatiesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde.
  4. Vrijwillig deelnemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met vroegtijdige ovariële insufficiëntie of vroegtijdig ovarieel falen (basale FSH >25 IU/L), organische pathologieën zoals ovariumtumoren, endometriale tuberculose, intra-uteriene verklevingen of endometriale letsels, evenals patiënten met congenitale bijnierhyperplasie of syndroom van Cushing;
  2. Onvruchtbaarheid veroorzaakt door organische laesies van de eileiders, baarmoeder, baarmoederhals, enz.
  3. Onvruchtbaarheid door mannelijke factoren (gebaseerd op sperma-analyse rapporten, voldoen aan de diagnostische criteria voor oligoasthenoteratozoöspermie volgens de WHO 5e editie standaarden).
  4. Verminderde ovariële reserve veroorzaakt door iatrogene factoren (zoals bekkenchirurgie, radiotherapie/chemotherapie, uteriene arteriële embolisatie, enz.).
  5. Patiënten met ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische, renale of hematopoëtische systeem, of psychiatrische aandoeningen.
  6. Personen met bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  7. Gebruik van hormonale medicatie (bijv. oestrogeen, anticonceptiemiddelen) binnen één maand voor inschrijving, of gebruik van nierversterkende Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese geneesmiddelen binnen één maand voor inschrijving.
  8. Patiënten die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Westerse medicijngroep
Neem de placebogranulaat gedurende drie maanden oraal in, gevolgd door drie cycli van letrozole terwijl u het placebo blijft gebruiken.
Letrozol wordt oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal daags van dag 2 tot en met dag 5 van de menstruatiecyclus (5 opeenvolgende dagen).
Het uiterlijk en de verpakking van de placebo zijn precies hetzelfde als die van "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula". Het wordt ook ingenomen door één zakje op te lossen in heet water, drie keer per dag.
Experimenteel: Geïntegreerde traditionele Chinese en Westerse geneeskunde
Neem de "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" gedurende drie maanden oraal in; daarna blijft u de Chinese kruidenformule gebruiken terwijl u deze combineert met drie cycli letrozol.
Letrozol wordt oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal daags van dag 2 tot en met dag 5 van de menstruatiecyclus (5 opeenvolgende dagen).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" is een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) korrelformulering die in het ziekenhuis wordt bereid. Het wordt ingenomen door één sachet op te lossen in heet water, drie keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden na inschrijving.
Het percentage intra-uteriene zwangerschap bevestigd door transvaginale echografie
Beoordeeld bij voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren gerelateerd aan de ovariële reservefunctie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
geslachtshormoonniveaus (AMH, FSH), aantal antralfollikels (AFC)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren