Évaluation Clinique de la Médecine Intégrée Chinoise-Occidentale pour l'Infertilité Chez les Patient(e)s Avec DOR Atteignant une Grossesse Naturelle
18 décembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Médecine intégrative chinoise et occidentale pour l'infertilité associée à la réserve ovarienne diminuée dans la population de conception naturelle
Cette étude vise à évaluer la supériorité d'un régime intégré de médecine traditionnelle chinoise et de médecine occidentale (« Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula » + thérapie d'induction de l'ovulation avec surveillance de l'ovulation et rapports sexuels programmés) par rapport au traitement standard seul (placebo + thérapie d'induction de l'ovulation avec surveillance de l'ovulation et rapports sexuels programmés) pour améliorer le taux de grossesse clinique cumulatif naturel chez les patientes infertiles présentant une réserve ovarienne diminuée (DOR) de type déficience rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingying Guo, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes de sexe féminin âgées de 22 à 39 ans (inclus).
- Répondre aux critères diagnostiques de réserve ovarienne diminuée (nécessitant au moins deux des éléments suivants : FSH basale 10-25 UI/L ; AMH < 1,1 ng/mL ; AFC < 7) et d'infertilité (définie comme l'échec à obtenir une grossesse après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés).
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de déficience rénale en médecine traditionnelle chinoise.
- Participer volontairement à cette étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée ou une insuffisance ovarienne prématurée (FSH basale > 25 UI/L), des pathologies organiques telles que des tumeurs ovariennes, une tuberculose endométriale, des adhérences intra-utérines ou des lésions endométriales, ainsi que celles présentant une hyperplasie congénitale des surrénales ou un syndrome de Cushing ;
- Infertilité causée par des lésions organiques des trompes de Fallope, de l'utérus, du col de l'utérus, etc.
- Infertilité due à des facteurs masculins (sur la base des rapports d'analyse du sperme, répondant aux critères diagnostiques de l'oligoasthénotératospermie selon les normes de la 5e édition de l'OMS).
- ROR causée par des facteurs iatrogènes (tels que la chirurgie pelvienne, la radiothérapie/chimiothérapie, l'embolisation de l'artère utérine, etc.).
- Patientes présentant des maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique, ou des troubles psychiatriques.
- Personnes présentant des allergies connues au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Utilisation de médicaments hormonaux (par exemple, œstrogènes, médicaments contraceptifs) dans le mois précédant l'inclusion, ou utilisation de médicaments à base de plantes chinoises tonifiantes pour les reins ou de produits médicinaux chinois brevetés dans le mois précédant l'inclusion.
- Patientes participant actuellement ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de médecine occidentale
Prendre les granules de placebo par voie orale pendant trois mois, suivi de trois cycles de létrozole tout en poursuivant le placebo.
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Le létrozole est administré par voie orale à la dose de 2,5 mg une fois par jour du jour 2 au jour 5 du cycle menstruel (5 jours consécutifs).
L'apparence et l'emballage du placebo sont exactement les mêmes que ceux de la « Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula ». Il est également pris en dissolvant un sachet dans de l'eau chaude, trois fois par jour.
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Expérimental: Médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale
Prendre la "Formule Universelle de Tonification des Reins Xiehe DOR" par voie orale pendant trois mois ; ensuite, continuer la formule à base de plantes chinoises tout en la combinant avec trois cycles de létrozole.
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Le létrozole est administré par voie orale à la dose de 2,5 mg une fois par jour du jour 2 au jour 5 du cycle menstruel (5 jours consécutifs).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" est une formulation de granules de médecine traditionnelle chinoise (MTC) préparée à l'hôpital.
Elle se prend en dissolvant un sachet dans de l'eau chaude, trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux cumulatif de grossesse clinique
Délai: Évalué à la fin de l'étude, environ 6 mois après l'inclusion.
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Le taux de grossesse intra-utérine confirmé par échographie transvaginale
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Évalué à la fin de l'étude, environ 6 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs liés à la fonction de réserve ovarienne
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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niveaux d'hormones sexuelles (AMH, FSH), nombre de follicules antraux (AFC)
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K9220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .