Клиническая оценка применения комплексной китайско-западной медицины для лечения бесплодия у пациенток с DOR, достигших естественной беременности
18 декабря 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Интегративная китайская и западная медицина для лечения бесплодия, связанного с уменьшением овариального резерва, в популяции с естественным зачатием
Это исследование направлено на оценку превосходства комплексной схемы лечения, сочетающей традиционную китайскую и западную медицину ("Формула Сехэ DOR Бущэнь Тунчжи" + терапия индукции овуляции с мониторингом овуляции и планируемым половым актом) по сравнению со стандартным лечением (плацебо + терапия индукции овуляции с мониторингом овуляции и планируемым половым актом) в улучшении естественного кумулятивного клинического показателя беременности у пациенток с бесплодием и снижением овариального резерва (DOR) по типу дефицита почек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingying Guo, Doctor
- Номер телефона: 86+010-69158331
- Электронная почта: guoyy28@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 22 до 39 лет (включительно).
- Соответствие диагностическим критериям сниженного овариального резерва (требуется наличие как минимум двух из следующих: базальный ФСГ 10-25 МЕ/л; АМГ < 1,1 нг/мл; АФК < 7) и бесплодия (определяется как невозможность забеременеть после 12 месяцев регулярной незащищенной половой жизни).
- Соответствие диагностическим критериям синдрома недостаточности почек в традиционной китайской медицине.
- Добровольное участие в данном исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациентки с преждевременной недостаточностью яичников или преждевременным истощением яичников (базальный ФСГ >25 МЕ/л), органическими патологиями, такими как опухоли яичников, туберкулез эндометрия, внутриматочные синехии или повреждения эндометрия, а также с врожденной гиперплазией надпочечников или синдромом Кушинга;
- Бесплодие, вызванное органическими поражениями маточных труб, матки, шейки матки и т.д.
- Бесплодие, обусловленное мужскими факторами (на основании отчетов анализа спермы, соответствующих диагностическим критериям олигоастенотератозооспермии согласно стандартам 5-го издания ВОЗ).
- Сниженный овариальный резерв, вызванный ятрогенными факторами (такими как хирургические вмешательства на органах малого таза, лучевая/химиотерапия, эмболизация маточных артерий и т.д.).
- Пациентки с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной или кроветворной систем, или психическими расстройствами.
- Лица с известной аллергией на исследуемый препарат или его компоненты.
- Применение гормональных препаратов (например, эстрогенов, контрацептивных средств) в течение одного месяца до включения в исследование, или использование китайских травяных препаратов или готовых лекарственных средств традиционной китайской медицины, укрепляющих почки, в течение одного месяца до включения.
- Пациентки, в настоящее время участвующие или планирующие участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа западной медицины
Принимайте гранулы плацебо перорально в течение трех месяцев, затем три цикла летрозола, продолжая прием плацебо.
|
Летрозол принимают перорально в дозе 2,5 мг один раз в день со 2-го по 5-й день менструального цикла (5 дней подряд).
Внешний вид и упаковка плацебо точно такие же, как у «Сехэ DOR Универсальной формулы для укрепления почек». Его также принимают, растворяя один пакетик в горячей воде, три раза в день.
|
|
Экспериментальный: Интегрированная традиционная китайская и западная медицина
Принимайте "Универсальную формулу для тонизирования почек Сехэ DOR" перорально в течение трех месяцев; в дальнейшем продолжайте прием китайской травяной формулы, сочетая ее с тремя циклами летрозола.
|
Летрозол принимают перорально в дозе 2,5 мг один раз в день со 2-го по 5-й день менструального цикла (5 дней подряд).
"Универсальная формула для тонизирования почек Сехэ DOR" — это гранулированная формула традиционной китайской медицины (ТКМ), приготовленная в стационаре.
Принимается путем растворения одного пакетика в горячей воде, три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота клинической беременности
Временное ограничение: Оценка проведена по завершении исследования, приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
Частота внутриматочной беременности, подтверждённой трансвагинальным ультразвуковым исследованием
|
Оценка проведена по завершении исследования, приблизительно через 6 месяцев после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели, связанные с функцией овариального резерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
уровень половых гормонов (АМГ, ФСГ), количество антральных фолликулов (АФК)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K9220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .