Evaluación Clínica de la Medicina China Occidental Integrada para la Infertilidad en Pacientes con DOR en Mujeres que Logran Embarazo Natural
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Medicina Integrativa China y Occidental para la Infertilidad Asociada a la Reserva Ovárica Disminuida en Población de Concepción Natural
Este estudio tiene como objetivo evaluar la superioridad de un régimen integrado de medicina tradicional china y occidental ("Fórmula Xiehe DOR Bushen Tongzhi" + terapia de inducción de la ovulación con monitorización de la ovulación y relaciones sexuales programadas) en comparación con el tratamiento estándar solo (placebo + terapia de inducción de la ovulación con monitorización de la ovulación y relaciones sexuales programadas) para mejorar la tasa acumulada natural de embarazo clínico en pacientes infértiles con reserva ovárica disminuida (DOR) de tipo deficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingying Guo, Doctor
- Número de teléfono: 86+010-69158331
- Correo electrónico: guoyy28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 22 a 39 años (inclusive).
- Cumplir los criterios diagnósticos de reserva ovárica disminuida (requiriendo al menos dos de los siguientes: FSH basal 10-25 UI/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) e infertilidad (definida como la incapacidad para lograr un embarazo después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección).
- Cumplir los criterios diagnósticos del síndrome de deficiencia renal en la medicina tradicional china.
- Participar voluntariamente en este estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia ovárica prematura o fallo ovárico prematuro (FSH basal >25 UI/L), patologías orgánicas como tumores ováricos, tuberculosis endometrial, adherencias intrauterinas o lesiones endometriales, así como aquellas con hiperplasia suprarrenal congénita o síndrome de Cushing;
- Infertilidad causada por lesiones orgánicas de las trompas de Falopio, útero, cuello uterino, etc.
- Infertilidad debida a factores masculinos (basado en informes de análisis de semen, cumpliendo los criterios diagnósticos de oligoastenoteratozoospermia según los estándares de la 5ª edición de la OMS).
- ROD causada por factores iatrogénicos (como cirugía pélvica, radioterapia/quimioterapia, embolización de la arteria uterina, etc.).
- Pacientes con enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal o hematopoyético, o trastornos psiquiátricos.
- Personas con alergias conocidas al fármaco en investigación o sus componentes.
- Uso de medicamentos hormonales (por ejemplo, estrógenos, fármacos anticonceptivos) dentro del mes previo a la inscripción, o uso de medicamentos herbales chinos tonificantes del riñón o productos medicinales chinos patentados dentro del mes previo a la inscripción.
- Pacientes que actualmente participan o planean participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de medicina occidental
Tome los gránulos de placebo por vía oral durante tres meses, seguidos de tres ciclos de letrozol mientras continúa con el placebo.
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El letrozol se administra por vía oral a 2,5 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 5 del ciclo menstrual (5 días consecutivos).
El aspecto y el envase del placebo son exactamente los mismos que los de "Fórmula Universal Tónica Renal Xiehe DOR".
También se toma disolviendo un sobre en agua caliente, tres veces al día.
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Experimental: Medicina integrada china y occidental
Tome la "Fórmula Universal Tónico Renal Xiehe DOR" por vía oral durante tres meses; posteriormente, continúe con la fórmula de hierbas chinas mientras la combina con tres ciclos de letrozol.
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El letrozol se administra por vía oral a 2,5 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 5 del ciclo menstrual (5 días consecutivos).
"Xiehe DOR Fórmula Universal para Tonificar los Riñones" es una formulación de gránulos de medicina tradicional china (MTC) preparada en el hospital.
Se toma disolviendo un sobre en agua caliente, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el estudio, aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
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La tasa de embarazo intrauterino confirmado por ecografía transvaginal
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Evaluado al finalizar el estudio, aproximadamente 6 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores relacionados con la función de reserva ovárica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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niveles de hormonas sexuales (AMH, FSH), recuento de folículos antrales (AFC)
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K9220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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