Klinische Bewertung der integrierten chinesisch-westlichen Medizin bei Unfruchtbarkeit mit DOR-Patientinnen, die eine natürliche Schwangerschaft erreichen
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Integrative chinesische und westliche Medizin bei verminderter ovarieller Reserve-assoziierter Infertilität in der natürlichen Konzeptionspopulation
Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit eines integrierten Regimes aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + Ovulationsinduktionstherapie mit Ovulationsüberwachung und zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr) im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung (Placebo + Ovulationsinduktionstherapie mit Ovulationsüberwachung und zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr) bei der Verbesserung der natürlichen kumulativen klinischen Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Patientinnen mit Nierenschwäche-Typ verminderter Ovarialreserve (DOR) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-Mail: guoyy28@gmail.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 22 bis 39 Jahren (einschließlich).
- Erfüllen der diagnostischen Kriterien für eine verminderte Ovarialreserve (mindestens zwei der folgenden Kriterien erforderlich: Basales FSH 10-25 IE/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) und Unfruchtbarkeit (definiert als das Ausbleiben einer Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs).
- Erfüllen der diagnostischen Kriterien für Nierenmangel-Syndrom in der traditionellen chinesischen Medizin.
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder vorzeitigem Ovarialversagen (basales FSH >25 IE/L), organischen Pathologien wie Ovarialtumoren, Endometriumtuberkulose, intrauterinen Adhäsionen oder Endometriumverletzungen sowie solche mit angeborener Nebennierenhyperplasie oder Cushing-Syndrom;
- Unfruchtbarkeit verursacht durch organische Läsionen der Eileiter, Gebärmutter, Zervix usw.
- Unfruchtbarkeit aufgrund männlicher Faktoren (basierend auf Spermaanalyse-Berichten, die die diagnostischen Kriterien für Oligoasthenoteratozoospermie gemäß den WHO-Standards der 5. Auflage erfüllen).
- DOR verursacht durch iatrogene Faktoren (wie Beckenchirurgie, Strahlen-/Chemotherapie, Uterusarterienembolisation usw.).
- Patientinnen mit schweren primären Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Zerebrovaskular-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Systems oder psychischen Störungen.
- Personen mit bekannten Allergien gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
- Einnahme von Hormonpräparaten (z.B. Östrogen, Verhütungsmittel) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder Einnahme von nierenstärkenden chinesischen Kräutermedikamenten oder chinesischen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Patientinnen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Westliche Medizingruppe
Nehmen Sie die Placebo-Granulate drei Monate lang oral ein, gefolgt von drei Zyklen Letrozol, während Sie das Placebo fortsetzen.
|
Letrozol wird oral mit 2,5 mg einmal täglich vom 2. bis zum 5. Tag des Menstruationszyklus verabreicht (5 aufeinanderfolgende Tage).
Das Aussehen und die Verpackung des Placebos sind genau die gleichen wie die von "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula".
Es wird ebenfalls eingenommen, indem man einen Beutel in heißem Wasser auflöst, dreimal täglich.
|
|
Experimental: Integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin
Nehmen Sie die "Xiehe DOR Nieren-stärkende Universalformel" drei Monate lang oral ein; danach setzen Sie die chinesische Kräuterformel fort und kombinieren sie mit drei Zyklen Letrozol.
|
Letrozol wird oral mit 2,5 mg einmal täglich vom 2. bis zum 5. Tag des Menstruationszyklus verabreicht (5 aufeinanderfolgende Tage).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" ist eine Granulat-Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die in der Klinik hergestellt wird.
Es wird eingenommen, indem ein Beutel in heißem Wasser aufgelöst wird, dreimal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Am Ende der Studie bewertet, etwa 6 Monate nach der Einschreibung.
|
Die Rate der durch transvaginalen Ultraschall bestätigten intrauterinen Schwangerschaft
|
Am Ende der Studie bewertet, etwa 6 Monate nach der Einschreibung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indikatoren im Zusammenhang mit der Ovarialreserve-Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sexualhormonspiegel (AMH, FSH), Antralfollikelzahl (AFC)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K9220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .