Avaliação Clínica da Medicina Integrada Chinesa-Ocidental para Infertilidade em Pacientes com DOR em Mulheres que Alcançam Gravidez Natural
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Medicina Integrativa Chinesa e Ocidental para Infertilidade Associada à Reserva Ovariana Diminuída na População de Conceção Natural
Este estudo visa avaliar a superioridade de um regime integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental ("Fórmula Xiehe DOR Bushen Tongzhi" + terapia de indução da ovulação com monitorização da ovulação e relação sexual programada) em comparação com o tratamento padrão isolado (placebo + terapia de indução da ovulação com monitorização da ovulação e relação sexual programada) na melhoria da taxa de gravidez clínica cumulativa natural em pacientes inférteis com reserva ovárica diminuída (DOR) do tipo deficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingying Guo, Doctor
- Número de telefone: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 22 e 39 anos (inclusive).
- Preencher os critérios de diagnóstico para reserva ovárica diminuída (exigindo pelo menos dois dos seguintes: FSH basal 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) e infertilidade (definida como a falha em alcançar a gravidez após 12 meses de relações sexuais desprotegidas regulares).
- Preencher os critérios de diagnóstico para síndrome de deficiência renal na medicina tradicional chinesa.
- Participar voluntariamente neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com insuficiência ovárica prematura ou falência ovárica prematura (FSH basal >25 IU/L), patologias orgânicas como tumores ováricos, tuberculose endometrial, aderências intrauterinas ou lesões endometriais, bem como aquelas com hiperplasia adrenal congénita ou síndrome de Cushing;
- Infertilidade causada por lesões orgânicas das trompas de Falópio, útero, colo do útero, etc.
- Infertilidade devido a fatores masculinos (com base em relatórios de análise de sémen, preenchendo os critérios de diagnóstico para oligoastenoteratozoospermia de acordo com os padrões da 5ª edição da OMS).
- DOR causada por fatores iatrogénicos (como cirurgia pélvica, radioterapia/quimioterapia, embolização da artéria uterina, etc.).
- Pacientes com doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal ou hematopoiético, ou perturbações psiquiátricas.
- Indivíduos com alergias conhecidas ao medicamento em investigação ou aos seus componentes.
- Uso de medicamentos hormonais (por exemplo, estrogénio, medicamentos contracetivos) no mês anterior à inscrição, ou uso de medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos medicinais chineses patenteados para tonificar os rins no mês anterior à inscrição.
- Pacientes atualmente a participar ou a planear participar noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de medicina ocidental
Tome os grânulos de placebo por via oral durante três meses, seguidos de três ciclos de letrozol enquanto continua com o placebo.
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O letrozol é administrado por via oral a 2,5 mg uma vez por dia, do dia 2 ao dia 5 do ciclo menstrual (5 dias consecutivos).
O aspeto e a embalagem do placebo são exatamente iguais aos da "Fórmula Universal Tonificadora dos Rins Xiehe DOR".
Também é tomado dissolvendo um saquete em água quente, três vezes ao dia. |
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Experimental: Medicina tradicional chinesa integrada com medicina ocidental
Tome a "Fórmula Universal de Tonificação Renal Xiehe DOR" por via oral durante três meses; posteriormente, continue com a fórmula de ervas chinesas, combinando-a com três ciclos de letrozol.
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O letrozol é administrado por via oral a 2,5 mg uma vez por dia, do dia 2 ao dia 5 do ciclo menstrual (5 dias consecutivos).
"Xiehe DOR Fórmula Universal Tonificante dos Rins" é uma formulação granular de medicina tradicional chinesa (MTC) preparada no hospital.
É tomada dissolvendo um saquete em água quente, três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de gravidez clínica
Prazo: Avaliado no final do estudo, aproximadamente 6 meses após a inscrição.
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A taxa de gravidez intrauterina confirmada por ultrassonografia transvaginal
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Avaliado no final do estudo, aproximadamente 6 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores relacionados com a função da reserva ovárica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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níveis de hormonas sexuais (AMH, FSH), contagem de folículos antrais (AFC)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K9220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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