Kliininen arvio integroidusta kiinalais-länsimaisesta lääkinnästä hedelmättömyydessä DOR-potilailla naisilla, jotka saavuttavat luonnollisen raskauden
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Integratiivinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede heikentyneen munasarjavarannon liittyvässä hedelmättömyydessä luonnollisen hedelmöityksen väestössä
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoitomuodon ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + ovulaation indusoiva hoito ovulaation seurannalla ja ajastetulla yhdynnällä) ylivoimaisuutta verrattuna pelkkään vakiomuotoiseen hoitoon (placebo + ovulaation indusoiva hoito ovulaation seurannalla ja ajastetulla yhdynnällä) luonnollisen kumulatiivisen kliinisen raskausasteen parantamisessa munasarjojen varantovajauksen (DOR) omaavilla munasarjojen munasolujen vähenemistä sairastavilla munasarjojen munasolujen vähenemistä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingying Guo, Doctor
- Puhelinnumero: 86+010-69158331
- Sähköposti: guoyy28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat ovat naisia, ikä 22–39 vuotta (mukaan lukien).
- Täyttävät alentuneen munasarjareservin diagnostiset kriteerit (vaaditaan vähintään kaksi seuraavista: perus-FSH 10–25 IU/l; AMH < 1,1 ng/ml; AFC < 7) ja hedelmättömyyden (määritelty raskauden saavuttamatta jäämiseksi 12 kuukauden säännöllisen suojaamatonta sukupuoliyhteyttä jälkeen).
- Täyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen munuaispuutteen oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoisuustahnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennenaikainen munasarjojen riittämättömyys tai munasarjojen pysähtyminen (perus-FSH >25 IU/l), orgaanisia patologioita kuten munasarjokasvaimia, kohdun tuberkuloosia, kohdun sisäisiä liimautumia tai kohdun limakalvon vaurioita, sekä potilaat, joilla on synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia tai Cushingin oireyhtymä;
- Hedelmättömyys, joka johtuu munanjohdinten, kohdun, kohdunkaulan jne. orgaanisista muutoksista.
- Hedelmättömyys, joka johtuu miespuolisista tekijöistä (perustuen siemennesteanalyysiraportteihin, täyttäen oligoasthenoteratozoospermian diagnostiset kriteerit WHO:n 5. painoksen standardien mukaan).
- DOR, joka johtuu iatrogenisista tekijöistä (kuten lantion leikkauksista, säde-/kemoterapiasta, kohdun valtimoembolisaatiosta jne.).
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, munuais- tai verenmuodostusjärjestelmän perussairauksia tai mielenterveyden häiriöitä.
- Yksilöt, joilla on tunnettuja allergioita tutkittavaan lääkkeeseen tai sen ainesosiin.
- Hormonilääkkeiden (esim. estrogeeni, ehkäisylääkkeet) käyttö kuukautta ennen osallistumista tai munuaisia vahvistavien kiinalaisten yrttilääkkeiden tai valmisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö kuukautta ennen osallistumista.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Länsimaisen lääketieteen ryhmä
Ota placebo-granuleita suun kautta kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen kolme letrotsolikuuria samalla kun jatkat placebon käyttöä.
|
Letratsolia annostellaan suun kautta 2,5 mg kerran päivässä kuukautiskiertopäivästä 2 päivään 5 (5 peräkkäistä päivää).
Placebon ulkonäkö ja pakkaus ovat täsmälleen samat kuin "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula". Sitä otetaan myös liuottamalla yksi pussi kuumaan veteen, kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede
Ota "Xiehe DOR Munuaisia vahvistava yleiskaava" suun kautta kolme kuukautta; sen jälkeen jatka kiinalaista rohdoskaavaa yhdistäen sen kolmeen letrotsolikuuriin.
|
Letratsolia annostellaan suun kautta 2,5 mg kerran päivässä kuukautiskiertopäivästä 2 päivään 5 (5 peräkkäistä päivää).
"Xiehe DOR Munuaisia Vahvistava Universaali Kaava" on perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) granulaattivalmiste, joka valmistetaan sairaalan sisällä.
Se otetaan liuottamalla yksi pussi kuumaan veteen kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen päättyessä, noin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
|
Intrauteriiraskauden määrä, joka vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä
|
Arvioitu tutkimuksen päättyessä, noin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjan reservitoimintaan liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
sukuhormonitasot (AMH, FSH), antraalifollikkelilukumäärä (AFC)
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K9220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .