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AAMI/ESH/ISOユニバーサル標準要件とHUAWEI D2ウォッチ型手首血圧モニターの間の一致レベルを評価する

2025年12月22日 更新者：Northumbria University

AAMI/ESH/ISOユニバーサル標準要件とHUAWEI D2ウォッチタイプ手首血圧モニターの一致レベルを評価するための観察的横断的盲検比較

正確な血圧測定値を得ることは、高血圧の診断と効果的な管理に不可欠です。 高血圧は主要な健康問題であり、世界で毎年約940万人の死亡原因となっています。 より多くの人々が自宅で血圧を監視する必要があるため、使いやすいデバイスへの需要が高まっています。 腕に巻く従来の血圧計はかさばり、不快で、使いにくい場合があります。

現代のテクノロジーにより、スマートウォッチなどのウェアラブルデバイスを使用して血圧を測定することが可能になりました。 HUAWEIは血圧を測定できるリストウォッチを開発し、国際基準を満たすことがテストされました。 この時計はこれらのテストに合格し、自宅で自身の血圧をチェックするために人々が使用することが承認されました。 ただし、HUAWEIの時計は中国の人々でのみテストされています。 他の国や民族背景の人々に対しても同様に機能するかどうかを知る必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

高血圧の信頼できる診断と熟練した管理には、正確な血圧（BP）測定が不可欠である（Stergiou et al., 2019）。 しかし、血圧モニタリング装置の検証は1980年代に始まり（O'Brien and Atkins, 2007）、その後30年間にわたり、医療機器振興協会（AAMI）、英国高血圧学会（BHS）、ドイツ高血圧連盟、欧州高血圧学会（ESH）、国際標準化機構（ISO）など、さまざまな組織による一連のアドホックな検証プロトコルが続いた。 普遍的に受け入れられるプロトコルの必要性が認識され、AAMI、ESH、ISO委員会のメンバーが協力して検証の側面を再検討し、最適な検証基準について合意を達成した（Stergiou et al., 2019）。

高血圧の有病率の増加（世界で年間約940万人の死亡原因）に伴い、患者が血圧（BP）を管理するための非侵襲的動脈圧モニタリング装置の需要も高まっている（Min et al., 2023）。 従来、非侵襲的BP測定技術には聴診法およびオシロメトリック法装置が含まれるが、これらはカフサイズ、機器の嵩高さ、外部圧力による不快感など、いくつかの制限がある（Min et al., 2023）。 技術の進歩により、ウェアラブルデバイスがBPを含むさまざまな健康関連測定に容易に利用可能になりつつある（Zhang et al., 2022）。 HUAWEI Technologyは、BP測定用の自動オシロメトリック式ウェアラブルリストウォッチ型デバイスを開発し、最近AAMI/ESH/ISOユニバーサルスタンダード要件に従って検証され、自己測定に推奨できる（Zhang et al., 2022）。 しかし、Zhang et al.（2022）はHUAWEIウォッチが一般集団における自己測定の要件を満たしていると結論付けたが、この研究は中国人集団内でのみ実施された点に留意すべきである。 したがって、より広範な集団への一般化を確保するためには、異なる集団内でのHUAWEIウォッチの妥当性を検討することが重要である。 したがって、本研究の目的は、HUAWEI D2ウォッチ型血圧計が異なる集団においてAAMI/ESH/ISOユニバーサルスタンダード要件を満たすかどうかを検討することである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タイン・アンド・ウィア地域の多様な民族集団から募集された、正常血圧、高血圧前症、および高血圧の血圧値を持つ便宜標本。

説明

参加基準：

  • 年齢＞18歳、書面によるインフォームド・コンセントが提供されていること

除外基準：

  • 心臓不整脈、末梢動脈疾患、既知の心疾患、妊娠、二次性高血圧の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血圧測定

すべての参加者は、AAMI/ESH/ISO検証ガイドラインに従って血圧測定を行います。

上腕に血圧カフを装着し、同じ腕の手首にHAUWEI D2ウォッチを装着します。

参加者は少なくとも5分間静かに着席します。 2人の観察者は、互いの測定値を知らされずに、同時に参照血圧測定を行います。

各測定の間に60秒の休息を挟み、同じ腕で順次測定を行う方法は以下の通りです：

ベースライン血圧：参照血圧測定／試験デバイス血圧測定。

精度評価のための検証血圧測定：1回目の参照血圧測定；1回目の試験デバイス測定；2回目の参照血圧測定；2回目の試験デバイス測定；3回目の参照血圧測定；3回目の試験デバイス測定；4回目の参照血圧測定。

参照血圧で収縮期または拡張期の観察者間の不一致が4mmHgを超える場合、最大8組まで別の血圧測定ペア（試験と参照）が追加で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴診法とHUAWEI D2ウォッチの血圧測定の一致レベル。
時間枠：ベースライン
聴診法による収縮期血圧（mmHg）および拡張期血圧（mmHg）と、HUAWEI D2 ウォッチの収縮期血圧（mmHg）および拡張期血圧（mmHg）測定値との一致度は、AAMI/ESH/ISO 血圧測定機器検証基準要件を用いて評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northumbria University

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel Cucato, PhD、Northumbria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月15日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (推定)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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