- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07297277
AAMI/ESH/ISO 범용 표준 요구사항과 HUAWEI D2 워치형 손목 혈압 모니터 간의 일치 수준 평가
AAMI/ESH/ISO 범용 표준 요구사항과 HUAWEI D2 워치형 손목 혈압 모니터 간 일치 수준을 평가하기 위한 관찰적 횡단면 맹검 비교
정확한 혈압(BP) 측정은 고혈압 진단과 효과적인 관리에 필수적입니다. 고혈압은 전 세계적으로 매년 약 940만 명의 사망을 초래하는 주요 건강 문제입니다. 더 많은 사람들이 집에서 혈압을 모니터링해야 하므로 사용하기 쉬운 기기에 대한 수요가 더 커지고 있습니다. 팔 커프가 있는 기존 혈압 모니터는 부피가 크고 불편하며 사용하기 어색할 수 있습니다.
현대 기술 덕분에 스마트워치와 같은 착용 가능한 기기를 사용하여 혈압을 측정할 수 있게 되었습니다. HUAWEI는 혈압을 측정할 수 있는 손목 시계를 개발했으며, 국제 표준을 충족하는 것으로 테스트되었습니다. 이 시계는 이러한 테스트를 통과하여 사람들이 집에서 자신의 혈압을 확인하는 데 사용하도록 승인되었습니다. 그러나 HUAWEI 시계는 중국인만 대상으로 테스트되었습니다. 다른 국가와 민족적 배경을 가진 사람들에게도 동일하게 작동하는지 알아볼 필요가 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈압의 정확한 측정은 고혈압의 신뢰할 수 있는 진단과 숙련된 관리를 위해 필수적입니다(Stergiou et al., 2019). 그러나 혈압 모니터링 장치의 검증은 1980년대에야 시작되었으며(O'Brien and Atkins, 2007), 이후 30년 동안 의료기기진흥협회(AAMI), 영국고혈압학회(BHS), 독일고혈압연맹, 유럽고혈압학회(ESH), 국제표준화기구(ISO)와 같은 다양한 기관의 일련의 임시 검증 프로토콜이 뒤따랐습니다. 보편적으로 수용 가능한 프로토콜의 필요성이 인식되었고, AAMI, ESH, ISO 위원회의 구성원들은 최적의 검증 표준에 대한 합의를 이루기 위해 검증의 측면을 재검토하기 위해 협력했습니다(Stergiou et al., 2019).
고혈압의 유병률이 증가함에 따라 전 세계적으로 약 940만 명의 사망을 초래하고 있어, 환자들이 혈압을 관리하는 데 도움을 주기 위한 비침습적 동맥압 모니터링 장치에 대한 수요도 증가하고 있습니다(Min et al., 2023). 전통적으로 비침습적 혈압 측정 기술에는 청진법과 진동계측법 장치가 포함되지만, 이들은 커프 크기, 장치의 부피가 크고 외부 압력으로 인한 불편함 등의 여러 가지 한계가 있을 수 있습니다(Min et al., 2023). 기술의 발전으로 인해 웨어러블 장치가 혈압을 포함한 다양한 건강 관련 측정을 위해 쉽게 이용 가능해지고 있습니다(Zhang et al., 2022). HUAWEI Technology는 혈압 측정을 위한 자동 진동계측법 웨어러블 손목시계형 장치를 개발했으며, 이는 최근 AAMI/ESH/ISO 범용 표준 요구사항에 따라 검증되어 자가 측정에 권장될 수 있습니다(Zhang et al., 2022). 그러나 Zhang et al. (2022)이 HUAWEI 시계가 일반 인구에서 자가 측정 요구사항을 충족한다고 결론지었지만, 해당 연구가 중국 인구 내에서만 수행되었다는 점에 유의해야 합니다. 결과적으로 더 넓은 인구에 대한 일반화를 보장하기 위해, 다른 인구 집단 내에서 HUAWEI 시계의 타당성을 검토하는 것이 중요합니다. 따라서, 본 연구의 목적은 HUAWEI D2 시계형 혈압 모니터가 다른 인구 집단에서 AAMI/ESH/ISO 범용 표준 요구사항을 충족하는지 탐구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen Llewellyn, MSc
- 전화번호: +447949026070
- 이메일: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Cucato, PhD
- 이메일: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- 모병
- Northumbria University
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연락하다:
- Helen Llewellyn, MSc
- 전화번호: +447949026070
- 이메일: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심장 부정맥, 말초동맥질환, 알려진 심장질환, 임신, 이차성 고혈압 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈압 측정
모든 참가자는 AAMI/ESH/ISO 검증 지침에 따라 혈압 측정을 받게 됩니다. 혈압 커프를 상완에, HAUWEI D2 시계를 같은 팔의 손목에 착용합니다. 참가자는 최소 5분 동안 조용히 앉아 있습니다. 두 명의 관찰자가 서로의 측정값을 모르는 상태에서 참조 혈압 측정을 동시에 수행합니다. 각 측정 사이에 60초 휴식을 두고 동일한 팔을 사용한 순차적 검사 방법은 다음과 같습니다: 기준 혈압: 참조 혈압 측정/검사 장치 혈압 측정. 정확도 평가를 위한 검증 혈압 측정: 1차 참조 혈압 측정; 1차 검사 장치 측정; 2차 참조 혈압 측정; 2차 검사 장치 측정; 3차 참조 혈압 측정; 3차 검사 장치 측정; 4차 참조 혈압 측정. 참조 혈압에서 수축기 또는 이완기 혈압에 대해 관찰자 간 차이가 4mmHg를 초과하는 경우, 최대 8쌍까지 추가 혈압 측정(검사 및 참조)을 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청진법과 HUAWEI D2 워치 혈압 측정 간 일치도
기간: 기준선
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청진 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)과 HUAWEI D2 워치 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg) 측정치 간의 일치 수준은 혈압 측정 장치 검증을 위한 AAMI/ESH/ISO 표준 요구사항을 사용하여 결정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Min S, Kim DH, Joe DJ, Kim BW, Jung YH, Lee JH, Lee BY, Doh I, An J, Youn YN, Joung B, Yoo CD, Ahn HS, Lee KJ. Clinical Validation of a Wearable Piezoelectric Blood-Pressure Sensor for Continuous Health Monitoring. Adv Mater. 2023 Jun;35(26):e2301627. doi: 10.1002/adma.202301627. Epub 2023 May 11.
- Zhang W, Zhou YN, Zhou Y, Wang JG. Validation of the watch-type HUAWEI WATCH D oscillometric wrist blood pressure monitor in adult Chinese. Blood Press Monit. 2022 Oct 1;27(5):353-356. doi: 10.1097/MBP.0000000000000608. Epub 2022 May 27.
- O'Brien E, Atkins N. State-of-the-market from the dableducational.org website. Blood Press Monit. 2007 Dec;12(6):377-9. doi: 10.1097/MBP.0b013e328244de94.
- Stergiou GS, Palatini P, Asmar R, Ioannidis JP, Kollias A, Lacy P, McManus RJ, Myers MG, Parati G, Shennan A, Wang J, O'Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. Recommendations and Practical Guidance for performing and reporting validation studies according to the Universal Standard for the validation of blood pressure measuring devices by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO). J Hypertens. 2019 Mar;37(3):459-466. doi: 10.1097/HJH.0000000000002039.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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