- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297277
Évaluation du niveau de concordance entre les exigences de la norme universelle AAMI/ESH/ISO et le moniteur de tension artérielle au poignet de type montre HUAWEI D2
Une étude observationnelle transversale en aveugle pour évaluer le niveau de concordance entre les exigences de la norme universelle AAMI/ESH/ISO et le moniteur de tension artérielle de type montre HUAWEI D2
Obtenir une mesure précise de la tension artérielle (TA) est essentiel pour diagnostiquer l'hypertension et la gérer efficacement. L'hypertension artérielle est un problème de santé majeur, causant environ 9,4 millions de décès dans le monde chaque année. Plus de personnes doivent surveiller leur TA à domicile, ce qui accroît la demande pour des appareils faciles à utiliser. Les tensiomètres traditionnels avec brassard de bras peuvent être encombrants, inconfortables et difficiles à utiliser.
La technologie moderne a rendu possible la mesure de la tension artérielle à l'aide d'appareils portables comme les montres intelligentes. HUAWEI a développé une montre-bracelet capable de mesurer la tension artérielle et a été testée pour répondre aux normes internationales. La montre a réussi ces tests et a été approuvée pour que les personnes puissent l'utiliser à domicile pour vérifier leur propre tension artérielle. Cependant, la montre HUAWEI n'a été testée que sur des personnes en Chine. Nous devons savoir si elle fonctionne aussi bien pour les personnes d'autres pays et origines ethniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mesure précise de la tension artérielle (TA) est nécessaire pour le diagnostic fiable et la prise en charge compétente de l'hypertension (Stergiou et al., 2019). Cependant, la validation des appareils de surveillance de la tension artérielle n'a commencé que dans les années 1980 (O'Brien et Atkins, 2007), suivie d'une série de protocoles de validation ad hoc d'organisations différentes telles que l'Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), la British Hypertension Society (BHS), la Ligue allemande de l'hypertension, la Société européenne de l'hypertension (ESH) et l'Organisation internationale de normalisation (ISO) au cours des trois décennies suivantes. La nécessité d'un protocole universellement acceptable a été reconnue et les membres des comités AAMI, ESH et ISO ont collaboré pour réexaminer les aspects de la validation afin de parvenir à un consensus sur une norme de validation optimale (Stergiou et al., 2019).
Avec une prévalence accrue de l'hypertension, causant environ 9,4 millions de décès par an dans le monde, la demande d'appareils de surveillance de la pression artérielle non invasifs a également augmenté pour aider les patients à gérer leur tension artérielle (TA) (Min et al., 2023). Traditionnellement, les techniques de mesure non invasives de la TA incluent les appareils auscultatoires et oscillométriques, mais ceux-ci peuvent présenter plusieurs limitations en termes de taille du brassard, de volume encombrant des instruments et d'inconfort causé par la pression externe (Min et al., 2023). Les avancées technologiques ont permis que les dispositifs portables deviennent facilement disponibles pour diverses mesures liées à la santé, y compris la TA (Zhang et al., 2022). HUAWEI Technology a développé un dispositif portable automatique de type montre-bracelet oscillométrique pour la mesure de la TA qui a récemment été validé conformément aux exigences de la norme universelle AAMI/ESH/ISO et peut être recommandé pour l'automesure (Zhang et al., 2022). Cependant, bien que Zhang et al. (2022) aient conclu que la montre HUAWEI répondait aux exigences pour l'automesure dans la population générale, il convient de noter que l'étude a été menée uniquement au sein de la population chinoise. Par conséquent, pour assurer la généralisation à une population plus large, il est important d'examiner la validité de la montre HUAWEI dans différentes populations. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera d'explorer si le tensiomètre de type montre HUAWEI D2 répond aux exigences de la norme universelle AAMI/ESH/ISO dans différentes populations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Llewellyn, MSc
- Numéro de téléphone: +447949026070
- E-mail: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriel Cucato, PhD
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Recrutement
- Northumbria University
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Contact:
- Helen Llewellyn, MSc
- Numéro de téléphone: +447949026070
- E-mail: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans, consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Arythmies cardiaques, artériopathie périphérique, cardiopathie connue, grossesse, diagnostic d'hypertension secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mesures de la pression artérielle
Tous les participants auront des mesures de tension artérielle effectuées conformément aux directives de validation AAMI/ESH/ISO. Le brassard de tension artérielle est placé sur le bras supérieur et la montre HAUWEI D2 est placée sur le poignet du même bras. Les participants sont assis en silence pendant au moins 5 minutes. Deux observateurs effectueront simultanément des mesures de référence de la tension artérielle, sans connaître les mesures de l'autre. Méthode séquentielle sur le même bras avec un repos de 60 secondes entre chaque mesure comme suit : Tension artérielle de base : mesure de référence de la tension artérielle/mesure de l'appareil de test. Mesures de validation de la tension artérielle pour l'évaluation de la précision : 1ère mesure de référence de la tension artérielle ; 1ère mesure de l'appareil de test ; 2ème mesure de référence de la tension artérielle ; 2ème mesure de l'appareil de test ; 3ème mesure de référence de la tension artérielle ; 3ème mesure de l'appareil de test ; 4ème mesure de référence de la tension artérielle. En cas de désaccord entre observateurs >4 mmHg pour la systolique ou la diastolique de la tension artérielle de référence, une autre paire de lectures de tension artérielle (test et référence) est effectuée jusqu'à un maximum de 8 paires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de concordance entre les mesures de pression artérielle par auscultation et la montre HUAWEI D2.
Délai: Valeur de base
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Le niveau de concordance entre la pression artérielle systolique (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg) mesurées par auscultation, et les mesures de pression artérielle systolique (mmHg) et diastolique (mmHg) de la montre HUAWEI D2 sera déterminé en utilisant les exigences standard AAMI/ESH/ISO pour la validation des appareils de mesure de la pression artérielle.
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Min S, Kim DH, Joe DJ, Kim BW, Jung YH, Lee JH, Lee BY, Doh I, An J, Youn YN, Joung B, Yoo CD, Ahn HS, Lee KJ. Clinical Validation of a Wearable Piezoelectric Blood-Pressure Sensor for Continuous Health Monitoring. Adv Mater. 2023 Jun;35(26):e2301627. doi: 10.1002/adma.202301627. Epub 2023 May 11.
- Zhang W, Zhou YN, Zhou Y, Wang JG. Validation of the watch-type HUAWEI WATCH D oscillometric wrist blood pressure monitor in adult Chinese. Blood Press Monit. 2022 Oct 1;27(5):353-356. doi: 10.1097/MBP.0000000000000608. Epub 2022 May 27.
- O'Brien E, Atkins N. State-of-the-market from the dableducational.org website. Blood Press Monit. 2007 Dec;12(6):377-9. doi: 10.1097/MBP.0b013e328244de94.
- Stergiou GS, Palatini P, Asmar R, Ioannidis JP, Kollias A, Lacy P, McManus RJ, Myers MG, Parati G, Shennan A, Wang J, O'Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. Recommendations and Practical Guidance for performing and reporting validation studies according to the Universal Standard for the validation of blood pressure measuring devices by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO). J Hypertens. 2019 Mar;37(3):459-466. doi: 10.1097/HJH.0000000000002039.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10374
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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