Ocena stopnia zgodności wymagań uniwersalnego standardu AAMI/ESH/ISO z nadgarstkowym monitorem ciśnienia krwi HUAWEI D2 typu zegarkowego

Dokładny pomiar ciśnienia krwi (BP) jest niezbędny do wiarygodnej diagnozy i sprawnego leczenia nadciśnienia Stergiou i in. (2019). Jednak walidacja urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi rozpoczęła się dopiero w latach 80. XX wieku (O'Brien i Atkins, 2007), po czym nastąpiła seria ad-hoc protokołów walidacyjnych od różnych organizacji, takich jak Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), British Hypertension Society (BHS), Niemieckie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego, Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego (ESH) oraz Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) w ciągu kolejnych trzech dekad. Uznano potrzebę powszechnie akceptowanego protokołu, a członkowie komitetów AAMI, ESH i ISO współpracowali, aby ponownie przeanalizować aspekty walidacji w celu osiągnięcia konsensusu co do optymalnego standardu walidacyjnego (Stergiou i in., 2019).

Wraz ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia, powodującego około 9,4 miliona zgonów rocznie na całym świecie, wzrosło również zapotrzebowanie na nieinwazyjne urządzenia do monitorowania ciśnienia tętniczego, aby pomóc pacjentom w kontrolowaniu ciśnienia krwi (BP) (Min i in., 2023). Tradycyjnie nieinwazyjne techniki pomiaru BP obejmują urządzenia osłuchowe i oscylometryczne, jednak mogą one mieć kilka ograniczeń w zakresie rozmiaru mankietu, dużej objętości instrumentów i dyskomfortu spowodowanego ciśnieniem zewnętrznym (Min i in., 2023). Postęp technologiczny sprawił, że urządzenia noszone stają się łatwo dostępne do różnych pomiarów związanych ze zdrowiem, w tym BP (Zhang i in., 2022). HUAWEI Technology opracowało zautomatyzowane oscylometryczne urządzenie noszone typu zegarek na nadgarstek do pomiaru BP, które niedawno zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami uniwersalnego standardu AAMI/ESH/ISO i może być zalecane do samodzielnego pomiaru (Zhang i in., 2022). Jednak chociaż Zhang i in. (2022) stwierdzili, że zegarek HUAWEI spełnia wymagania dotyczące samodzielnego pomiaru w ogólnej populacji, należy zauważyć, że badanie przeprowadzono tylko w populacji chińskiej. W związku z tym, aby zapewnić uogólnienie na szerszą populację, ważne jest zbadanie ważności zegarka HUAWEI w różnych populacjach. Dlatego celem tego badania będzie sprawdzenie, czy monitor ciśnienia krwi typu zegarek HUAWEI D2 spełnia wymagania uniwersalnego standardu AAMI/ESH/ISO w różnych populacjach.