心外膜心臓脂肪CT（EPIC-CT） (EPIC-CT)
心外膜心臓脂肪比較試験
世界的にも国内的にも、心疾患は男女を問わず全体的な死亡原因の第一位を占め続けており、虚血性心疾患が主要な原因となっています。 この病態の発症には複数のリスク因子が関与しており、特に2型糖尿病や肥満、特に内臓脂肪の増加が注目されています。 その中で、冠動脈疾患患者における粥状動脈硬化プラークの存在と心外膜脂肪体積の関連性、およびその体積と虚血性心血管イベントのリスクとの関連性が強調されています。 その結果、過去数十年間、主要な心臓有害事象のマーカーとしての心外膜脂肪の可能性、およびリスク因子を持つ患者の治療目標としてその体積を減少させる戦略に焦点を当てた研究が行われてきました。
選択的ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬は、抗高血糖効果を超えて、心外膜脂肪の減少を含む様々なメカニズムを通じて心血管系に有益な効果を示す薬剤です。 これは当研究グループが以前に行った研究によって支持されましたが、統計的に有意な差は見られませんでした。 一方、GLP-1作動薬は重度の肥満患者における体重コントロールに有効な薬剤です。 しかし、心外膜脂肪のようなより局所的な脂肪に対するその効果については、ほとんど研究が行われていません。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、非盲検臨床試験では、ST上昇型心筋梗塞および非ST上昇型心筋梗塞の患者において、ダパグリフロジンとセマグルチドを比較し、12か月間にわたる心外膜脂肪への影響を評価します。 心外膜脂肪は、心筋梗塞の初期入院時および両薬剤による12か月の治療後に、単純冠動脈トモグラフィーを用いて測定されます。
対象は、STEMIおよびNSTEMIを有する18歳以上の患者で、2型糖尿病および臨床的肥満の診断の有無は問いません。 患者は治療ガイドラインに従って退院し、薬剤の遵守および忍容性が監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- 電話番号：31315 4777174800
- メール：hildamacer@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- 電話番号：3683 4772674900
- メール：guardamen@gmail.com
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37260,
- 募集
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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コンタクト：
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- メール：liz_2787@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ST上昇あり・なしの急性心筋梗塞の第4定義の基準。
- 2型糖尿病と診断されている。
- 初期血清高感度CRP値＞2.0mg/L。
- 臨床的に肥満。
- LVEF＞50％。
除外基準：
- 最近免疫抑制療法を受けた患者
- 虚血性心疾患の既往歴がある患者
- 使用薬剤に対する既知のアレルギーがある患者
- ランダム化の6ヶ月以上前に研究薬を使用した患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスを経験している患者
- 血行動態が不安定な患者（血管作動薬投与下で平均動脈圧＜60mmHg）
- 妊婦
- 癌の既往歴または現在の診断がある患者
- 肺炎や尿路感染症などの文書化された活動性感染症がある患者
- 膵炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg 1日1回
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12か月間、ダパグリフロジン10 mgを毎日投与
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
セマグルチド 3 mg、24時間ごとに徐々に14 mgまで増量
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セマグルチド3mg、24時間ごとに14mgまで徐々に増量し、12か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪
時間枠：12ヶ月
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STEMI入院中および両薬剤による治療12ヶ月後のエピカーディアル脂肪量を、簡易冠動脈トモグラフィーを用いて測定し、変化を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLの変化
時間枠：12ヶ月
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両方の介入によるLDL値への効果は、12か月間の治療後に評価されます。
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12ヶ月
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空腹時血糖値およびHbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
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両方の介入が、治療開始から12ヶ月後の空腹時血糖値とHbA1cの変化に及ぼす影響が評価されます。
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12ヶ月
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主要心血管有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
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患者のフォローアップ期間中、入院の必要性の有無にかかわらず心不全イベントの発生、新たな急性心筋梗塞、心血管死、または脳卒中の発生が評価されます。
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12ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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両方の介入が体重に及ぼす影響は、治療開始後12ヶ月において、キログラムで評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.、Universidad de Guanajuato
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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