Epikardiaalinen sydänrasva-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Epikardiaaliset Sydänrasvan Vertaileva Koe
Sekä maailmanlaajuisesti että kansallisesti sydänsairaudet ovat edelleen yleisin kuolinsyy kokonaisuudessaan ja sukupuolesta riippumatta, ja iskeeminen sydänsairaus on pääasiallinen syy. Nykyään tiedetään, että useat riskitekijät edesauttavat tämän sairauden kehittymistä, erityisesti tyypin 2 diabetes ja lihavuus, etenkin visceraalisen rasvan lisääntyminen. Näiden joukossa epikardiaalisen rasvan määrän roolia ateroskleroottisten plakkien esiintymisessä sepelvaltimotaudin potilailla on korostettu, samoin kuin sen määrän ja iskeemisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin välistä yhteyttä. Näin ollen viime vuosikymmeninä on keskittyty tutkimaan epikardiaalisen rasvan mahdollisuutta merkiksi suurille haitallisille sydäntapahtumille sekä strategioita sen määrän vähentämiseksi hoitotavoitteena riskitekijöitä kantaville potilaille.
Valikoivat natrium-glukosikotransportteri 2 -estäjät ovat lääkkeitä, jotka hyperglykemian vastaisen vaikutuksensa lisäksi ovat osoittaneet sydän- ja verisuonihyötyjä eri mekanismeilla, mukaan lukien epikardiaalisen rasvan vähentyminen. Tätä tukii aiempi tutkimusryhmämme tekemä tutkimus, vaikka tilastollisesti merkitsevää eroa ei löytynyt. Toisaalta GLP-1 -agonistit ovat tehokkaita lääkkeitä painonhallintaan vakavasti lihavilla potilailla. Kuitenkin niiden vaikutuksesta paikallisempaan rasvaan, kuten epikardiaaliseen rasvaan, on tehty vain vähän tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, avoimella merkitty kliininen tutkimus arvioi dapagliflosiinin vaikutuksia verrattuna semaglutiidiin epikardiaalisessa rasvassa potilailla, joilla on ST-segmentin kohotumaan liittyvä sydäninfarkti ja ei-ST-segmentin kohotumaan liittyvä sydäninfarkti 12 kuukauden ajan. Epikardiaalista rasvaa mitataan yksinkertaisella koronaaritomografialla sydäninfarktin alkuperäisen sairaalahoidon aikana sekä 12 kuukauden lääkehoitokauden jälkeen molemmilla lääkkeillä.
Siihen sisällytetään yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on STEMI ja NSTEMI, tyypin 2 diabeteksen ja kliinisen liikalihavuuden diagnoosin kanssa tai ilman. Potilaat kotiutetaan hoito-ohjeiden mukaisesti, ja heidän lääkkeiden noudattamistaan ja siedettävyyttään seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 31315 4777174800
- Sähköposti: hildamacer@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3683 4772674900
- Sähköposti: guardamen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37260,
- Rekrytointi
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- Sähköposti: liz_2787@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Kriteerit neljännen määritelmän mukaiselle akuutille sydäninfarktille ST-jakson kohotuksen kanssa ja ilman.
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Alkuperäinen seerumin korkeaherkkyys CRP-arvo > 2,0 mg/L.
- Kliinisesti lihava.
- LVEF >50%.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on aiempi iskeemisen sydäntaudin historia
- Tunnettu allergia mihin tahansa käytetyistä lääkkeistä
- Minkään tutkimuslääkkeen käyttö yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla esiintyy diabeettista ketoasidoosia
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (keskiarteriaalipaine <60 mmHg vasopressoreiden aikana)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen syöpädiagnoosi
- Potilaat, joilla on dokumentoituja aktiivisia infektioita, kuten keuhkokuume tai virtsatietulehdukset
- Potilaat, joilla on haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapaglifloziini
Dapagliflozini 10 mg päivittäin
|
10 mg dapaglifloziinia päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Semaglutide 3 mg, joka vähitellen kasvaa 14 mg:iin joka 24 tunti
|
Semaglutide 3 mg, joka vähitellen kasvaa 14 mg:iin 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epikardiaali rasva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epikardiaalisen rasvan määrä mitataan yksinkertaisella koronaritomografialla STEMI-potilaan sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden kahden lääkkeen hoidon jälkeen muutoksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien interventioiden vaikutusta LDL-tasoihin 12 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Paasto-verensokerin ja HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien interventioiden vaikutusta paastoglukoosiin ja HbA1c:hen 12 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittakardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasseurannan aikana arvioidaan sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintymistä, olivatpa ne sairaalahoitoa vaativia tai eivät, sekä uusien akuuttien sydäninfarktien, sydän- ja verisuonikuolemien tai aivohalvausten esiintymistä.
|
12 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien interventioiden vaikutusta kehon painoon, ilmaistuna kilogrammoina, arvioidaan 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2025-1001-087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .