Epikardialt hjertefett-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Epikardialt Hjertefett Sammenligningsstudie
Både globalt og nasjonalt forblir hjertesykdom den ledende dødsårsaken totalt og på tvers av kjønn, med iskemisk hjertesykdom som den primære årsaken. Det er nå forstått at flere risikofaktorer bidrar til utviklingen av denne tilstanden, spesielt type 2 diabetes mellitus og fedme, spesielt en økning i visceralt fett. Blant disse har rollen til epikardialt fettvolum i tilstedeværelsen av ateromatøse plakker hos pasienter med koronar hjertesykdom blitt understreket, sammen med sammenhengen mellom volumet og risikoen for iskemiske kardiovaskulære hendelser. Følgelig har de siste tiårene sett fokusert forskning på potensialet til epikardialt fett som en markør for store uønskede hjertehendelser og på strategier for å redusere volumet som et behandlingsmål for pasienter med risikofaktorer.
Selektive natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere er legemidler som, utover sin antihyperglykemiske effekt, har vist kardiovaskulære fordeler gjennom ulike mekanismer, inkludert en reduksjon i epikardialt fett. Dette ble støttet av en tidligere studie utført av vår forskningsgruppe, selv om ingen statistisk signifikant forskjell ble funnet. På den annen side er GLP-1-agonister effektive legemidler for vektkontroll hos pasienter med alvorlig fedme. Imidlertid er det gjort lite forskning på deres effekt på mer lokalisert fett, som epikardialt fett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, åpne kliniske studien vil vurdere effektene av dapagliflozin sammenlignet med semaglutide på epikardialt fett hos pasienter med ST-segment heving hjerteinfarkt og ikke-ST-segment heving hjerteinfarkt over en 12-måneders periode. Epikardialt fett vil bli målt med enkel koronar tomografi under innleggelse for infarkt og etter 12 måneders behandling med begge legemidler.
Den vil inkludere pasienter over 18 år med STEMI og NSTEMI, med eller uten diagnose av type 2 diabetes og klinisk fedme. Pasienter vil bli utskrevet i henhold til behandlingsretningslinjer, og deres medikamentoverholdelse og tolerabilitet vil bli overvåket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 31315 4777174800
- E-post: hildamacer@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Telefonnummer: 3683 4772674900
- E-post: guardamen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37260,
- Rekruttering
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Ta kontakt med:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-post: liz_2787@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for den fjerde definisjonen av akutt hjerteinfarkt med og uten ST-segment-elevasjon.
- Diagnostisert med type 2-diabetes.
- Initiell serum høyfølsomhets-CRP-verdi > 2,0 mg/L.
- Klinisk overvektig.
- LVEF >50%.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig har fått immunosuppressiv behandling
- Pasienter med tidligere iskemisk hjertesykdom
- Kjent allergi mot noen av de brukte medikamentene
- Bruk av noen av studiemedikamentene mer enn 6 måneder før randomisering
- Pasienter med diabetisk ketoacidose
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arteriellt trykk <60 mmHg under vasopressorbruk)
- Gravide kvinner
- Pasienter med tidligere eller nåværende kreftdiagnose
- Pasienter med dokumentert aktive infeksjoner, som lungebetennelse eller urinveisinfeksjoner
- Pasienter med bukspyttkjertelbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig
|
10 mg dapagliflozin daglig i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutide 3 mg, gradvis økt til 14 mg hver 24. time
|
Semaglutide 3 mg, gradvis økt til 14 mg hver 24. time i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epikardialt fett
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumet av epikardialt fett vil bli målt ved hjelp av enkel koronar tomografi under innleggelsen for STEMI og etter 12 måneders behandling med begge legemidlene for å vurdere endringen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av begge intervensjoner på LDL-nivåer etter 12 måneders behandling vil bli evaluert.
|
12 måneder
|
|
Endring i fasteglukose og HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av begge intervensjonene på endringer i fastende glukose og HbA1c etter 12 måneders behandling vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Under pasientoppfølgingen vil forekomsten av hjertefeilhendelser, enten de krever innleggelse eller ikke, sammen med ny akutt hjerteinfarkt, kardiovaskulær død eller hjerneslag, bli vurdert.
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av begge intervensjonene på kroppsvekt, uttrykt i kilogram, vil bli evaluert etter 12 måneders behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2025-1001-087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .