Epikardiales Herzfett-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Epikardiales Herzfett-Vergleichsstudie
Sowohl weltweit als auch national bleibt die Herzkrankheit die häufigste Todesursache insgesamt und über die Geschlechter hinweg, wobei die ischämische Herzkrankheit die Hauptursache ist. Es ist nun bekannt, dass mehrere Risikofaktoren zur Entwicklung dieser Erkrankung beitragen, insbesondere Typ-2-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit, insbesondere eine Zunahme des viszeralen Fetts. Unter diesen wurde die Rolle des epikardialen Fettvolumens beim Vorhandensein von atherosklerotischen Plaques bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit hervorgehoben, zusammen mit dem Zusammenhang zwischen seinem Volumen und dem Risiko ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse. Folglich gab es in den letzten Jahrzehnten gezielte Forschung über das Potenzial von epikardialem Fett als Marker für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und über Strategien zur Reduzierung seines Volumens als Behandlungsziel für Patienten mit Risikofaktoren.
Selektive Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren sind Medikamente, die über ihre blutzuckersenkende Wirkung hinaus kardiovaskuläre Vorteile durch verschiedene Mechanismen, einschließlich einer Reduktion von epikardialem Fett, gezeigt haben. Dies wurde durch eine frühere Studie unserer Forschungsgruppe unterstützt, obwohl kein statistisch signifikanter Unterschied gefunden wurde. Andererseits sind GLP-1-Agonisten wirksame Medikamente zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit. Allerdings wurde wenig Forschung zu ihrer Wirkung auf lokalisierteres Fett, wie epikardiales Fett, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, offene klinische Studie wird die Auswirkungen von Dapagliflozin im Vergleich zu Semaglutide auf das epikardiale Fett bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt über einen Zeitraum von 12 Monaten bewerten. Das epikardiale Fett wird mittels einfacher Koronartomographie während des initialen Krankenhausaufenthalts aufgrund des Infarkts und nach 12 Monaten Behandlung mit beiden Medikamenten gemessen.
Es werden Patienten über 18 Jahre mit STEMI und NSTEMI eingeschlossen, mit oder ohne Diagnose von Typ-2-Diabetes und klinischer Adipositas. Die Patienten werden gemäß den Behandlungsrichtlinien entlassen, und ihre Medikamenteneinnahmetreue sowie Verträglichkeit werden überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 31315 4777174800
- E-Mail: hildamacer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Telefonnummer: 3683 4772674900
- E-Mail: guardamen@gmail.com
Studienorte
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexiko, 37260,
- Rekrutierung
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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Kontakt:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-Mail: liz_2787@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die vierte Definition des akuten Myokardinfarkts mit und ohne ST-Strecken-Hebung.
- Diagnostizierter Typ-2-Diabetes.
- Anfänglicher Serum-Hochsensitivitäts-CRP-Wert > 2,0 mg/L.
- Klinisch adipös.
- LVEF >50%.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
- Einnahme eines der Studienmedikamente mehr als 6 Monate vor der Randomisierung
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg unter Vasopressoren)
- Schwangere Frauen
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Krebsdiagnose
- Patienten mit dokumentierten aktiven Infektionen wie Lungenentzündung oder Harnwegsinfektionen
- Patienten mit Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg täglich
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10 mg Dapagliflozin täglich für 12 Monate
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Aktiver Komparator: Semaglutide
Semaglutid 3 mg, schrittweise Steigerung auf 14 mg alle 24 Stunden
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Semaglutid 3 mg, schrittweise Erhöhung auf 14 mg alle 24 Stunden über 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epikardiales Fett
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Volumen des epikardialen Fetts wird mittels einfacher Koronartomographie während des Krankenhausaufenthalts wegen STEMI und nach 12-monatiger Behandlung mit beiden Medikamenten gemessen, um die Veränderung zu bewerten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LDL
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirkung beider Interventionen auf die LDL-Werte nach 12 Monaten Behandlung wird bewertet.
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12 Monate
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Veränderung von Nüchternblutzucker und HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Auswirkungen beider Interventionen auf Veränderungen von Nüchternglukose und HbA1c nach 12 Monaten Behandlung werden bewertet.
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Während der Patienten-Nachbeobachtung wird das Auftreten von Herzinsuffizienz-Ereignissen, ob mit oder ohne Krankenhausaufenthalt, zusammen mit neu aufgetretenem akutem Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod oder Schlaganfall bewertet.
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12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirkung beider Interventionen auf das Körpergewicht, ausgedrückt in Kilogramm, wird nach 12 Monaten Behandlung bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2025-1001-087
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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