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Epicardial Cardiac Fat-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Hilda Elizabeth Macías Cervantes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studio Comparativo sul Grasso Cardiaco Epicardico

Sia a livello globale che nazionale, le malattie cardiache rimangono la principale causa di morte complessiva e tra i generi, con la cardiopatia ischemica come causa primaria. Ora è noto che molteplici fattori di rischio contribuiscono allo sviluppo di questa condizione, in particolare il diabete mellito di tipo 2 e l'obesità, specialmente un aumento del grasso viscerale. Tra questi, è stato sottolineato il ruolo del volume del grasso epicardico in presenza di placche ateromatose in pazienti con malattia coronarica, insieme al legame tra il suo volume e il rischio di eventi cardiovascolari ischemici. Di conseguenza, negli ultimi decenni la ricerca si è concentrata sul potenziale del grasso epicardico come marcatore per eventi cardiaci avversi maggiori e sulle strategie per ridurne il volume come obiettivo terapeutico per pazienti con fattori di rischio.

Gli inibitori selettivi del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sono farmaci che, oltre al loro effetto antiiperglicemico, hanno dimostrato benefici cardiovascolari attraverso vari meccanismi, inclusa una riduzione del grasso epicardico. Questo è stato supportato da uno studio precedente condotto dal nostro gruppo di ricerca, sebbene non sia stata trovata una differenza statisticamente significativa. D'altra parte, gli agonisti del GLP-1 sono farmaci efficaci per il controllo del peso in pazienti con obesità grave. Tuttavia, poche ricerche sono state fatte sul loro effetto sul grasso più localizzato, come il grasso epicardico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in aperto, valuterà gli effetti del dapagliflozin rispetto al semaglutide sul tessuto adiposo epicardico in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST in un periodo di 12 mesi. Il tessuto adiposo epicardico sarà misurato mediante tomografia coronarica semplice durante il ricovero iniziale per infarto e dopo 12 mesi di trattamento con entrambi i farmaci.

Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con STEMI e NSTEMI, con o senza diagnosi di diabete di tipo 2 e obesità clinica. I pazienti verranno dimessi seguendo le linee guida di trattamento e verrà monitorata la loro aderenza alla terapia e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
  • Numero di telefono: 31315 4777174800
  • Email: hildamacer@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
  • Numero di telefono: 3683 4772674900
  • Email: guardamen@gmail.com

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37260,
        • Reclutamento
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri per la quarta definizione di infarto miocardico acuto con e senza sopraslivellamento del tratto ST.

    • Diagnosi di diabete di tipo 2.
    • Valore iniziale di PCR ad alta sensibilità nel siero > 2,0 mg/L.
    • Obesità clinica.
    • FEVS >50%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno recentemente ricevuto terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci dello studio più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica
  • Pazienti con instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <60 mmHg durante terapia con vasopressori)
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di cancro
  • Pazienti con infezioni attive documentate, come polmonite o infezioni del tratto urinario
  • Pazienti con pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno
10 mg di dapagliflozin al giorno per 12 mesi
Comparatore attivo: Semaglutide
Semaglutide 3 mg, aumentando gradualmente fino a 14 mg ogni 24 ore
Semaglutide 3 mg, gradualmente aumentato a 14 mg ogni 24 ore per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso epicardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il volume del grasso epicardico sarà misurato utilizzando una semplice tomografia coronarica durante il ricovero per STEMI e dopo 12 mesi di trattamento con entrambi i farmaci per valutare il cambiamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato l'effetto di entrambi gli interventi sui livelli di LDL dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno e dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato l'impatto di entrambi gli interventi sulle variazioni della glicemia a digiuno e dell'HbA1c dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il follow-up del paziente, verrà valutata l'incidenza di eventi di insufficienza cardiaca, sia che richiedano ospedalizzazione o meno, insieme a nuovi casi di infarto miocardico acuto, morte cardiovascolare o ictus.
12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'effetto di entrambi gli interventi sul peso corporeo, espresso in chilogrammi, sarà valutato dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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