- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297589
Epicardial Cardiac Fat-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Studio Comparativo sul Grasso Cardiaco Epicardico
Sia a livello globale che nazionale, le malattie cardiache rimangono la principale causa di morte complessiva e tra i generi, con la cardiopatia ischemica come causa primaria. Ora è noto che molteplici fattori di rischio contribuiscono allo sviluppo di questa condizione, in particolare il diabete mellito di tipo 2 e l'obesità, specialmente un aumento del grasso viscerale. Tra questi, è stato sottolineato il ruolo del volume del grasso epicardico in presenza di placche ateromatose in pazienti con malattia coronarica, insieme al legame tra il suo volume e il rischio di eventi cardiovascolari ischemici. Di conseguenza, negli ultimi decenni la ricerca si è concentrata sul potenziale del grasso epicardico come marcatore per eventi cardiaci avversi maggiori e sulle strategie per ridurne il volume come obiettivo terapeutico per pazienti con fattori di rischio.
Gli inibitori selettivi del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sono farmaci che, oltre al loro effetto antiiperglicemico, hanno dimostrato benefici cardiovascolari attraverso vari meccanismi, inclusa una riduzione del grasso epicardico. Questo è stato supportato da uno studio precedente condotto dal nostro gruppo di ricerca, sebbene non sia stata trovata una differenza statisticamente significativa. D'altra parte, gli agonisti del GLP-1 sono farmaci efficaci per il controllo del peso in pazienti con obesità grave. Tuttavia, poche ricerche sono state fatte sul loro effetto sul grasso più localizzato, come il grasso epicardico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in aperto, valuterà gli effetti del dapagliflozin rispetto al semaglutide sul tessuto adiposo epicardico in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST in un periodo di 12 mesi. Il tessuto adiposo epicardico sarà misurato mediante tomografia coronarica semplice durante il ricovero iniziale per infarto e dopo 12 mesi di trattamento con entrambi i farmaci.
Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con STEMI e NSTEMI, con o senza diagnosi di diabete di tipo 2 e obesità clinica. I pazienti verranno dimessi seguendo le linee guida di trattamento e verrà monitorata la loro aderenza alla terapia e la tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Numero di telefono: 31315 4777174800
- Email: hildamacer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Numero di telefono: 3683 4772674900
- Email: guardamen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Messico, 37260,
- Reclutamento
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Contatto:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- Email: liz_2787@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri per la quarta definizione di infarto miocardico acuto con e senza sopraslivellamento del tratto ST.
- Diagnosi di diabete di tipo 2.
- Valore iniziale di PCR ad alta sensibilità nel siero > 2,0 mg/L.
- Obesità clinica.
- FEVS >50%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno recentemente ricevuto terapia immunosoppressiva
- Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci dello studio più di 6 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti con chetoacidosi diabetica
- Pazienti con instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <60 mmHg durante terapia con vasopressori)
- Donne in gravidanza
- Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di cancro
- Pazienti con infezioni attive documentate, come polmonite o infezioni del tratto urinario
- Pazienti con pancreatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno
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10 mg di dapagliflozin al giorno per 12 mesi
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Comparatore attivo: Semaglutide
Semaglutide 3 mg, aumentando gradualmente fino a 14 mg ogni 24 ore
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Semaglutide 3 mg, gradualmente aumentato a 14 mg ogni 24 ore per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso epicardico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il volume del grasso epicardico sarà misurato utilizzando una semplice tomografia coronarica durante il ricovero per STEMI e dopo 12 mesi di trattamento con entrambi i farmaci per valutare il cambiamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà valutato l'effetto di entrambi gli interventi sui livelli di LDL dopo 12 mesi di trattamento.
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12 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno e dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà valutato l'impatto di entrambi gli interventi sulle variazioni della glicemia a digiuno e dell'HbA1c dopo 12 mesi di trattamento.
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12 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante il follow-up del paziente, verrà valutata l'incidenza di eventi di insufficienza cardiaca, sia che richiedano ospedalizzazione o meno, insieme a nuovi casi di infarto miocardico acuto, morte cardiovascolare o ictus.
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12 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'effetto di entrambi gli interventi sul peso corporeo, espresso in chilogrammi, sarà valutato dopo 12 mesi di trattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2025-1001-087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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