심외막 심장 지방-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
심외막 심장 지방 비교 시험
전 세계적으로 그리고 국가적으로, 심장 질환은 전체적으로 그리고 성별에 관계없이 주요 사망 원인으로 남아 있으며, 허혈성 심장 질환이 주요 원인입니다. 현재 이 질환의 발생에는 여러 위험 요인이 기여하는 것으로 이해되고 있으며, 특히 제2형 당뇨병과 비만, 특히 내장 지방의 증가가 두드러집니다. 이 중에서 관상동맥 질환 환자에서 아테롬성 플라크가 있을 때 심외막 지방 부피의 역할이 강조되었으며, 그 부피와 허혈성 심혈관 사건의 위험 사이의 연관성도 강조되었습니다. 결과적으로, 최근 수십 년 동안 주요 심장 이상 사건에 대한 표지자로서의 심외막 지방의 잠재력과 위험 요인이 있는 환자에 대한 치료 목표로 그 부피를 줄이기 위한 전략에 대한 집중적인 연구가 이루어졌습니다.
선택적 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제는 항고혈당 효과를 넘어서, 심외막 지방 감소를 포함한 다양한 메커니즘을 통해 심혈관 이점을 입증한 약물입니다. 이는 우리 연구 그룹이 수행한 이전 연구에 의해 뒷받침되었지만, 통계적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. 한편, GLP-1 작용제는 심한 비만 환자의 체중 조절에 효과적인 약물입니다. 그러나 심외막 지방과 같은 더 국소화된 지방에 대한 그들의 효과에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 개방형 임상 시험은 ST 분절 상승 심근경색 및 비 ST 분절 상심근경색 환자에서 12개월 동안 다파글리플로진과 세마글루타이드의 심장 외막 지방에 대한 효과를 평가할 것입니다. 심장 외막 지방은 심근경색 초기 입원 시와 두 약물로 12개월 치료 후 단순 관상동맥 단층촬영으로 측정됩니다.
이 시험에는 18세 이상의 STEMI 및 NSTEMI 환자가 포함되며, 2형 당뇨병 및 임상적 비만 진단 여부와 관계없이 참여합니다. 환자는 치료 지침에 따라 퇴원하며, 약물 순응도와 내약성이 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- 전화번호: 31315 4777174800
- 이메일: hildamacer@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- 전화번호: 3683 4772674900
- 이메일: guardamen@gmail.com
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37260,
- 모병
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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연락하다:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- 이메일: liz_2787@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ST 분절 상승 유무에 따른 급성 심근경색증의 네 번째 정의 기준.
- 제2형 당뇨병 진단.
- 초기 혈청 고감도 CRP 수치 > 2.0 mg/L.
- 임상적으로 비만.
- 좌심실 박출률 >50%.
제외 기준:
- 최근 면역억제 치료를 받은 환자
- 허혈성 심장병 병력이 있는 환자
- 사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자
- 무작위 배정 6개월 이전에 연구 약물 중 하나를 사용한 환자
- 당뇨병성 케톤산증을 경험하는 환자
- 혈역학적 불안정성이 있는 환자 (혈관수축제 투여 중 평균 동맥압 <60 mmHg)
- 임산부
- 암 병력 또는 현재 진단을 받은 환자
- 폐렴이나 요로감염과 같이 문서화된 활동성 감염이 있는 환자
- 췌장염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 10 mg 일일
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12개월 동안 매일 10mg의 다파글리플로진
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활성 비교기: 세마글루타이드
세마글루타이드 3 mg, 24시간마다 점진적으로 14 mg까지 증량
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세마글루타이드 3mg, 12개월 동안 24시간마다 점진적으로 14mg까지 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장외막 지방
기간: 12개월
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심장 외막 지방의 양은 STEMI 입원 중 및 두 약물로 12개월 치료 후 단순 관상동맥 단층촬영을 사용하여 측정되어 변화를 평가할 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 변화
기간: 12개월
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12개월 치료 후 LDL 수치에 대한 두 중재의 효과가 평가될 것입니다.
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12개월
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공복 혈당 및 HbA1c의 변화
기간: 12개월
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12개월 치료 후 공복 혈당과 HbA1c 변화에 대한 두 중재의 영향이 평가될 것입니다.
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12개월
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주요 심혈관계 이상사건 (MACE)
기간: 12개월
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환자 추적 관찰 동안, 입원이 필요한지 여부에 관계없이 심부전 사건의 발생과 함께 새로운 급성 심근경색증, 심혈관계 사망 또는 뇌졸중이 평가될 것입니다.
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12개월
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체중 변화
기간: 12개월
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두 중재 모두의 체중에 대한 효과는 치료 12개월 후 킬로그램 단위로 평가될 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2025-1001-087
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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