Grasa Cardíaca Epicárdica por TC (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Ensayo Comparativo de Grasa Cardíaca Epicárdica
Tanto a nivel mundial como nacional, las enfermedades cardíacas siguen siendo la principal causa de muerte en general y entre ambos géneros, siendo la cardiopatía isquémica la causa principal. Ahora se sabe que múltiples factores de riesgo contribuyen al desarrollo de esta afección, notablemente la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad, especialmente un aumento en la grasa visceral. Entre estos, se ha enfatizado el papel del volumen de grasa epicárdica en la presencia de placas ateromatosas en pacientes con enfermedad arterial coronaria, junto con el vínculo entre su volumen y el riesgo de eventos cardiovasculares isquémicos. En consecuencia, en las últimas décadas se ha centrado la investigación en el potencial de la grasa epicárdica como marcador de eventos cardíacos adversos mayores y en estrategias para reducir su volumen como objetivo de tratamiento para pacientes con factores de riesgo.
Los inhibidores selectivos del cotransportador de sodio-glucosa 2 son fármacos que, más allá de su efecto antihiperglucémico, han demostrado beneficios cardiovasculares a través de varios mecanismos, incluida una reducción en la grasa epicárdica. Esto fue respaldado por un estudio previo realizado por nuestro grupo de investigación, aunque no se encontró una diferencia estadísticamente significativa. Por otro lado, los agonistas de GLP-1 son fármacos efectivos para el control de peso en pacientes con obesidad severa. Sin embargo, se ha investigado poco sobre su efecto en la grasa más localizada, como la grasa epicárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado y abierto evaluará los efectos de la dapagliflozina en comparación con la semaglutida sobre la grasa epicárdica en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST durante un período de 12 meses. La grasa epicárdica se medirá mediante tomografía coronaria simple durante la hospitalización inicial por infarto y después de 12 meses de tratamiento con ambos medicamentos.
Se incluirán pacientes mayores de 18 años con IAMCEST e IAMSEST, con o sin diagnóstico de diabetes tipo 2 y obesidad clínica. Los pacientes serán dados de alta siguiendo las guías de tratamiento, y se monitorizará su adherencia a la medicación y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Número de teléfono: 31315 4777174800
- Correo electrónico: hildamacer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Número de teléfono: 3683 4772674900
- Correo electrónico: guardamen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37260,
- Reclutamiento
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Contacto:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- Correo electrónico: liz_2787@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios para la cuarta definición de infarto agudo de miocardio con y sin elevación del segmento ST.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2.
- Valor inicial de PCR de alta sensibilidad en suero > 2,0 mg/L.
- Clínicamente obeso.
- FEVI >50%.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido recientemente terapia inmunosupresora
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados
- Uso de cualquiera de los fármacos del estudio más de 6 meses antes de la aleatorización
- Pacientes con cetoacidosis diabética
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (presión arterial media <60 mmHg mientras reciben vasopresores)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de cáncer
- Pacientes con infecciones activas documentadas, como neumonía o infecciones del tracto urinario
- Pacientes con pancreatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg diarios
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10 mg de dapagliflozina diariamente durante 12 meses
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Comparador activo: Semaglutida
Semaglutida 3 mg, aumentando gradualmente hasta 14 mg cada 24 horas
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Semaglutida 3 mg, aumentando gradualmente a 14 mg cada 24 horas durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa epicárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El volumen de grasa epicárdica se medirá mediante tomografía coronaria simple durante la hospitalización por STEMI y después de 12 meses de tratamiento con ambos fármacos para evaluar el cambio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el efecto de ambas intervenciones en los niveles de LDL después de 12 meses de tratamiento.
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12 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas y la HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el impacto de ambas intervenciones sobre los cambios en la glucosa en ayunas y la HbA1c después de 12 meses de tratamiento.
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el seguimiento del paciente, se evaluará la aparición de eventos de insuficiencia cardíaca, ya sea que requieran hospitalización o no, junto con nuevos casos de infarto agudo de miocardio, muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular.
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12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el efecto de ambas intervenciones sobre el peso corporal, expresado en kilogramos, después de 12 meses de tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2025-1001-087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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