Epikardialna Tkanka Tłuszczowa Serca-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Badanie Porównawcze Tłuszczu Serca Nasierdziowego
Zarówno globalnie, jak i krajowo, choroby serca pozostają główną przyczyną zgonów ogółem i we wszystkich płciach, przy czym choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną. Obecnie wiadomo, że wiele czynników ryzyka przyczynia się do rozwoju tego schorzenia, w szczególności cukrzyca typu 2 i otyłość, zwłaszcza wzrost tkanki tłuszczowej trzewnej. Wśród nich podkreślono rolę objętości tłuszczu nasierdziowego w obecności blaszek miażdżycowych u pacjentów z chorobą wieńcową, wraz z powiązaniem między jej objętością a ryzykiem niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W związku z tym w ostatnich dziesięcioleciach skupiono badania na potencjale tłuszczu nasierdziowego jako markera poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych oraz na strategiach zmniejszania jego objętości jako celu terapeutycznego dla pacjentów z czynnikami ryzyka.
Selektywne inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 to leki, które poza działaniem przeciwhiperglikemicznym wykazały korzyści sercowo-naczyniowe poprzez różne mechanizmy, w tym redukcję tłuszczu nasierdziowego. Potwierdziło to poprzednie badanie przeprowadzone przez naszą grupę badawczą, chociaż nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy. Z drugiej strony, agoniści GLP-1 są skutecznymi lekami do kontroli masy ciała u pacjentów z ciężką otyłością. Jednak niewiele badań przeprowadzono nad ich wpływem na bardziej zlokalizowaną tkankę tłuszczową, taką jak tłuszcz nasierdziowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceni wpływ dapagliflozyny w porównaniu z semaglutydem na tkankę tłuszczową osierdziową u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w okresie 12 miesięcy. Tkankę tłuszczową osierdziową zmierzy się za pomocą prostej tomografii wieńcowej podczas wstępnej hospitalizacji z powodu zawału oraz po 12 miesiącach leczenia oboma lekami.
Obejmie pacjentów powyżej 18 roku życia z STEMI i NSTEMI, z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i otyłości klinicznej lub bez. Pacjenci zostaną wypisani zgodnie z wytycznymi leczenia, a ich przestrzeganie zaleceń lekarskich i tolerancja leków będą monitorowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Numer telefonu: 31315 4777174800
- E-mail: hildamacer@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Numer telefonu: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37260,
- Rekrutacyjny
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Kontakt:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-mail: liz_2787@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria czwartej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem i bez uniesienia odcinka ST.
- Rozpoznana cukrzyca typu 2.
- Początkowa wartość wysokoczułego CRP w surowicy > 2,0 mg/L.
- Otyłość kliniczna.
- LVEF >50%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy niedawno otrzymali terapię immunosupresyjną
- Pacjenci z wywiadem choroby niedokrwiennej serca
- Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
- Stosowanie któregokolwiek z badanych leków ponad 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg przy stosowaniu leków obkurczających naczynia)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem nowotworu
- Pacjenci z udokumentowanymi aktywnymi infekcjami, takimi jak zapalenie płuc lub zakażenia układu moczowego
- Pacjenci z zapaleniem trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie
|
10 mg dapagliflozyny dziennie przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd
Semaglutyd 3 mg, stopniowo zwiększany do 14 mg co 24 godziny
|
Semaglutyd 3 mg, stopniowo zwiększając do 14 mg co 24 godziny przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tkanka tłuszczowa nasierdzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość tkanki tłuszczowej nasierdziowej będzie mierzona za pomocą prostej tomografii wieńcowej podczas hospitalizacji z powodu STEMI oraz po 12 miesiącach leczenia obydwoma lekami w celu oceny zmiany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ obu interwencji na poziom LDL po 12 miesiącach leczenia zostanie oceniony.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo i HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ obu interwencji na zmiany w stężeniu glukozy na czczo i HbA1c po 12 miesiącach leczenia zostanie oceniony.
|
12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas obserwacji pacjentów oceniane będzie wystąpienie epizodów niewydolności serca, wymagających lub nie hospitalizacji, wraz z nowym ostrym zawałem mięśnia sercowego, zgonem sercowo-naczyniowym lub udarem mózgu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ obu interwencji na masę ciała, wyrażony w kilogramach, zostanie oceniony po 12 miesiącach leczenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2025-1001-087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .