Epikardiální tukové tkáně srdce - CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Srovnávací studie epikardiálního srdečního tuku
Jak globálně, tak i na národní úrovni zůstává srdeční onemocnění hlavní příčinou úmrtí celkově i napříč pohlavími, přičemž ischemická choroba srdeční je primární příčinou. Nyní je známo, že k rozvoji tohoto stavu přispívá více rizikových faktorů, zejména diabetes mellitus 2. typu a obezita, zejména zvýšení viscerálního tuku. Mezi nimi byl zdůrazněn objem epikardiálního tuku v přítomnosti ateromatózních plaků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, spolu se vztahem mezi jeho objemem a rizikem ischemických kardiovaskulárních příhod. V důsledku toho se v posledních desetiletích výzkum zaměřil na potenciál epikardiálního tuku jako markeru pro závažné nežádoucí srdeční příhody a na strategie ke snížení jeho objemu jako léčebného cíle pro pacienty s rizikovými faktory.
Selektivní inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 jsou léky, které mimo svůj antihyperglykemický účinek prokázaly kardiovaskulární přínosy různými mechanismy, včetně snížení epikardiálního tuku. To bylo podpořeno předchozí studií provedenou naší výzkumnou skupinou, ačkoli nebyl nalezen statisticky významný rozdíl. Na druhé straně jsou agonisty GLP-1 účinné léky pro kontrolu hmotnosti u pacientů s těžkou obezitou. Bylo však provedeno málo výzkumů o jejich účinku na lokalizovanější tuk, jako je epikardiální tuk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, otevřená klinická studie bude hodnotit účinky dapagliflozinu ve srovnání se semaglutidem na epikardiální tuk u pacientů s infarktem myokardu s elevací úseku ST a infarktem myokardu bez elevace úseku ST po dobu 12 měsíců. Epikardiální tuk bude měřen jednoduchou koronární tomografií během počáteční hospitalizace pro infarkt a po 12 měsících léčby oběma léky.
Zahrne pacienty starší 18 let s STEMI a NSTEMI, s diagnózou diabetu 2. typu a klinické obezity nebo bez ní. Pacienti budou propuštěni podle léčebných doporučení a bude sledována jejich adherence k lékům a snášenlivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 31315 4777174800
- E-mail: hildamacer@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37260,
- Nábor
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Kontakt:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-mail: liz_2787@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro čtvrtou definici akutního infarktu myokardu se ST-elevací i bez ST-elevace.
- Diagnostikován diabetes 2. typu.
- Počáteční hodnota vysoce citlivého CRP v séru > 2,0 mg/L.
- Klinicky obézní.
- LVEF >50%.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili imunosupresivní léčbu
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
- Známá alergie na kterékoli z používaných léků
- Užívání kterékoli ze studijních léčiv déle než 6 měsíců před randomizací
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (střední arteriální tlak <60 mmHg při podávání vazopresorů)
- Těhotné ženy
- Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou rakoviny
- Pacienti s prokázanými aktivními infekcemi, jako je pneumonie nebo infekce močových cest
- Pacienti s pankreatitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně
|
10 mg dapagliflozinu denně po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
Semaglutid 3 mg, postupně zvyšovaný na 14 mg každých 24 hodin
|
Semaglutid 3 mg, postupně zvyšovaný na 14 mg každých 24 hodin po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epikardiální tuk
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem epikardiálního tuku bude měřen pomocí jednoduché koronární tomografie během hospitalizace pro STEMI a po 12 měsících léčby oběma léky, aby bylo možné vyhodnotit změnu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude vyhodnocen účinek obou intervencí na hladiny LDL po 12 měsících léčby.
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno a HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude posouzen dopad obou intervencí na změny hladiny glukózy nalačno a HbA1c po 12 měsících léčby.
|
12 měsíců
|
|
Závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Během sledování pacientů bude hodnocen výskyt srdečního selhání, ať už vyžadujícího hospitalizaci nebo ne, spolu s novým akutním infarktem myokardu, kardiovaskulární smrtí nebo cévní mozkovou příhodou.
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv obou intervencí na tělesnou hmotnost, vyjádřený v kilogramech, bude vyhodnocen po 12 měsících léčby.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2025-1001-087
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .