Épicarde Graisse Cardiaque-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Étude Comparative du Tissu Adipeux Épicardique Cardiaque
À l'échelle mondiale et nationale, les maladies cardiaques restent la principale cause de décès globalement et entre les sexes, la cardiopathie ischémique étant la cause première. Il est désormais reconnu que de multiples facteurs de risque contribuent au développement de cette affection, notamment le diabète de type 2 et l'obésité, en particulier une augmentation de la graisse viscérale. Parmi ceux-ci, le rôle du volume de graisse épicardique dans la présence de plaques athéromateuses chez les patients atteints de maladie coronarienne a été souligné, ainsi que le lien entre son volume et le risque d'événements cardiovasculaires ischémiques. Par conséquent, ces dernières décennies ont vu des recherches ciblées sur le potentiel de la graisse épicardique comme marqueur d'événements cardiaques majeurs indésirables et sur les stratégies visant à réduire son volume comme objectif de traitement pour les patients présentant des facteurs de risque.
Les inhibiteurs sélectifs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 sont des médicaments qui, au-delà de leur effet antihyperglycémiant, ont démontré des bénéfices cardiovasculaires par divers mécanismes, notamment une réduction de la graisse épicardique. Cela a été soutenu par une étude précédente menée par notre groupe de recherche, bien qu'aucune différence statistiquement significative n'ait été trouvée. D'autre part, les agonistes du GLP-1 sont des médicaments efficaces pour le contrôle du poids chez les patients souffrant d'obésité sévère. Cependant, peu de recherches ont été menées sur leur effet sur la graisse plus localisée, telle que la graisse épicardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé en ouvert évaluera les effets de la dapagliflozine par rapport au sémaglutide sur la graisse épicardique chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST sur une période de 12 mois. La graisse épicardique sera mesurée par tomographie coronarienne simple lors de l'hospitalisation initiale pour l'infarctus et après 12 mois de traitement avec les deux médicaments.
Il inclura des patients de plus de 18 ans atteints d'IDM ST+ et d'IDM non ST+, avec ou sans diagnostic de diabète de type 2 et d'obésité clinique. Les patients seront pris en charge conformément aux recommandations thérapeutiques, et leur observance médicamenteuse et leur tolérance seront surveillées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 31315 4777174800
- E-mail: hildamacer@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
Lieux d'étude
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37260,
- Recrutement
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
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Contact:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-mail: liz_2787@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères pour la quatrième définition de l'infarctus aigu du myocarde avec et sans élévation du segment ST.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2.
- Valeur initiale de CRP ultrasensible sérique > 2,0 mg/L.
- Cliniquement obèse.
- FEVG > 50 %.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant récemment reçu un traitement immunosuppresseur
- Patients avec des antécédents de cardiopathie ischémique
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés
- Utilisation de l'un des médicaments de l'étude plus de 6 mois avant la randomisation
- Patients présentant une acidocétose diabétique
- Patients avec instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne < 60 mmHg sous vasopresseurs)
- Femmes enceintes
- Patients avec des antécédents ou un diagnostic actuel de cancer
- Patients avec des infections actives documentées, telles que pneumonie ou infections des voies urinaires
- Patients avec pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour
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10 mg de dapagliflozine par jour pendant 12 mois
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Comparateur actif: Sémaglutide
Semaglutide 3 mg, augmentant progressivement jusqu'à 14 mg toutes les 24 heures
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Semaglutide 3 mg, augmentant progressivement jusqu'à 14 mg toutes les 24 heures pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse épicardique
Délai: 12 mois
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Le volume de graisse épicardique sera mesuré par tomographie coronarienne simple pendant l'hospitalisation pour STEMI et après 12 mois de traitement avec les deux médicaments pour évaluer l'évolution.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du LDL
Délai: 12 mois
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L'effet des deux interventions sur les taux de LDL après 12 mois de traitement sera évalué.
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12 mois
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Variation de la glycémie à jeun et de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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L'impact des deux interventions sur les changements de la glycémie à jeun et de l'HbA1c après 12 mois de traitement sera évalué.
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12 mois
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: 12 mois
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Lors du suivi des patients, la survenue d'événements d'insuffisance cardiaque, qu'ils nécessitent ou non une hospitalisation, ainsi que les nouveaux infarctus aigus du myocarde, les décès cardiovasculaires ou les accidents vasculaires cérébraux, seront évalués.
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12 mois
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Modification du poids corporel
Délai: 12 mois
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L'effet des deux interventions sur le poids corporel, exprimé en kilogrammes, sera évalué après 12 mois de traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2025-1001-087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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