- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297589
Gordura Cardíaca Epicárdica-TC (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Ensaio Comparativo de Gordura Cardíaca Epicárdica
Tanto a nível global como nacional, a doença cardíaca continua a ser a principal causa de morte no geral e entre os géneros, sendo a cardiopatia isquémica a causa primária. Atualmente sabe-se que múltiplos fatores de risco contribuem para o desenvolvimento desta condição, nomeadamente a diabetes mellitus tipo 2 e a obesidade, especialmente um aumento na gordura visceral. Entre estes, tem-se enfatizado o papel do volume de gordura epicárdica na presença de placas ateromatosas em doentes com doença arterial coronária, juntamente com a ligação entre o seu volume e o risco de eventos cardiovasculares isquémicos. Consequentemente, nas últimas décadas tem havido investigação focada no potencial da gordura epicárdica como marcador para eventos cardíacos adversos maiores e em estratégias para reduzir o seu volume como objetivo de tratamento para doentes com fatores de risco.
Os inibidores seletivos do cotransportador sódio-glucose 2 são fármacos que, para além do seu efeito anti-hiperglicémico, demonstraram benefícios cardiovasculares através de vários mecanismos, incluindo uma redução na gordura epicárdica. Isto foi apoiado por um estudo anterior realizado pelo nosso grupo de investigação, embora não tenha sido encontrada uma diferença estatisticamente significativa. Por outro lado, os agonistas do GLP-1 são fármacos eficazes para o controlo do peso em doentes com obesidade grave. No entanto, tem havido pouca investigação sobre o seu efeito na gordura mais localizada, como a gordura epicárdica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e aberto avaliará os efeitos da dapagliflozina em comparação com a semaglutida na gordura epicárdica em pacientes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST durante um período de 12 meses. A gordura epicárdica será medida por tomografia coronária simples durante a hospitalização inicial por enfarte e após 12 meses de tratamento com ambos os medicamentos.
Incluirá pacientes com mais de 18 anos com STEMI e NSTEMI, com ou sem diagnóstico de diabetes tipo 2 e obesidade clínica. Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento, e a sua adesão à medicação e tolerabilidade serão monitorizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Número de telefone: 31315 4777174800
- E-mail: hildamacer@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Número de telefone: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37260,
- Recrutamento
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Contato:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-mail: liz_2787@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios para a quarta definição de enfarte agudo do miocárdio com e sem elevação do segmento ST.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2.
- Valor inicial de PCR de alta sensibilidade no soro > 2,0 mg/L.
- Clinicamente obeso.
- FEVE >50%.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que tenham recebido recentemente terapia imunossupressora
- Doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados
- Utilização de qualquer um dos fármacos do estudo mais de 6 meses antes da randomização
- Doentes com cetoacidose diabética
- Doentes com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média <60 mmHg sob vasopressores)
- Mulheres grávidas
- Doentes com antecedentes ou diagnóstico atual de cancro
- Doentes com infeções ativas documentadas, como pneumonia ou infeções do trato urinário
- Doentes com pancreatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg diários
|
10 mg de dapagliflozina diariamente durante 12 meses
|
|
Comparador Ativo: Semaglutida
Semaglutida 3 mg, aumentando gradualmente para 14 mg a cada 24 horas
|
Semaglutida 3 mg, aumentando gradualmente para 14 mg a cada 24 horas durante 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura epicárdica
Prazo: 12 meses
|
O volume de gordura epicárdica será medido através de tomografia coronária simples durante a hospitalização por STEMI e após 12 meses de tratamento com ambos os medicamentos para avaliar a alteração.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no LDL
Prazo: 12 meses
|
O efeito de ambas as intervenções nos níveis de LDL após 12 meses de tratamento será avaliado.
|
12 meses
|
|
Alteração da glicemia em jejum e da HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Será avaliado o impacto de ambas as intervenções nas alterações da glicemia em jejum e da HbA1c após 12 meses de tratamento.
|
12 meses
|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Durante o acompanhamento do paciente, será avaliada a ocorrência de eventos de insuficiência cardíaca, quer exijam ou não hospitalização, juntamente com novo enfarte agudo do miocárdio, morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral.
|
12 meses
|
|
Alteração no peso corporal
Prazo: 12 meses
|
O efeito de ambas as intervenções no peso corporal, expresso em quilogramas, será avaliado após 12 meses de tratamento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2025-1001-087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .