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Gordura Cardíaca Epicárdica-TC (EPIC-CT) (EPIC-CT)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hilda Elizabeth Macías Cervantes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Ensaio Comparativo de Gordura Cardíaca Epicárdica

Tanto a nível global como nacional, a doença cardíaca continua a ser a principal causa de morte no geral e entre os géneros, sendo a cardiopatia isquémica a causa primária. Atualmente sabe-se que múltiplos fatores de risco contribuem para o desenvolvimento desta condição, nomeadamente a diabetes mellitus tipo 2 e a obesidade, especialmente um aumento na gordura visceral. Entre estes, tem-se enfatizado o papel do volume de gordura epicárdica na presença de placas ateromatosas em doentes com doença arterial coronária, juntamente com a ligação entre o seu volume e o risco de eventos cardiovasculares isquémicos. Consequentemente, nas últimas décadas tem havido investigação focada no potencial da gordura epicárdica como marcador para eventos cardíacos adversos maiores e em estratégias para reduzir o seu volume como objetivo de tratamento para doentes com fatores de risco.

Os inibidores seletivos do cotransportador sódio-glucose 2 são fármacos que, para além do seu efeito anti-hiperglicémico, demonstraram benefícios cardiovasculares através de vários mecanismos, incluindo uma redução na gordura epicárdica. Isto foi apoiado por um estudo anterior realizado pelo nosso grupo de investigação, embora não tenha sido encontrada uma diferença estatisticamente significativa. Por outro lado, os agonistas do GLP-1 são fármacos eficazes para o controlo do peso em doentes com obesidade grave. No entanto, tem havido pouca investigação sobre o seu efeito na gordura mais localizada, como a gordura epicárdica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado e aberto avaliará os efeitos da dapagliflozina em comparação com a semaglutida na gordura epicárdica em pacientes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST durante um período de 12 meses. A gordura epicárdica será medida por tomografia coronária simples durante a hospitalização inicial por enfarte e após 12 meses de tratamento com ambos os medicamentos.

Incluirá pacientes com mais de 18 anos com STEMI e NSTEMI, com ou sem diagnóstico de diabetes tipo 2 e obesidade clínica. Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento, e a sua adesão à medicação e tolerabilidade serão monitorizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
  • Número de telefone: 31315 4777174800
  • E-mail: hildamacer@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
  • Número de telefone: 3683 4772674900
  • E-mail: guardamen@gmail.com

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37260,
        • Recrutamento
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios para a quarta definição de enfarte agudo do miocárdio com e sem elevação do segmento ST.

    • Diagnosticado com diabetes tipo 2.
    • Valor inicial de PCR de alta sensibilidade no soro > 2,0 mg/L.
    • Clinicamente obeso.
    • FEVE >50%.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que tenham recebido recentemente terapia imunossupressora
  • Doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados
  • Utilização de qualquer um dos fármacos do estudo mais de 6 meses antes da randomização
  • Doentes com cetoacidose diabética
  • Doentes com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média <60 mmHg sob vasopressores)
  • Mulheres grávidas
  • Doentes com antecedentes ou diagnóstico atual de cancro
  • Doentes com infeções ativas documentadas, como pneumonia ou infeções do trato urinário
  • Doentes com pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg diários
10 mg de dapagliflozina diariamente durante 12 meses
Comparador Ativo: Semaglutida
Semaglutida 3 mg, aumentando gradualmente para 14 mg a cada 24 horas
Semaglutida 3 mg, aumentando gradualmente para 14 mg a cada 24 horas durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura epicárdica
Prazo: 12 meses
O volume de gordura epicárdica será medido através de tomografia coronária simples durante a hospitalização por STEMI e após 12 meses de tratamento com ambos os medicamentos para avaliar a alteração.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LDL
Prazo: 12 meses
O efeito de ambas as intervenções nos níveis de LDL após 12 meses de tratamento será avaliado.
12 meses
Alteração da glicemia em jejum e da HbA1c
Prazo: 12 meses
Será avaliado o impacto de ambas as intervenções nas alterações da glicemia em jejum e da HbA1c após 12 meses de tratamento.
12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
Durante o acompanhamento do paciente, será avaliada a ocorrência de eventos de insuficiência cardíaca, quer exijam ou não hospitalização, juntamente com novo enfarte agudo do miocárdio, morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral.
12 meses
Alteração no peso corporal
Prazo: 12 meses
O efeito de ambas as intervenções no peso corporal, expresso em quilogramas, será avaliado após 12 meses de tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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