Epikardialt Hjertefedt-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Epikardialt Hjertefedt Sammenligningsforsøg
Både globalt og nationalt forbliver hjertekarsygdom den førende dødsårsag generelt og på tværs af køn, hvor iskæmisk hjertesygdom er den primære årsag. Det er nu forstået, at flere risikofaktorer bidrager til udviklingen af denne tilstand, især type 2-diabetes mellitus og overvægt, specielt en stigning i visceralt fedt. Blandt disse har rollen af epikardialt fedtvolumen i tilstedeværelsen af ateromatøse plakker hos patienter med kranspulsåresygdom været fremhævet, sammen med forbindelsen mellem dets volumen og risikoen for iskæmiske kardiovaskulære hændelser. Som følge heraf har de seneste årtier set fokuseret forskning på potentialet af epikardialt fedt som en markør for større uønskede kardielle hændelser og på strategier til at reducere dets volumen som et behandlingsmål for patienter med risikofaktorer.
Selektive natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere er lægemidler, der ud over deres antihyperglykæmiske effekt har vist kardiovaskulære fordele gennem forskellige mekanismer, herunder en reduktion i epikardialt fedt. Dette blev understøttet af en tidligere undersøgelse udført af vores forskningsgruppe, selvom ingen statistisk signifikant forskel blev fundet. På den anden side er GLP-1-agonister effektive lægemidler til vægtkontrol hos patienter med svær overvægt. Der er dog blevet udført lidt forskning på deres effekt på mere lokaliseret fedt, såsom epikardialt fedt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, åben-label kliniske undersøgelse vil vurdere effekterne af dapagliflozin sammenlignet med semaglutide på epikardialt fedt hos patienter med ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt og ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt over en 12-måneders periode. Epikardialt fedt vil blive målt ved simpel koronartomografi under den indledende indlæggelse for infarkt og efter 12 måneders behandling med begge lægemidler.
Den vil inkludere patienter over 18 år med STEMI og NSTEMI, med eller uden en diagnose af type 2-diabetes og klinisk overvægt. Patienterne vil blive udskrevet i henhold til behandlingsretningslinjer, og deres overholdelse af medicinering og tolerabilitet vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 31315 4777174800
- E-mail: hildamacer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Telefonnummer: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37260,
- Rekruttering
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Kontakt:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-mail: liz_2787@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for den fjerde definition af akut myokardieinfarkt med og uden ST-segmentforhøjelse.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes.
- Indledende serum højfølsomt CRP-værdi > 2,0 mg/L.
- Klinisk overvægtig.
- LVEF >50%.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der for nylig har modtaget immunosuppressiv terapi
- Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom
- Kendt allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
- Brug af nogen af undersøgelseslægemidlerne mere end 6 måneder før randomisering
- Patienter, der oplever diabetisk ketoacidose
- Patienter med hemodynamisk ustabilitet (gennemsnitlig arterielt tryk <60 mmHg under brug af vasopressorer)
- Gravide kvinder
- Patienter med en historie eller nuværende diagnose af kræft
- Patienter med dokumenterede aktive infektioner, såsom lungebetændelse eller urinvejsinfektioner
- Patienter med pankreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligt
|
10 mg dapagliflozin dagligt i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 3 mg, gradvist øget til 14 mg hver 24. time
|
Semaglutide 3 mg, gradvist øget til 14 mg hver 24. time i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epikardiefedt
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af epikardiefedt vil blive målt ved hjælp af simpel koronartomografi under indlæggelsen for STEMI og efter 12 måneders behandling med begge lægemidler for at vurdere ændringen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af begge interventioner på LDL-niveauer efter 12 måneders behandling vil blive evalueret.
|
12 måneder
|
|
Ændring i fastende blodsukker og HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af begge interventioner på ændringer i fastende blodsukker og HbA1c efter 12 måneders behandling vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger i hjertet og kredsløbet (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Under patientopfølgning vil forekomsten af hjerteinsufficiensbegivenheder, uanset om de kræver indlæggelse eller ej, sammen med ny akut myokardieinfarkt, kardiovaskulær død eller apopleksi blive evalueret.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af begge interventioner på kropsvægt, udtrykt i kilogram, vil blive evalueret efter 12 måneders behandling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2025-1001-087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .