Epicardiaal hartvet-CT (EPIC-CT) (EPIC-CT)
Epicardiale Cardiale Vet Vergelijkende Studie
Zowel wereldwijd als nationaal blijft hartziekte de belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen en voor beide geslachten, waarbij ischemische hartziekte de primaire oorzaak is. Het is nu bekend dat meerdere risicofactoren bijdragen aan de ontwikkeling van deze aandoening, met name diabetes mellitus type 2 en obesitas, vooral een toename van visceraal vet. Hierbij is de rol van het epicardiaal vetvolume bij de aanwezigheid van atheromateuze plaques bij patiënten met coronaire hartziekte benadrukt, samen met het verband tussen het volume ervan en het risico op ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen. Als gevolg daarvan is er de afgelopen decennia gericht onderzoek gedaan naar het potentieel van epicardiaal vet als marker voor belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen en naar strategieën om het volume ervan te verminderen als behandeldoel voor patiënten met risicofactoren.
Selectieve natrium-glucose cotransporter 2-remmers zijn geneesmiddelen die, naast hun antihyperglykemische effect, cardiovasculaire voordelen hebben aangetoond via verschillende mechanismen, waaronder een vermindering van epicardiaal vet. Dit werd ondersteund door een eerder onderzoek uitgevoerd door onze onderzoeksgroep, hoewel er geen statistisch significant verschil werd gevonden. Aan de andere kant zijn GLP-1-agonisten effectieve geneesmiddelen voor gewichtscontrole bij patiënten met ernstige obesitas. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar hun effect op meer gelokaliseerd vet, zoals epicardiaal vet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, open-label klinische studie zal de effecten van dapagliflozin in vergelijking met semaglutide op epicardiaal vet beoordelen bij patiënten met ST-segmentelevatie myocardinfarct en non-ST-segmentelevatie myocardinfarct gedurende een periode van 12 maanden. Epicardiaal vet zal worden gemeten door middel van eenvoudige coronair tomografie tijdens de initiële ziekenhuisopname voor het infarct en na 12 maanden behandeling met beide medicijnen.
Het zal patiënten ouder dan 18 jaar met STEMI en NSTEMI omvatten, met of zonder diagnose van type 2 diabetes en klinische obesitas. Patiënten zullen volgens behandelrichtlijnen worden ontslagen en hun therapietrouw en verdraagzaamheid van de medicatie zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- Telefoonnummer: 31315 4777174800
- E-mail: hildamacer@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37260,
- Werving
- Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío
-
Contact:
- Hilda E Macias Cervantes, master in clinical research
- E-mail: liz_2787@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor de vierde definitie van acuut myocardinfarct met en zonder ST-segment elevatie.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
- Initiële serum high-sensitivity CRP-waarde > 2,0 mg/L.
- Klinisch obese.
- LVEF >50%.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die recent immunosuppressieve therapie hebben ontvangen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
- Bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen
- Gebruik van een van de studie medicijnen meer dan 6 maanden voor randomisatie
- Patiënten met diabetische ketoacidose
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk <60 mmHg bij gebruik van vasopressoren)
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van kanker
- Patiënten met gedocumenteerde actieve infecties, zoals longontsteking of urineweginfecties
- Patiënten met pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagelijks
|
10 mg dapagliflozin dagelijks gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Semaglutide 3 mg, geleidelijk oplopend naar 14 mg elke 24 uur
|
Semaglutide 3 mg, geleidelijk oplopend tot 14 mg elke 24 uur gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epicardiaal vet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het volume van epicardiaal vet wordt gemeten met behulp van eenvoudige coronair tomografie tijdens de ziekenhuisopname voor STEMI en na 12 maanden behandeling met beide geneesmiddelen om de verandering te evalueren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van beide interventies op LDL-niveaus na 12 maanden behandeling zal worden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose en HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact van beide interventies op veranderingen in nuchtere glucose en HbA1c na 12 maanden behandeling zal worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow-up van patiënten zal het optreden van hartfalen, al dan niet ziekenhuisopname vereisend, samen met nieuw acuut myocardinfarct, cardiovasculaire sterfte of een beroerte worden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van beide interventies op het lichaamsgewicht, uitgedrukt in kilogram, zal worden geëvalueerd na 12 maanden behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2025-1001-087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .