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広視野OCTAにおける眼疾患 (WOOD-2025)

2025年12月22日 更新者:Alessandro Arrigo、IRCCS San Raffaele

広視野OCTAと眼疾患:広視野OCTAの眼疾患への臨床的影響に関する前向き観察研究

特定の遺伝子変異に関連するかどうかにかかわらず、主な網膜疾患は、血管性および非血管性網膜構造の進行性変性を引き起こし、視機能の低下をもたらします。 しばしば、そのような疾患は黄斑と呼ばれる網膜の最も高貴な部分に影響を及ぼします。 多くの網膜疾患は、脈絡膜新生血管を合併する可能性があり、網膜下および網膜内腔に蓄積する頻繁な出血や液体漏出を引き起こします。 研究者は網膜に影響を及ぼす各疾患の詳細を多く知っていますが、異なる疾患に共通する形態学的要素の存在により、正確な診断枠組みは非常に複雑になることがよくあります。 同様に、治療の効果と患者の転帰を予測することは、眼科医にとって常に課題です。 現在の研究の大部分は、黄斑に局在する血管変化の評価に焦点を当ててきました。 しかしながら、網膜疾患の転帰に対する周辺血管変化の重要性を強調する証拠が増えています。 これらの変化は、ワイドフィールドOCT装置によってのみ検出できます。

一方、眼の炎症と充血は、乾性眼症などの前眼部疾患における主要な評価項目です。 眼の炎症、発赤、および充血の現在の評価システムは、いくつかの制限を特徴としており、これらの評価は依然として主に眼科医による主観的評価に限定されています。 しかしながら、次世代のOCT装置には、網膜疾患について説明された同じ技術を使用して、非侵襲的に前眼部血管を再構築できる前眼部モジュールも含まれる可能性があります。

本研究の主な目的は、最近CEマーキングを取得した次世代ワイドフィールドOCTA装置の眼疾患における診断的貢献を評価することです。 特に、研究者はこの次世代装置を網膜疾患および前眼部疾患の両方で評価し、標準的な非侵襲的診断装置との共通点と相違点を検証します。 副次的アウトカムには、患者の視機能(視力)とワイドフィールドOCT装置によって強調された形態学的変化(標準的な画像評価)との相関関係の評価が含まれ、主要な眼疾患間の微細構造の違いと、これらの疾患の診断および経過観察に有用な非侵襲的生体マーカーの可能性のある発展に特に注意を払います。

調査の概要

詳細な説明

仮説:広視野OCTは、眼科疾患の診断ワークフローと精密医療の改善に著しく貢献する可能性があります。

デザイン:市販後医療機器、単施設試験。断面研究と前向き研究の両方を含みます。

研究グループ数と研究期間:眼科疾患(加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、遺伝性網膜ジストロフィ、ぶどう膜炎、近視、パキコロイドスペクトラム、ドライアイ)の患者および健康対照群。期間2年間。

調査者は、研究デバイスおよび比較デバイスから得られる定量的画像指標の統計分析に基づいて評価を行うため、著しいバイアスは予想されません。

患者および対照群の両方が、完全な眼科評価と非侵襲的画像診断検査を受けます。

本研究では、調査者は、網膜画像用の標準治療デバイスとしてHeidelberg Spectralis、前眼部評価用のKeratograph 4Mを、比較デバイスとしてDreamOCTとともに使用し、当クリニックで通常使用される2台目の標準治療デバイスに代えます。これは、診断デバイスの場合、CE承認を得る手順には安全性チェックおよび他の既存デバイスとの比較可能性が含まれるため、研究デザインに合致し、受け入れられます。したがって、上記の手順は、臨床実践で新規デバイスを試験する際の標準治療方法論を表しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼疾患を有する患者および参照対象として考慮されるべき健康対照者。

説明

参加基準:

  • 年齢が18歳以上
  • 男女両方
  • 上記疾患のいずれかの確定診断
  • 加齢黄斑変性
  • 糖尿病網膜症
  • 近視
  • 肥厚脈絡膜スペクトラム疾患
  • 遺伝性網膜ジストロフィ
  • ぶどう膜炎
  • ドライアイ
  • 少なくとも1/20の視力
  • 試験参加に関するインフォームド・コンセントの署名

除外基準:

  • 媒体混濁
  • 研究結果を不可逆的に損なう可能性のあるその他の眼疾患または全身疾患
  • 募集前3か月以内の研究対象眼における白内障摘出を含む手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
眼疾患に罹患した患者
以下のいずれかに該当する患者:AMD、糖尿病網膜症、肥厚脈絡膜スペクトラム、遺伝性網膜疾患、ぶどう膜炎、眼表面疾患

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜血管密度
時間枠:ベースライン時および1年後のフォローアップ時における横断的調査
黄斑部および周辺部毛細血管灌流の定量分析
ベースライン時および1年後のフォローアップ時における横断的調査
結膜血管密度
時間枠:ベースライン時および1年フォローアップ後の横断的調査
眼表面疾患における結膜灌流
ベースライン時および1年フォローアップ後の横断的調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (推定)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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