Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szerokopolowa OCTA w chorobach oczu (WOOD-2025)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Szerokokątna OCTA w chorobach oczu: prospektywne badanie obserwacyjne wpływu klinicznego szerokokątnej OCTA w chorobach oczu.

Główne choroby siatkówki, niezależnie od tego, czy są związane z określonymi mutacjami genetycznymi, powodują postępującą degenerację struktur naczyniowych i beznaczyniowych siatkówki, co prowadzi do pogorszenia funkcji wzrokowych. Często takie choroby dotykają najszlachetniejszą część siatkówki, zwaną plamką żółtą. Wiele chorób siatkówki może być powikłanych neowaskularyzacją naczyniówki, która powoduje częste krwawienia i wyciek płynu gromadzącego się w przestrzeniach podsiatkówkowych i wewnątrzsiatkówkowych. Chociaż badacze znają wiele szczegółów dotyczących każdej choroby wpływającej na siatkówkę, bardzo często prawidłowe rozpoznanie może być skomplikowane, ze względu na obecność wspólnych elementów morfologicznych dla różnych patologii. Podobnie, przewidywanie efektu leczenia i wyników pacjenta stanowi stałe wyzwanie dla okulistów. Większość obecnych badań skupiała się na ocenie zmian naczyniowych zlokalizowanych w plamce żółtej. Jednak rosnące dowody podkreślają znaczenie obwodowych zmian naczyniowych dla wyników chorób siatkówki. Te zmiany mogą być wykryte jedynie przez szerokopolowe urządzenia OCT.

Z drugiej strony, zapalenie oka i przekrwienie stanowią główne oceny w zaburzeniach przedniego odcinka, takich jak zespół suchego oka. Obecne systemy klasyfikacji zapalenia oka, zaczerwienienia i przekrwienia charakteryzują się kilkoma ograniczeniami, co sprawia, że te oceny wciąż głównie opierają się na subiektywnej ocenie przeprowadzanej przez okulistę. Jednak nowa generacja urządzeń OCT może również obejmować moduł przedniego odcinka, który może nieinwazyjnie rekonstruować naczynia przedniego odcinka, korzystając z tej samej technologii opisanej dla chorób siatkówki.

Głównym celem badania jest ocena diagnostycznego wkładu nowej generacji szerokopolowego urządzenia OCTA w chorobach oczu, które niedawno otrzymało znak CE. W szczególności badacze ocenią to nowe urządzenie zarówno w chorobach siatkówki, jak i przedniego odcinka, testując wspólne punkty i różnice w porównaniu ze standardowymi nieinwazyjnymi urządzeniami diagnostycznymi. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę korelacji między funkcją wzrokową pacjenta (ostrość wzroku) a zmianami morfologicznymi (standardowa ocena obrazowania) uwidocznionymi przez szerokopolowe urządzenie OCT, ze szczególnym uwzględnieniem różnic mikroskopowych między głównymi chorobami oczu oraz możliwego opracowania nieinwazyjnych biomarkerów, przydatnych w diagnostyce i monitorowaniu takich patologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza: szerokopolowa OCT może w znacznym stopniu przyczynić się do poprawy diagnostyki i medycyny precyzyjnej w chorobach oczu.

Projekt: Badanie urządzenia medycznego po wprowadzeniu na rynek, monocentryczne. Zarówno przekrojowe, jak i prospektywne.

Liczba grup badawczych i czas trwania badania: pacjenci z chorobami oczu (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, dziedziczne dystrofie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, krótkowzroczność, spektrum pachychoroid, zespół suchego oka) oraz zdrowi ochotnicy. Czas trwania: 2 lata.

Badacze nie spodziewają się istotnych obciążeń, ponieważ ocena będzie oparta na analizie statystycznej ilościowych parametrów obrazowania pochodzących z urządzenia badawczego i urządzeń porównawczych.

Zarówno pacjenci, jak i ochotnicy przejdą kompleksową ocenę okulistyczną oraz nieinwazyjną diagnostykę obrazową.

W tym badaniu badacze wykorzystają jedno urządzenie standardowe – Heidelberg Spectralis do obrazowania siatkówki oraz Keratograph 4M do oceny przedniego odcinka oka – wraz z DreamOCT jako urządzeniem porównawczym, zastępując drugie standardowe urządzenie zwykle stosowane w naszej klinice. Jest to akceptowalne i zgodne z projektem badania, ponieważ w przypadku urządzeń diagnostycznych procedura uzyskania certyfikatu CE obejmuje sprawdzenie bezpieczeństwa i porównywalność z innymi istniejącymi urządzeniami. Dlatego opisana powyżej procedura reprezentuje standardową metodologię opieki podczas testowania nowego urządzenia w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci chorobami oczu oraz zdrowi ochotnicy do rozważenia jako grupa referencyjna.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obie płcie
  • Potwierdzona diagnoza jednej z powyższych chorób
  • Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Krótkowzroczność
  • Choroby spektrum pachychoroid
  • Dystrofia siatkówki dziedziczna
  • Zapalenie błony naczyniowej oka
  • Zespół suchego oka
  • Ostrość wzroku co najmniej 1/20
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprzejrzystość ośrodków optycznych
  • Inne schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą nieodwracalnie wpłynąć na wyniki badania
  • Operacja oka włączonego do badania, w tym ekstrakcja zaćmy, w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci dotknięci chorobami oczu
Pacjenci dotknięci jednym z następujących schorzeń: AMD, retinopatia cukrzycowa, spektrum pachychoroidu, dziedziczne choroby siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zaburzenia powierzchni oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe na początku i po 1 roku obserwacji
Ilościowa analiza perfuzji kapilarnej plamki i obwodowej
Badanie przekrojowe na początku i po 1 roku obserwacji
Gęstość naczyń spojówkowych
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe na początku i po rocznej obserwacji
Perfuzja spojówki w chorobach powierzchni oka
Badanie przekrojowe na początku i po rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj