- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298174
Szerokopolowa OCTA w chorobach oczu (WOOD-2025)
Szerokokątna OCTA w chorobach oczu: prospektywne badanie obserwacyjne wpływu klinicznego szerokokątnej OCTA w chorobach oczu.
Główne choroby siatkówki, niezależnie od tego, czy są związane z określonymi mutacjami genetycznymi, powodują postępującą degenerację struktur naczyniowych i beznaczyniowych siatkówki, co prowadzi do pogorszenia funkcji wzrokowych. Często takie choroby dotykają najszlachetniejszą część siatkówki, zwaną plamką żółtą. Wiele chorób siatkówki może być powikłanych neowaskularyzacją naczyniówki, która powoduje częste krwawienia i wyciek płynu gromadzącego się w przestrzeniach podsiatkówkowych i wewnątrzsiatkówkowych. Chociaż badacze znają wiele szczegółów dotyczących każdej choroby wpływającej na siatkówkę, bardzo często prawidłowe rozpoznanie może być skomplikowane, ze względu na obecność wspólnych elementów morfologicznych dla różnych patologii. Podobnie, przewidywanie efektu leczenia i wyników pacjenta stanowi stałe wyzwanie dla okulistów. Większość obecnych badań skupiała się na ocenie zmian naczyniowych zlokalizowanych w plamce żółtej. Jednak rosnące dowody podkreślają znaczenie obwodowych zmian naczyniowych dla wyników chorób siatkówki. Te zmiany mogą być wykryte jedynie przez szerokopolowe urządzenia OCT.
Z drugiej strony, zapalenie oka i przekrwienie stanowią główne oceny w zaburzeniach przedniego odcinka, takich jak zespół suchego oka. Obecne systemy klasyfikacji zapalenia oka, zaczerwienienia i przekrwienia charakteryzują się kilkoma ograniczeniami, co sprawia, że te oceny wciąż głównie opierają się na subiektywnej ocenie przeprowadzanej przez okulistę. Jednak nowa generacja urządzeń OCT może również obejmować moduł przedniego odcinka, który może nieinwazyjnie rekonstruować naczynia przedniego odcinka, korzystając z tej samej technologii opisanej dla chorób siatkówki.
Głównym celem badania jest ocena diagnostycznego wkładu nowej generacji szerokopolowego urządzenia OCTA w chorobach oczu, które niedawno otrzymało znak CE. W szczególności badacze ocenią to nowe urządzenie zarówno w chorobach siatkówki, jak i przedniego odcinka, testując wspólne punkty i różnice w porównaniu ze standardowymi nieinwazyjnymi urządzeniami diagnostycznymi. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę korelacji między funkcją wzrokową pacjenta (ostrość wzroku) a zmianami morfologicznymi (standardowa ocena obrazowania) uwidocznionymi przez szerokopolowe urządzenie OCT, ze szczególnym uwzględnieniem różnic mikroskopowych między głównymi chorobami oczu oraz możliwego opracowania nieinwazyjnych biomarkerów, przydatnych w diagnostyce i monitorowaniu takich patologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Retinopatia cukrzycowa
- Cukrzycowy obrzęk plamki
- Okluzja żyły siatkówki
- Atrofia geograficzna
- Krótkowzroczność
- Choroba powierzchni oka
- Choroba Stargardta
- Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP)
- Choroba szklistkowo-siatkówkowa
- Najlepsza choroba
- Choroba Pachychoroidów
- Centralna surowicza choroidopatia
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
- Wrodzona choroba siatkówki
- Neowaskularyzacja plamki żółtej
Szczegółowy opis
Hipoteza: szerokopolowa OCT może w znacznym stopniu przyczynić się do poprawy diagnostyki i medycyny precyzyjnej w chorobach oczu.
Projekt: Badanie urządzenia medycznego po wprowadzeniu na rynek, monocentryczne. Zarówno przekrojowe, jak i prospektywne.
Liczba grup badawczych i czas trwania badania: pacjenci z chorobami oczu (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, dziedziczne dystrofie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, krótkowzroczność, spektrum pachychoroid, zespół suchego oka) oraz zdrowi ochotnicy. Czas trwania: 2 lata.
Badacze nie spodziewają się istotnych obciążeń, ponieważ ocena będzie oparta na analizie statystycznej ilościowych parametrów obrazowania pochodzących z urządzenia badawczego i urządzeń porównawczych.
Zarówno pacjenci, jak i ochotnicy przejdą kompleksową ocenę okulistyczną oraz nieinwazyjną diagnostykę obrazową.
W tym badaniu badacze wykorzystają jedno urządzenie standardowe – Heidelberg Spectralis do obrazowania siatkówki oraz Keratograph 4M do oceny przedniego odcinka oka – wraz z DreamOCT jako urządzeniem porównawczym, zastępując drugie standardowe urządzenie zwykle stosowane w naszej klinice. Jest to akceptowalne i zgodne z projektem badania, ponieważ w przypadku urządzeń diagnostycznych procedura uzyskania certyfikatu CE obejmuje sprawdzenie bezpieczeństwa i porównywalność z innymi istniejącymi urządzeniami. Dlatego opisana powyżej procedura reprezentuje standardową metodologię opieki podczas testowania nowego urządzenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Numer telefonu: +390226432648
- E-mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Obie płcie
- Potwierdzona diagnoza jednej z powyższych chorób
- Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
- Retinopatia cukrzycowa
- Krótkowzroczność
- Choroby spektrum pachychoroid
- Dystrofia siatkówki dziedziczna
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zespół suchego oka
- Ostrość wzroku co najmniej 1/20
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprzejrzystość ośrodków optycznych
- Inne schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą nieodwracalnie wpłynąć na wyniki badania
- Operacja oka włączonego do badania, w tym ekstrakcja zaćmy, w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci dotknięci chorobami oczu
Pacjenci dotknięci jednym z następujących schorzeń: AMD, retinopatia cukrzycowa, spektrum pachychoroidu, dziedziczne choroby siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zaburzenia powierzchni oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe na początku i po 1 roku obserwacji
|
Ilościowa analiza perfuzji kapilarnej plamki i obwodowej
|
Badanie przekrojowe na początku i po 1 roku obserwacji
|
|
Gęstość naczyń spojówkowych
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe na początku i po rocznej obserwacji
|
Perfuzja spojówki w chorobach powierzchni oka
|
Badanie przekrojowe na początku i po rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Błędy refrakcji
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroby błony naczyniowej oka
- Dystrofie siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroba Stargardta
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Krótkowzroczność
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Atrofia geograficzna
- Okluzja żyły siatkówki
- Centralna surowicza chorioretinopatia
- Dystrofia plamki żółtaczkowatej
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOOD-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .