- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298174
Laaja-alueinen OCTA silmäsairauksissa (WOOD-2025)
Laaja-alueinen OCTA silmäsairauksissa: prospektiivinen tarkkailututkimus laaja-alueisen OCTA:n kliinisestä vaikutuksesta silmäsairauksissa.
Tärkeimmät verkkokalvosairaudet, olivatpa ne geneettisten mutaatioiden yhteydessä tai eivät, aiheuttavat verkkokalvon verkkorakenteiden ja muiden rakenteiden asteittaista rappeutumista, mikä johtaa näkötoimintojen heikkenemiseen. Usein nämä sairaudet vaikuttavat verkkokalvon jalointaan osaan, makulaan. Monet verkkokalvosairaudet voivat komplisoitua koskien suonituotantoa, joka aiheuttaa useita verenvuotoja ja nesteen vuotoa, joka kertyy verkkokalvon ala- ja sisätiloihin. Vaikka tutkijat tuntevat monia yksityiskohtia kustakin verkkokalvoa koskevasta sairaudesta, oikea diagnoosikehys voi usein olla monimutkainen, koska eri patologioilla on yhteisiä morfologisia piirteitä. Samoin hoidon vaikutuksen ja potilaan ennusteen ennustaminen on jatkuva haaste silmälääkäreille. Suurin osa nykyisestä tutkimuksesta on keskittynyt makulassa sijaitsevien verkkomuutosten arviointiin. Kuitenkin kasvavat todisteet korostavat perifeeristen verkkomuutosten merkitystä verkkokalvosairauksien lopputuloksessa. Nämä muutokset voidaan havaita vain laajakenttäisillä OCT-laitteilla.
Toisaalta silmätulehdus ja hyperemia ovat tärkeitä arvioita etuosien häiriöissä, kuten kuivassa silmäsairaudessa. Nykyiset silmätulehduksen, punoituksen ja hyperemian luokitusjärjestelmät ovat useiden rajoitusten piirteitä, mikä rajoittaa nämä arviot edelleen pääasiassa silmälääkärin subjektiiviseen arviointiin. Kuitenkin uuden sukupolven OCT-laitteet voivat sisältää myös etuosan moduulin, joka voi rekonstruoida etuosan verisuonet kajoamattomasti käyttäen samaa tekniikkaa, joka on kuvattu verkkokalvosairauksissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden sukupolven laajakenttäisen OCTA-laitteen diagnostista panosta silmäsairauksissa, joka on äskettäin saanut CE-merkinnän. Erityisesti tutkijat arvioivat tätä uuden sukupolven laitetta sekä verkkokalvo- että etuosan sairauksissa, testaten yhteisiä piirteitä ja eroja nykyisiin kajoamattomiin diagnostiikkalaitteisiin. Toissijaisina tuloksina arvioidaan potilaan näkötoiminnon (näöntarkkuus) ja morfologisten muutosten (nykyiset kuvantamisarvioinnit) välistä korrelaatiota, joita laajakenttäinen OCT-laite korostaa, erityisesti huomioiden mikrorakenteelliset erot tärkeimpien silmäsairauksien välillä ja mahdollisten kajoamattomien biomarkkereiden kehittämistä, jotka ovat hyödyllisiä näiden patologioiden diagnosoinnissa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Uveiitti
- Diabeettinen retinopatia
- Diabeettinen makulaturvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Maantieteellinen atrofia
- Likinäköisyys
- Silmän pintasairaus
- Stargardtin tauti
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Vitreoretinaalinen sairaus
- Paras Sairaus
- Pakychoroidin sairaus
- Keski-seroosinen suonikalvontulehdus
- Ikä – liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
- Perinnöllinen verkkokalvon sairaus
- Makulan neovaskularisaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: laajakenttä-OCT voi merkittävästi edistää silmäsairauksien diagnostiikan työnkulkua ja tarkkalääketiedettä.
Suunnittelu: Markkinoille tuodun lääkinnällisen laitteen monokeskeinen koe. Sekä poikkileikkaus- että tulevaisuuteen suuntautuva.
Tutkimusryhmien määrä ja tutkimuksen kesto: silmäsairauksista kärsivät potilaat (ikäperäinen makuladegeneraatio, diabeteettinen retinopatia, perinnölliset verkkokalvoperäiset dystrofiat, uveiitti, myopia, pachychoroid-spektri, kuiva silmä) ja terveet verrokit. Kesto 2 vuotta.
tutkijat eivät odota merkittäviä harhoja, koska arviointimme perustuu tutkittavan laitteen ja vertailulaitteiden kvantitatiivisten kuvantamismittareiden tilastolliseen analyysiin.
Sekä potilaat että verrokit käyvät läpi täydellisen silmälääketieteellisen arvioinnin ja ei-invasiivisen kuvantamisdiagnostiikan tutkimuksen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät yhtä hoitostandardilaitetta – Heidelberg Spectralis verkkokalvan kuvantamiseen ja Keratograph 4M etusegmentin arviointiin – rinnalla DreamOCT-vertailulaitteen, korvaten toisen yleisesti klinikallamme käytetyn hoitostandardilaitteen. Tämä on hyväksytty ja sopii tutkimussuunnitelmaan, sillä diagnostiikkalaitteille CE-hyväksynnän saamiseen liittyvä menettely sisältää turvallisuustarkistuksen ja vertailtavuuden muiden olemassa olevien laitteiden kanssa. Siksi edellä kuvattu menettely edustaa hoitostandardimenetelmää, kun uutta laitetta testataan kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390226432648
- Sähköposti: arrigo.alessandro@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Yllä mainitun sairauden vahvistettu diagnoosi
- Ikätoiminnan aiheuttama makuladegeneraatio
- Diabeettinen retinopatia
- Lähiänäköisyys
- Pachychoroid-spektrin sairaus
- Perinnöllinen verkkokalvotauti
- Uveiitti
- Kuiva silmä
- Vähintään 1/20:n näöntarkkuus
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Media-opasiteetit
- Mikä tahansa muu silmän tai systeeminen sairaus, joka voi peruuttamattomasti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Leikkaus tutkimuksen silmässä, mukaan lukien kaihinpoisto, kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Silmäsairauksista kärsivät potilaat
Potilaat, joilla on jokin seuraavista: AMD, diabeteeseen liittyvä retinopatia, pachychoroidi-spektri, perinnölliset verkkokalvosairaudet, uveiitti, silmän pinnan häiriöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvosuonten tiheys
Aikaikkuna: Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuvaiheessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Makula- ja perifeerisen kapillaaripuutteen kvantitatiivinen analyysi
|
Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuvaiheessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Konjunktiiviverisuonten tiheys
Aikaikkuna: Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuperäisessä tilassa ja 1-vuoden seurannan jälkeen
|
Konjunktiivan verenkierron häiriöt silmän pinnan sairauksissa
|
Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuperäisessä tilassa ja 1-vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Taittovirheet
- Embolia ja tromboosi
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Uvealin sairaudet
- Verkkokalvon dystrofiat
- Verkkokalvon rappeuma
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Stargardtin tauti
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Likinäköisyys
- Verkkokalvorappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Uveiitti
- Maantieteellinen atrofia
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Vitelliforminen makuladystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOOD-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .