Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laaja-alueinen OCTA silmäsairauksissa (WOOD-2025)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Laaja-alueinen OCTA silmäsairauksissa: prospektiivinen tarkkailututkimus laaja-alueisen OCTA:n kliinisestä vaikutuksesta silmäsairauksissa.

Tärkeimmät verkkokalvosairaudet, olivatpa ne geneettisten mutaatioiden yhteydessä tai eivät, aiheuttavat verkkokalvon verkkorakenteiden ja muiden rakenteiden asteittaista rappeutumista, mikä johtaa näkötoimintojen heikkenemiseen. Usein nämä sairaudet vaikuttavat verkkokalvon jalointaan osaan, makulaan. Monet verkkokalvosairaudet voivat komplisoitua koskien suonituotantoa, joka aiheuttaa useita verenvuotoja ja nesteen vuotoa, joka kertyy verkkokalvon ala- ja sisätiloihin. Vaikka tutkijat tuntevat monia yksityiskohtia kustakin verkkokalvoa koskevasta sairaudesta, oikea diagnoosikehys voi usein olla monimutkainen, koska eri patologioilla on yhteisiä morfologisia piirteitä. Samoin hoidon vaikutuksen ja potilaan ennusteen ennustaminen on jatkuva haaste silmälääkäreille. Suurin osa nykyisestä tutkimuksesta on keskittynyt makulassa sijaitsevien verkkomuutosten arviointiin. Kuitenkin kasvavat todisteet korostavat perifeeristen verkkomuutosten merkitystä verkkokalvosairauksien lopputuloksessa. Nämä muutokset voidaan havaita vain laajakenttäisillä OCT-laitteilla.

Toisaalta silmätulehdus ja hyperemia ovat tärkeitä arvioita etuosien häiriöissä, kuten kuivassa silmäsairaudessa. Nykyiset silmätulehduksen, punoituksen ja hyperemian luokitusjärjestelmät ovat useiden rajoitusten piirteitä, mikä rajoittaa nämä arviot edelleen pääasiassa silmälääkärin subjektiiviseen arviointiin. Kuitenkin uuden sukupolven OCT-laitteet voivat sisältää myös etuosan moduulin, joka voi rekonstruoida etuosan verisuonet kajoamattomasti käyttäen samaa tekniikkaa, joka on kuvattu verkkokalvosairauksissa.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden sukupolven laajakenttäisen OCTA-laitteen diagnostista panosta silmäsairauksissa, joka on äskettäin saanut CE-merkinnän. Erityisesti tutkijat arvioivat tätä uuden sukupolven laitetta sekä verkkokalvo- että etuosan sairauksissa, testaten yhteisiä piirteitä ja eroja nykyisiin kajoamattomiin diagnostiikkalaitteisiin. Toissijaisina tuloksina arvioidaan potilaan näkötoiminnon (näöntarkkuus) ja morfologisten muutosten (nykyiset kuvantamisarvioinnit) välistä korrelaatiota, joita laajakenttäinen OCT-laite korostaa, erityisesti huomioiden mikrorakenteelliset erot tärkeimpien silmäsairauksien välillä ja mahdollisten kajoamattomien biomarkkereiden kehittämistä, jotka ovat hyödyllisiä näiden patologioiden diagnosoinnissa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: laajakenttä-OCT voi merkittävästi edistää silmäsairauksien diagnostiikan työnkulkua ja tarkkalääketiedettä.

Suunnittelu: Markkinoille tuodun lääkinnällisen laitteen monokeskeinen koe. Sekä poikkileikkaus- että tulevaisuuteen suuntautuva.

Tutkimusryhmien määrä ja tutkimuksen kesto: silmäsairauksista kärsivät potilaat (ikäperäinen makuladegeneraatio, diabeteettinen retinopatia, perinnölliset verkkokalvoperäiset dystrofiat, uveiitti, myopia, pachychoroid-spektri, kuiva silmä) ja terveet verrokit. Kesto 2 vuotta.

tutkijat eivät odota merkittäviä harhoja, koska arviointimme perustuu tutkittavan laitteen ja vertailulaitteiden kvantitatiivisten kuvantamismittareiden tilastolliseen analyysiin.

Sekä potilaat että verrokit käyvät läpi täydellisen silmälääketieteellisen arvioinnin ja ei-invasiivisen kuvantamisdiagnostiikan tutkimuksen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät yhtä hoitostandardilaitetta – Heidelberg Spectralis verkkokalvan kuvantamiseen ja Keratograph 4M etusegmentin arviointiin – rinnalla DreamOCT-vertailulaitteen, korvaten toisen yleisesti klinikallamme käytetyn hoitostandardilaitteen. Tämä on hyväksytty ja sopii tutkimussuunnitelmaan, sillä diagnostiikkalaitteille CE-hyväksynnän saamiseen liittyvä menettely sisältää turvallisuustarkistuksen ja vertailtavuuden muiden olemassa olevien laitteiden kanssa. Siksi edellä kuvattu menettely edustaa hoitostandardimenetelmää, kun uutta laitetta testataan kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on silmäsairauksia, ja terveet verrokit, joita pidetään viiteryhminä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Yllä mainitun sairauden vahvistettu diagnoosi
  • Ikätoiminnan aiheuttama makuladegeneraatio
  • Diabeettinen retinopatia
  • Lähiänäköisyys
  • Pachychoroid-spektrin sairaus
  • Perinnöllinen verkkokalvotauti
  • Uveiitti
  • Kuiva silmä
  • Vähintään 1/20:n näöntarkkuus
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Media-opasiteetit
  • Mikä tahansa muu silmän tai systeeminen sairaus, joka voi peruuttamattomasti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Leikkaus tutkimuksen silmässä, mukaan lukien kaihinpoisto, kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Silmäsairauksista kärsivät potilaat
Potilaat, joilla on jokin seuraavista: AMD, diabeteeseen liittyvä retinopatia, pachychoroidi-spektri, perinnölliset verkkokalvosairaudet, uveiitti, silmän pinnan häiriöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvosuonten tiheys
Aikaikkuna: Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuvaiheessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen
Makula- ja perifeerisen kapillaaripuutteen kvantitatiivinen analyysi
Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuvaiheessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen
Konjunktiiviverisuonten tiheys
Aikaikkuna: Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuperäisessä tilassa ja 1-vuoden seurannan jälkeen
Konjunktiivan verenkierron häiriöt silmän pinnan sairauksissa
Poikkileikkauksellinen tutkimus alkuperäisessä tilassa ja 1-vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa