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OCT de Campo Amplo nas Doenças Oculares (WOOD-2025)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

OCT Angiografia de Campo Amplo em Doenças Oculares: um Estudo Observacional Prospetivo do Impacto Clínico da OCT Angiografia de Campo Amplo em Doenças Oculares.

As principais doenças da retina, associadas ou não a mutações genéticas específicas, causam uma degeneração progressiva das estruturas vasculares e não vasculares da retina, resultando numa diminuição da função visual. Muitas vezes, estas doenças afectam a parte mais nobre da retina, chamada mácula. Muitas doenças da retina podem ser complicadas pela neovascularização coroideia, que provoca hemorragias frequentes e fugas de líquido que se acumulam nos espaços subretinianos e intrarretinianos. Embora os investigadores conheçam muitos detalhes de cada doença que afecta a retina, muito frequentemente o correcto enquadramento diagnóstico pode ser complicado, dada a presença de elementos morfológicos comuns às diferentes patologias. Da mesma forma, prever o efeito do tratamento e o resultado do doente é um desafio constante para os oftalmologistas. A maior parte da investigação actual tem-se centrado na avaliação das alterações vasculares localizadas na mácula. No entanto, evidências crescentes destacam a importância das alterações vasculares periféricas no desfecho das doenças da retina. Estas alterações só podem ser detectadas por dispositivos OCT de campo amplo.

Por outro lado, a inflamação ocular e a hiperémia representam avaliações importantes nas doenças do segmento anterior, como a doença do olho seco. Os actuais sistemas de classificação da inflamação ocular, vermelhidão e hiperémia são caracterizados por várias limitações, tornando estas avaliações ainda maioritariamente confinadas à avaliação subjectiva realizada pelo oftalmologista. No entanto, os dispositivos OCT de nova geração também podem incluir um módulo de segmento anterior que pode reconstruir os vasos do segmento anterior, de forma não invasiva, utilizando a mesma tecnologia descrita para as doenças da retina.

O principal objectivo do estudo é avaliar o contributo diagnóstico de um dispositivo OCTA de campo amplo de nova geração em doenças oculares, que recentemente recebeu a marcação CE. Em particular, os investigadores irão avaliar este dispositivo de nova geração tanto em doenças da retina como do segmento anterior, testando pontos comuns e diferenças com os dispositivos de diagnóstico não invasivos padrão. Os resultados secundários incluem a avaliação da correlação entre a função visual do doente (acuidade visual) e as alterações morfológicas (avaliação imagiológica padrão) destacadas pelo dispositivo OCT de campo amplo, com particular atenção às diferenças microestruturais entre as principais doenças oculares e o possível desenvolvimento de biomarcadores não invasivos, úteis para o diagnóstico e seguimento destas patologias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: a OCT de campo amplo pode contribuir de forma notável para a melhoria do diagnóstico e da medicina de precisão nas doenças oculares.

Design: Dispositivo médico pós-comercialização, ensaio monocêntrico. Tanto transversal como prospetivo.

Número de grupos de estudo e duração do estudo: pacientes afetados por doenças oculares (degeneração macular relacionada com a idade, retinopatia diabética, distrofias hereditárias da retina, uveíte, miopia, espectro paquicoroide, olho seco) e controlos saudáveis. Duração de 2 anos.

Os investigadores não esperam viés notável, uma vez que a nossa avaliação será baseada na análise estatística de métricas quantitativas de imagem provenientes do dispositivo em investigação e dos dispositivos comparadores.

Tanto os pacientes como os controlos serão submetidos a uma avaliação oftalmológica completa e a uma investigação diagnóstica de imagem não invasiva.

Neste estudo, os investigadores utilizarão um dispositivo de referência – o Heidelberg Spectralis para imagem da retina e o Keratograph 4M para avaliação do segmento anterior – juntamente com o DreamOCT como dispositivo comparador, substituindo o segundo dispositivo de referência normalmente utilizado na nossa clínica. Isto é aceite e está de acordo com o desenho do estudo, uma vez que, para dispositivos de diagnóstico, o procedimento para obter a aprovação CE inclui verificação de segurança e comparabilidade com outros dispositivos existentes. Assim, o procedimento acima descrito representa a metodologia de referência ao testar um novo dispositivo na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças oculares e controlos saudáveis a serem considerados como referência.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ambos os géneros
  • Diagnóstico confirmado de uma das doenças acima mencionadas
  • Degeneração macular relacionada com a idade
  • Retinopatia diabética
  • Miopia
  • Doença do espectro pachicoróide
  • Distrofia retiniana hereditária
  • Uveíte
  • Olho seco
  • Acuidade visual de pelo menos 1/20
  • Consentimento informado assinado para participação no ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Opacidades dos meios
  • Qualquer outra condição ocular ou sistémica que possa prejudicar irreversivelmente os resultados do estudo
  • Cirurgia no olho em estudo, incluindo extracção de catarata, nos três meses anteriores ao recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes afetados por doenças oculares
Pacientes afetados por uma das seguintes condições: DMAE, retinopatia diabética, espectro pachicoroide, doenças retinianas hereditárias, uveíte, doenças da superfície ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade dos vasos da retina
Prazo: Investigação transversal no início e após 1 ano de acompanhamento
Análise quantitativa da perfusão capilar macular e periférica
Investigação transversal no início e após 1 ano de acompanhamento
Densidade dos vasos conjuntivais
Prazo: Investigação transversal na linha de base e após 1 ano de seguimento
Perfusão conjuntival em doenças da superfície ocular
Investigação transversal na linha de base e após 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para disponibilizar os DPI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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