- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298174
OCT de Campo Amplo nas Doenças Oculares (WOOD-2025)
OCT Angiografia de Campo Amplo em Doenças Oculares: um Estudo Observacional Prospetivo do Impacto Clínico da OCT Angiografia de Campo Amplo em Doenças Oculares.
As principais doenças da retina, associadas ou não a mutações genéticas específicas, causam uma degeneração progressiva das estruturas vasculares e não vasculares da retina, resultando numa diminuição da função visual. Muitas vezes, estas doenças afectam a parte mais nobre da retina, chamada mácula. Muitas doenças da retina podem ser complicadas pela neovascularização coroideia, que provoca hemorragias frequentes e fugas de líquido que se acumulam nos espaços subretinianos e intrarretinianos. Embora os investigadores conheçam muitos detalhes de cada doença que afecta a retina, muito frequentemente o correcto enquadramento diagnóstico pode ser complicado, dada a presença de elementos morfológicos comuns às diferentes patologias. Da mesma forma, prever o efeito do tratamento e o resultado do doente é um desafio constante para os oftalmologistas. A maior parte da investigação actual tem-se centrado na avaliação das alterações vasculares localizadas na mácula. No entanto, evidências crescentes destacam a importância das alterações vasculares periféricas no desfecho das doenças da retina. Estas alterações só podem ser detectadas por dispositivos OCT de campo amplo.
Por outro lado, a inflamação ocular e a hiperémia representam avaliações importantes nas doenças do segmento anterior, como a doença do olho seco. Os actuais sistemas de classificação da inflamação ocular, vermelhidão e hiperémia são caracterizados por várias limitações, tornando estas avaliações ainda maioritariamente confinadas à avaliação subjectiva realizada pelo oftalmologista. No entanto, os dispositivos OCT de nova geração também podem incluir um módulo de segmento anterior que pode reconstruir os vasos do segmento anterior, de forma não invasiva, utilizando a mesma tecnologia descrita para as doenças da retina.
O principal objectivo do estudo é avaliar o contributo diagnóstico de um dispositivo OCTA de campo amplo de nova geração em doenças oculares, que recentemente recebeu a marcação CE. Em particular, os investigadores irão avaliar este dispositivo de nova geração tanto em doenças da retina como do segmento anterior, testando pontos comuns e diferenças com os dispositivos de diagnóstico não invasivos padrão. Os resultados secundários incluem a avaliação da correlação entre a função visual do doente (acuidade visual) e as alterações morfológicas (avaliação imagiológica padrão) destacadas pelo dispositivo OCT de campo amplo, com particular atenção às diferenças microestruturais entre as principais doenças oculares e o possível desenvolvimento de biomarcadores não invasivos, úteis para o diagnóstico e seguimento destas patologias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Uveíte
- Retinopatia diabética
- Edema macular diabético
- Oclusão da veia da retina
- Atrofia Geográfica
- Miopia
- Doença da Superfície Ocular
- Doença de Stargardt
- Retinite Pigmentosa (RP)
- Doença Vitreorretiniana
- Melhor Doença
- Doença Paquicoróide
- Coroidopatia Serosa Central
- Idade - Degeneração Macular Relacionada (DMRI)
- Doença hereditária da retina
- Neovascularização Macular
Descrição detalhada
Hipótese: a OCT de campo amplo pode contribuir de forma notável para a melhoria do diagnóstico e da medicina de precisão nas doenças oculares.
Design: Dispositivo médico pós-comercialização, ensaio monocêntrico. Tanto transversal como prospetivo.
Número de grupos de estudo e duração do estudo: pacientes afetados por doenças oculares (degeneração macular relacionada com a idade, retinopatia diabética, distrofias hereditárias da retina, uveíte, miopia, espectro paquicoroide, olho seco) e controlos saudáveis. Duração de 2 anos.
Os investigadores não esperam viés notável, uma vez que a nossa avaliação será baseada na análise estatística de métricas quantitativas de imagem provenientes do dispositivo em investigação e dos dispositivos comparadores.
Tanto os pacientes como os controlos serão submetidos a uma avaliação oftalmológica completa e a uma investigação diagnóstica de imagem não invasiva.
Neste estudo, os investigadores utilizarão um dispositivo de referência – o Heidelberg Spectralis para imagem da retina e o Keratograph 4M para avaliação do segmento anterior – juntamente com o DreamOCT como dispositivo comparador, substituindo o segundo dispositivo de referência normalmente utilizado na nossa clínica. Isto é aceite e está de acordo com o desenho do estudo, uma vez que, para dispositivos de diagnóstico, o procedimento para obter a aprovação CE inclui verificação de segurança e comparabilidade com outros dispositivos existentes. Assim, o procedimento acima descrito representa a metodologia de referência ao testar um novo dispositivo na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Número de telefone: +390226432648
- E-mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ambos os géneros
- Diagnóstico confirmado de uma das doenças acima mencionadas
- Degeneração macular relacionada com a idade
- Retinopatia diabética
- Miopia
- Doença do espectro pachicoróide
- Distrofia retiniana hereditária
- Uveíte
- Olho seco
- Acuidade visual de pelo menos 1/20
- Consentimento informado assinado para participação no ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Opacidades dos meios
- Qualquer outra condição ocular ou sistémica que possa prejudicar irreversivelmente os resultados do estudo
- Cirurgia no olho em estudo, incluindo extracção de catarata, nos três meses anteriores ao recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes afetados por doenças oculares
Pacientes afetados por uma das seguintes condições: DMAE, retinopatia diabética, espectro pachicoroide, doenças retinianas hereditárias, uveíte, doenças da superfície ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade dos vasos da retina
Prazo: Investigação transversal no início e após 1 ano de acompanhamento
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Análise quantitativa da perfusão capilar macular e periférica
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Investigação transversal no início e após 1 ano de acompanhamento
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Densidade dos vasos conjuntivais
Prazo: Investigação transversal na linha de base e após 1 ano de seguimento
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Perfusão conjuntival em doenças da superfície ocular
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Investigação transversal na linha de base e após 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Erros de refração
- Embolia e Trombose
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças uveais
- Distrofias Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença de Stargardt
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Miopia
- Retinite Pigmentosa
- Degeneração macular
- Uveíte
- Atrofia Geográfica
- Oclusão da veia da retina
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Distrofia Macular Viteliforme
Outros números de identificação do estudo
- WOOD-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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