Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wide Field OCTA ved Øjensygdomme (WOOD-2025)

22. december 2025 opdateret af: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Wide Field OCTA i øjensygdomme: et prospektivt observationsstudie af den kliniske betydning af Wide Field OCTA i øjensygdomme.

De vigtigste nethindesygdomme, uanset om de er forbundet med specifikke genetiske mutationer eller ej, forårsager en progressiv degeneration af både vaskulære og ikke-vaskulære nethindestrukturer, hvilket fører til nedsat visuel funktion. Ofte påvirker sådanne sygdomme den mest ædle del af nethinden, kaldet macula. Mange nethindesygdomme kan kompliceres af koroidal neovaskularisering, som forårsager hyppige blødninger og væskelækager, der ophobes i de subretinale og intraretinale rum. Selvom forskerne kender mange detaljer om hver sygdom, der påvirker nethinden, kan den korrekte diagnostiske ramme ofte være kompliceret på grund af tilstedeværelsen af morfologiske elementer, der er fælles for de forskellige patologier. Ligeledes er det en konstant udfordring for øjenlæger at forudsige effekten af behandlingen og patientens udfald. Det meste af den nuværende forskning har været fokuseret på vurderingen af vaskulære forandringer lokaliseret i macula. Imidlertid fremhæver stigende beviser betydningen af perifere vaskulære forandringer for udfaldet af nethindesygdomme. Disse forandringer kan kun påvises af wide field OCT-enheder.

På den anden side repræsenterer øjenbetændelse og hyperæmi vigtige vurderinger i forreste segment-sygdomme, såsom tør øjensygdom. De nuværende gradueringssystemer for øjenbetændelse, rødme og hyperæmi er karakteriseret ved flere begrænsninger, hvilket gør disse vurderinger stadig hovedsageligt begrænset til den subjektive vurdering udført af øjenlægen. Imidlertid kan den nye generation af OCT-enheder også inkludere et forreste segment-modul, som kan rekonstruere forreste segment-kar, ikke-invasivt, ved hjælp af den samme teknologi beskrevet for nethindesygdomme.

Studiets hovedformål er at evaluere den diagnostiske bidrag af en ny generation wide field OCTA-enhed i øjensygdomme, som for nylig har modtaget CE-mærkning. Især vil forskerne evaluere denne nye generation enhed både i nethinde- og forreste segment-sygdomme, og teste for fælles punkter og forskelle med standard ikke-invasive diagnostiske enheder. Sekundære resultater inkluderer vurderingen af sammenhængen mellem patientens visuelle funktion (synsskarphed) og morfologiske forandringer (standard billeddannende vurdering) fremhævet af wide field OCT-enheden, med særlig opmærksomhed på mikrostrukturelle forskelle mellem større øjensygdomme og den mulige udvikling af ikke-invasive biomarkører, nyttige for diagnosen og opfølgningen af sådanne patologier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: bredfelt OCT kan bidrage markant til forbedring af diagnostisk arbejdsgang og præcisionsmedicin ved øjensygdomme.

Design: Post-markeds medicinsk udstyr, monocentrisk forsøg. Både tværsnits- og prospektivt.

Antal undersøgelsesgrupper og undersøgelsesvarighed: patienter med øjensygdomme (aldersbetinget makuladegeneration, diabetisk retinopati, arvelige retinale dystrofier, uveitis, myopi, pachychoroid spektrum, tørt øje) og sunde kontroller. Varighed 2 år.

undersøgerne forventer ikke bemærkelsesværdige bias, da vores evaluering vil være baseret på statistisk analyse af kvantitative billedmålinger fra undersøgelsesudstyret og sammenligningsenhederne.

Både patienter og kontroller vil gennemgå komplet oftalmologisk vurdering og ikke-invasiv billeddiagnostisk undersøgelse.

I denne undersøgelse vil undersøgerne anvende en standardplejeenhed - Heidelberg Spectralis til retinal billeddannelse og Keratograph 4M til anterior segment evaluering - sammen med DreamOCT som sammenligningsenhed, der erstatter den anden standardplejeenhed, der typisk anvendes i vores klinik. Dette accepteres og er i overensstemmelse med undersøgelsesdesign, da proceduren til at opnå CE-godkendelse for diagnostiske enheder omfatter sikkerhedstjek og sammenlignelighed med andre eksisterende enheder. Derfor repræsenterer ovenstående beskrevne procedure standardplejemetodikken ved test af en ny enhed i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med øjensygdomme og raske kontrolpersoner, der skal betragtes som reference.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Begge køn
  • Bekræftet diagnose af en af de ovennævnte sygdomme
  • Alderstilknyttet makuladegeneration
  • Diabetisk retinopati
  • Myopi (nærsynethed)
  • Pachychoroid spektrum sygdom
  • Arvelig retinal dystrofi
  • Uveitis
  • Tørt øje
  • Synsskærpe på mindst 1/20
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Medieopaciteter
  • Enhver anden øjen- eller systemisk tilstand, der uigenkaldeligt kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Operation i det undersøgte øje, herunder kataraktekstraktion, i de tre måneder før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter ramt af øjensygdomme
Patienter, der er ramt af en af følgende: AMD, diabetisk retinopati, pachychoroid-spektrum, arvelige nethindesygdomme, uveitis, øjneoverfladeforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal blodåretæthed
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1-års opfølgning
Kvantitativ analyse af makulær og perifer kapillærperfusion
Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1-års opfølgning
Konjunktival kar-tæthed
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1 års opfølgning
Konjunktival perfusion i øjensygdomme på overfladen
Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Abonner