- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298174
Wide Field OCTA ved Øjensygdomme (WOOD-2025)
Wide Field OCTA i øjensygdomme: et prospektivt observationsstudie af den kliniske betydning af Wide Field OCTA i øjensygdomme.
De vigtigste nethindesygdomme, uanset om de er forbundet med specifikke genetiske mutationer eller ej, forårsager en progressiv degeneration af både vaskulære og ikke-vaskulære nethindestrukturer, hvilket fører til nedsat visuel funktion. Ofte påvirker sådanne sygdomme den mest ædle del af nethinden, kaldet macula. Mange nethindesygdomme kan kompliceres af koroidal neovaskularisering, som forårsager hyppige blødninger og væskelækager, der ophobes i de subretinale og intraretinale rum. Selvom forskerne kender mange detaljer om hver sygdom, der påvirker nethinden, kan den korrekte diagnostiske ramme ofte være kompliceret på grund af tilstedeværelsen af morfologiske elementer, der er fælles for de forskellige patologier. Ligeledes er det en konstant udfordring for øjenlæger at forudsige effekten af behandlingen og patientens udfald. Det meste af den nuværende forskning har været fokuseret på vurderingen af vaskulære forandringer lokaliseret i macula. Imidlertid fremhæver stigende beviser betydningen af perifere vaskulære forandringer for udfaldet af nethindesygdomme. Disse forandringer kan kun påvises af wide field OCT-enheder.
På den anden side repræsenterer øjenbetændelse og hyperæmi vigtige vurderinger i forreste segment-sygdomme, såsom tør øjensygdom. De nuværende gradueringssystemer for øjenbetændelse, rødme og hyperæmi er karakteriseret ved flere begrænsninger, hvilket gør disse vurderinger stadig hovedsageligt begrænset til den subjektive vurdering udført af øjenlægen. Imidlertid kan den nye generation af OCT-enheder også inkludere et forreste segment-modul, som kan rekonstruere forreste segment-kar, ikke-invasivt, ved hjælp af den samme teknologi beskrevet for nethindesygdomme.
Studiets hovedformål er at evaluere den diagnostiske bidrag af en ny generation wide field OCTA-enhed i øjensygdomme, som for nylig har modtaget CE-mærkning. Især vil forskerne evaluere denne nye generation enhed både i nethinde- og forreste segment-sygdomme, og teste for fælles punkter og forskelle med standard ikke-invasive diagnostiske enheder. Sekundære resultater inkluderer vurderingen af sammenhængen mellem patientens visuelle funktion (synsskarphed) og morfologiske forandringer (standard billeddannende vurdering) fremhævet af wide field OCT-enheden, med særlig opmærksomhed på mikrostrukturelle forskelle mellem større øjensygdomme og den mulige udvikling af ikke-invasive biomarkører, nyttige for diagnosen og opfølgningen af sådanne patologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Uveitis
- Diabetisk retinopati
- Diabetisk makulært ødem
- Retinal veneokklusion
- Geografisk atrofi
- Nærsynethed
- Okulær overfladesygdom
- Stargardts sygdom
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Vitreoretinal sygdom
- Bedste sygdom
- Pachychoroidea sygdom
- Central serøs choroidopati
- Alder - relateret makuladegeneration (AMD)
- Arvelig nethindesygdom
- Makula neovaskularisering
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: bredfelt OCT kan bidrage markant til forbedring af diagnostisk arbejdsgang og præcisionsmedicin ved øjensygdomme.
Design: Post-markeds medicinsk udstyr, monocentrisk forsøg. Både tværsnits- og prospektivt.
Antal undersøgelsesgrupper og undersøgelsesvarighed: patienter med øjensygdomme (aldersbetinget makuladegeneration, diabetisk retinopati, arvelige retinale dystrofier, uveitis, myopi, pachychoroid spektrum, tørt øje) og sunde kontroller. Varighed 2 år.
undersøgerne forventer ikke bemærkelsesværdige bias, da vores evaluering vil være baseret på statistisk analyse af kvantitative billedmålinger fra undersøgelsesudstyret og sammenligningsenhederne.
Både patienter og kontroller vil gennemgå komplet oftalmologisk vurdering og ikke-invasiv billeddiagnostisk undersøgelse.
I denne undersøgelse vil undersøgerne anvende en standardplejeenhed - Heidelberg Spectralis til retinal billeddannelse og Keratograph 4M til anterior segment evaluering - sammen med DreamOCT som sammenligningsenhed, der erstatter den anden standardplejeenhed, der typisk anvendes i vores klinik. Dette accepteres og er i overensstemmelse med undersøgelsesdesign, da proceduren til at opnå CE-godkendelse for diagnostiske enheder omfatter sikkerhedstjek og sammenlignelighed med andre eksisterende enheder. Derfor repræsenterer ovenstående beskrevne procedure standardplejemetodikken ved test af en ny enhed i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390226432648
- E-mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Begge køn
- Bekræftet diagnose af en af de ovennævnte sygdomme
- Alderstilknyttet makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Myopi (nærsynethed)
- Pachychoroid spektrum sygdom
- Arvelig retinal dystrofi
- Uveitis
- Tørt øje
- Synsskærpe på mindst 1/20
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøget
Eksklusionskriterier:
- Medieopaciteter
- Enhver anden øjen- eller systemisk tilstand, der uigenkaldeligt kan påvirke undersøgelsens resultater
- Operation i det undersøgte øje, herunder kataraktekstraktion, i de tre måneder før rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter ramt af øjensygdomme
Patienter, der er ramt af en af følgende: AMD, diabetisk retinopati, pachychoroid-spektrum, arvelige nethindesygdomme, uveitis, øjneoverfladeforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal blodåretæthed
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1-års opfølgning
|
Kvantitativ analyse af makulær og perifer kapillærperfusion
|
Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1-års opfølgning
|
|
Konjunktival kar-tæthed
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1 års opfølgning
|
Konjunktival perfusion i øjensygdomme på overfladen
|
Tværsnitsundersøgelse ved baseline og efter 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Brydningsfejl
- Embolisme og trombose
- Øjensygdomme, arvelig
- Uveal Sygdomme
- Nethindedystrofier
- Nethindedegeneration
- Venøs trombose
- Trombose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Stargardts sygdom
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Nærsynethed
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Uveitis
- Geografisk atrofi
- Retinal veneokklusion
- Central serøs chorioretinopati
- Vitelliform makulær dystrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- WOOD-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior UveitisCanada
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior UveitisForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland