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OCT-A à champ large dans les maladies oculaires (WOOD-2025)

22 décembre 2025 mis à jour par: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

OCT-A grand champ dans les maladies oculaires : une étude observationnelle prospective de l'impact clinique de l'OCT-A grand champ dans les maladies oculaires.

Les principales maladies rétiniennes, qu'elles soient associées ou non à des mutations génétiques spécifiques, provoquent une dégénérescence progressive des structures rétiniennes vasculaires et non vasculaires, entraînant une diminution de la fonction visuelle. Souvent, ces maladies affectent la partie la plus noble de la rétine, appelée macula. De nombreuses maladies rétiniennes peuvent être compliquées par une néovascularisation choroïdienne qui provoque des saignements fréquents et des fuites de liquide qui s'accumulent dans les espaces sous-rétiniens et intra-rétiniens. Bien que les investigateurs connaissent de nombreux détails de chaque maladie affectant la rétine, très souvent le cadre diagnostique correct peut être compliqué, compte tenu de la présence d'éléments morphologiques communs aux différentes pathologies. De même, prédire l'effet du traitement et l'évolution du patient est un défi constant pour les ophtalmologistes. La plupart des recherches actuelles se sont concentrées sur l'évaluation des altérations vasculaires localisées dans la macula. Cependant, des preuves croissantes soulignent l'importance des changements vasculaires périphériques sur l'évolution des maladies rétiniennes. Ces changements ne peuvent être détectés que par des dispositifs OCT à champ large.

D'autre part, l'inflammation oculaire et l'hyperhémie représentent des évaluations majeures dans les troubles du segment antérieur, tels que la maladie de l'œil sec. Les systèmes de classification actuels de l'inflammation oculaire, de la rougeur et de l'hyperhémie sont caractérisés par plusieurs limites, ce qui rend ces évaluations encore principalement confinées à l'évaluation subjective effectuée par l'ophtalmologiste. Cependant, la nouvelle génération de dispositifs OCT peut également inclure un module de segment antérieur qui peut reconstruire les vaisseaux du segment antérieur, de manière non invasive, en utilisant la même technologie décrite pour les maladies rétiniennes.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la contribution diagnostique d'un nouveau dispositif OCTA à champ large de nouvelle génération dans les maladies oculaires, qui a récemment obtenu le marquage CE. En particulier, les investigateurs évalueront ce nouveau dispositif de génération à la fois dans les maladies du segment rétinien et antérieur, en testant les points communs et les différences avec les dispositifs de diagnostic non invasifs de référence. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'évaluation de la corrélation entre la fonction visuelle du patient (acuité visuelle) et les changements morphologiques (évaluation d'imagerie de référence) mis en évidence par le dispositif OCT à champ large, avec une attention particulière aux différences microstructurales entre les principales maladies oculaires et le développement possible de biomarqueurs non invasifs, utiles pour le diagnostic et le suivi de ces pathologies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : l'OCT à large champ pourrait contribuer de manière remarquable à l'amélioration du bilan diagnostique et de la médecine de précision des maladies oculaires.

Conception : Étude monocentrique post-commercialisation d'un dispositif médical. À la fois transversale et prospective.

Le nombre de groupes d'étude et la durée de l'étude : patients atteints de maladies oculaires (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, dystrophies rétiniennes héréditaires, uvéite, myopie, spectre pachychoroïdien, sécheresse oculaire) et témoins sains. Durée de 2 ans.

Les investigateurs ne s'attendent pas à des biais remarquables puisque notre évaluation sera basée sur l'analyse statistique des paramètres d'imagerie quantitative provenant du dispositif à l'étude et des dispositifs comparateurs.

Les patients et les témoins subiront un bilan ophtalmologique complet et une investigation diagnostique par imagerie non invasive.

Dans cette étude, les investigateurs utiliseront un dispositif de soins standard - Heidelberg Spectralis pour l'imagerie rétinienne et Keratograph 4M pour l'évaluation du segment antérieur - aux côtés de DreamOCT en tant que dispositif comparateur, remplaçant le deuxième dispositif de soins standard habituellement utilisé dans notre clinique. Ceci est accepté et conforme à la conception de l'étude puisque, pour les dispositifs diagnostiques, la procédure d'obtention de l'approbation CE comprend la vérification de la sécurité et la comparabilité avec d'autres dispositifs existants. Par conséquent, la procédure décrite ci-dessus représente la méthodologie standard de soins lors du test d'un nouveau dispositif en pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies oculaires et témoins sains à considérer comme référence.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Les deux sexes
  • Diagnostic confirmé de l'une des maladies ci-dessus
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Rétinopathie diabétique
  • Myopie
  • Maladie du spectre pachychoroïdien
  • Dystrophie rétinienne héréditaire
  • Uvéite
  • Sécheresse oculaire
  • Acuité visuelle d'au moins 1/20
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'essai.

Critères d'exclusion :

  • Opacités des milieux
  • Toute autre affection oculaire ou systémique pouvant altérer irréversiblement les résultats de l'étude
  • Chirurgie de l'œil dans l'étude, y compris extraction de cataracte, dans les trois mois précédant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de maladies oculaires
Patients atteints de l'une des affections suivantes : DMLA, rétinopathie diabétique, spectre pachychoroïdien, maladies rétiniennes héréditaires, uvéite, troubles de la surface oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux rétiniens
Délai: Étude transversale au départ et après 1 an de suivi
Analyse quantitative de la perfusion capillaire maculaire et périphérique
Étude transversale au départ et après 1 an de suivi
Densité des vaisseaux conjonctivaux
Délai: Enquête transversale au départ et après un suivi d'un an
Perfusion conjonctivale dans les maladies de la surface oculaire
Enquête transversale au départ et après un suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Estimé)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre les données individuelles des participants disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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