- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07298174
OCT-A à champ large dans les maladies oculaires (WOOD-2025)
OCT-A grand champ dans les maladies oculaires : une étude observationnelle prospective de l'impact clinique de l'OCT-A grand champ dans les maladies oculaires.
Les principales maladies rétiniennes, qu'elles soient associées ou non à des mutations génétiques spécifiques, provoquent une dégénérescence progressive des structures rétiniennes vasculaires et non vasculaires, entraînant une diminution de la fonction visuelle. Souvent, ces maladies affectent la partie la plus noble de la rétine, appelée macula. De nombreuses maladies rétiniennes peuvent être compliquées par une néovascularisation choroïdienne qui provoque des saignements fréquents et des fuites de liquide qui s'accumulent dans les espaces sous-rétiniens et intra-rétiniens. Bien que les investigateurs connaissent de nombreux détails de chaque maladie affectant la rétine, très souvent le cadre diagnostique correct peut être compliqué, compte tenu de la présence d'éléments morphologiques communs aux différentes pathologies. De même, prédire l'effet du traitement et l'évolution du patient est un défi constant pour les ophtalmologistes. La plupart des recherches actuelles se sont concentrées sur l'évaluation des altérations vasculaires localisées dans la macula. Cependant, des preuves croissantes soulignent l'importance des changements vasculaires périphériques sur l'évolution des maladies rétiniennes. Ces changements ne peuvent être détectés que par des dispositifs OCT à champ large.
D'autre part, l'inflammation oculaire et l'hyperhémie représentent des évaluations majeures dans les troubles du segment antérieur, tels que la maladie de l'œil sec. Les systèmes de classification actuels de l'inflammation oculaire, de la rougeur et de l'hyperhémie sont caractérisés par plusieurs limites, ce qui rend ces évaluations encore principalement confinées à l'évaluation subjective effectuée par l'ophtalmologiste. Cependant, la nouvelle génération de dispositifs OCT peut également inclure un module de segment antérieur qui peut reconstruire les vaisseaux du segment antérieur, de manière non invasive, en utilisant la même technologie décrite pour les maladies rétiniennes.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la contribution diagnostique d'un nouveau dispositif OCTA à champ large de nouvelle génération dans les maladies oculaires, qui a récemment obtenu le marquage CE. En particulier, les investigateurs évalueront ce nouveau dispositif de génération à la fois dans les maladies du segment rétinien et antérieur, en testant les points communs et les différences avec les dispositifs de diagnostic non invasifs de référence. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'évaluation de la corrélation entre la fonction visuelle du patient (acuité visuelle) et les changements morphologiques (évaluation d'imagerie de référence) mis en évidence par le dispositif OCT à champ large, avec une attention particulière aux différences microstructurales entre les principales maladies oculaires et le développement possible de biomarqueurs non invasifs, utiles pour le diagnostic et le suivi de ces pathologies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Uvéite
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire diabétique
- Occlusion veineuse rétinienne
- Atrophie géographique
- Myopie
- Maladie de la surface oculaire
- Maladie de Stargardt
- Rétinite Pigmentaire (RP)
- Maladie vitréorétinienne
- Meilleure maladie
- Maladie pachychoroïde
- Choroïdopathie séreuse centrale
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Maladie rétinienne héréditaire
- Néovascularisation maculaire
Description détaillée
Hypothèse : l'OCT à large champ pourrait contribuer de manière remarquable à l'amélioration du bilan diagnostique et de la médecine de précision des maladies oculaires.
Conception : Étude monocentrique post-commercialisation d'un dispositif médical. À la fois transversale et prospective.
Le nombre de groupes d'étude et la durée de l'étude : patients atteints de maladies oculaires (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, dystrophies rétiniennes héréditaires, uvéite, myopie, spectre pachychoroïdien, sécheresse oculaire) et témoins sains. Durée de 2 ans.
Les investigateurs ne s'attendent pas à des biais remarquables puisque notre évaluation sera basée sur l'analyse statistique des paramètres d'imagerie quantitative provenant du dispositif à l'étude et des dispositifs comparateurs.
Les patients et les témoins subiront un bilan ophtalmologique complet et une investigation diagnostique par imagerie non invasive.
Dans cette étude, les investigateurs utiliseront un dispositif de soins standard - Heidelberg Spectralis pour l'imagerie rétinienne et Keratograph 4M pour l'évaluation du segment antérieur - aux côtés de DreamOCT en tant que dispositif comparateur, remplaçant le deuxième dispositif de soins standard habituellement utilisé dans notre clinique. Ceci est accepté et conforme à la conception de l'étude puisque, pour les dispositifs diagnostiques, la procédure d'obtention de l'approbation CE comprend la vérification de la sécurité et la comparabilité avec d'autres dispositifs existants. Par conséquent, la procédure décrite ci-dessus représente la méthodologie standard de soins lors du test d'un nouveau dispositif en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390226432648
- E-mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Les deux sexes
- Diagnostic confirmé de l'une des maladies ci-dessus
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Rétinopathie diabétique
- Myopie
- Maladie du spectre pachychoroïdien
- Dystrophie rétinienne héréditaire
- Uvéite
- Sécheresse oculaire
- Acuité visuelle d'au moins 1/20
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Opacités des milieux
- Toute autre affection oculaire ou systémique pouvant altérer irréversiblement les résultats de l'étude
- Chirurgie de l'œil dans l'étude, y compris extraction de cataracte, dans les trois mois précédant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints de maladies oculaires
Patients atteints de l'une des affections suivantes : DMLA, rétinopathie diabétique, spectre pachychoroïdien, maladies rétiniennes héréditaires, uvéite, troubles de la surface oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des vaisseaux rétiniens
Délai: Étude transversale au départ et après 1 an de suivi
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Analyse quantitative de la perfusion capillaire maculaire et périphérique
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Étude transversale au départ et après 1 an de suivi
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Densité des vaisseaux conjonctivaux
Délai: Enquête transversale au départ et après un suivi d'un an
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Perfusion conjonctivale dans les maladies de la surface oculaire
|
Enquête transversale au départ et après un suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Erreurs de réfraction
- Embolie et thrombose
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies de l'uvée
- Dystrophies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladie de Stargardt
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Myopie
- Rétinite pigmentaire
- Dégénérescence maculaire
- Uvéite
- Atrophie géographique
- Occlusion veineuse rétinienne
- Choriorétinopathie séreuse centrale
- Dystrophie Maculaire Vitelliforme
Autres numéros d'identification d'étude
- WOOD-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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