- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298174
OCT-A a Campo Largo nelle Malattie Oculari (WOOD-2025)
OCT-A a Campo Largo nelle Malattie Oculari: uno Studio Osservazionale Prospettico sull'Impatto Clinico dell'OCT-A a Campo Largo nelle Malattie Oculari.
Le principali malattie retiniche, siano esse associate o meno a specifiche mutazioni genetiche, causano una progressiva degenerazione delle strutture retiniche vascolari e non vascolari, con conseguente riduzione della funzione visiva. Spesso, tali malattie colpiscono la parte più nobile della retina, chiamata macula. Molte malattie retiniche possono essere complicate dalla neovascolarizzazione coroideale, che provoca frequenti emorragie e perdite di liquido che si accumulano negli spazi sottoretinici e intrarretinici. Sebbene i ricercatori conoscano molti dettagli di ogni malattia che colpisce la retina, molto spesso l'inquadramento diagnostico corretto può essere complicato, data la presenza di elementi morfologici comuni alle diverse patologie. Allo stesso modo, prevedere l'effetto del trattamento e l'esito del paziente è una sfida costante per gli oftalmologi. La maggior parte della ricerca attuale si è concentrata sulla valutazione delle alterazioni vascolari localizzate nella macula. Tuttavia, prove crescenti evidenziano l'importanza dei cambiamenti vascolari periferici sull'esito delle malattie retiniche. Questi cambiamenti possono essere rilevati solo da dispositivi OCT a campo ampio.
D'altra parte, l'infiammazione oculare e l'iperemia rappresentano valutazioni importanti nei disturbi del segmento anteriore, come la malattia dell'occhio secco. Gli attuali sistemi di classificazione dell'infiammazione oculare, del rossore e dell'iperemia sono caratterizzati da diverse limitazioni, rendendo quindi queste valutazioni ancora principalmente confinate alla valutazione soggettiva effettuata dall'oftalmologo. Tuttavia, i dispositivi OCT di nuova generazione possono includere anche un modulo per il segmento anteriore, che può ricostruire i vasi del segmento anteriore in modo non invasivo, utilizzando la stessa tecnologia descritta per le malattie retiniche.
L'obiettivo principale dello studio è valutare il contributo diagnostico di un dispositivo OCTA di nuova generazione a campo ampio nelle malattie oculari, che ha recentemente ottenuto la marcatura CE. In particolare, i ricercatori valuteranno questo dispositivo di nuova generazione sia nelle malattie retiniche che in quelle del segmento anteriore, testando punti comuni e differenze con i dispositivi diagnostici non invasivi standard. Gli esiti secondari includono la valutazione della correlazione tra la funzione visiva del paziente (acutezza visiva) e i cambiamenti morfologici (valutazione di imaging standard) evidenziati dal dispositivo OCT a campo ampio, con particolare attenzione alle differenze microstrutturali tra le principali malattie oculari e il possibile sviluppo di biomarcatori non invasivi, utili per la diagnosi e il follow-up di tali patologie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Uveite
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare diabetico
- Occlusione della vena retinica
- Atrofia geografica
- Miopia
- Malattia della superficie oculare
- Malattia di Stargardt
- Retinite pigmentosa (RP)
- Malattia vitreoretinica
- La migliore malattia
- Malattia pachicoroidea
- Coroidopatia sierosa centrale
- Degenerazione maculare correlata all'età (AMD)
- Malattia ereditaria della retina
- Neovascolarizzazione maculare
Descrizione dettagliata
Ipotesi: la tomografia a coerenza ottica (OCT) a campo largo può contribuire in modo significativo al miglioramento del percorso diagnostico e della medicina di precisione per le patologie oculari.
Design: Studio post-commercializzazione di dispositivo medico, trial monocentrico. Sia trasversale che prospettico.
Numero di gruppi di studio e durata dello studio: pazienti affetti da patologie oculari (degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, distrofie retiniche ereditarie, uveite, miopia, spettro pachicoroide, occhio secco) e controlli sani. Durata 2 anni.
I ricercatori non prevedono bias significativi poiché la nostra valutazione si baserà sull'analisi statistica di parametri quantitativi di imaging provenienti dal dispositivo in studio e dai dispositivi di confronto.
Sia i pazienti che i controlli saranno sottoposti a valutazione oftalmologica completa e indagine diagnostica di imaging non invasiva.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un dispositivo standard di cura - Heidelberg Spectralis per l'imaging retinico e Keratograph 4M per la valutazione del segmento anteriore - insieme a DreamOCT come dispositivo di confronto, sostituendo il secondo dispositivo standard di cura tipicamente utilizzato nella nostra clinica. Ciò è accettato e in linea con il disegno dello studio poiché, per i dispositivi diagnostici, la procedura per ottenere l'approvazione CE include il controllo di sicurezza e la comparabilità con altri dispositivi esistenti. Pertanto, la procedura sopra descritta rappresenta la metodologia standard di cura quando si testa un nuovo dispositivo nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390226432648
- Email: arrigo.alessandro@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Entrambi i sessi
- Diagnosi confermata di una delle malattie sopra indicate
- Degenerazione maculare legata all'età
- Retinopatia diabetica
- Miopia
- Malattia dello spettro pachicoroideo
- Distrofia retinica ereditaria
- Uveite
- Occhio secco
- Acuità visiva di almeno 1/20
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Opacità dei mezzi diottrici
- Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica che possa compromettere irreversibilmente i risultati dello studio
- Intervento chirurgico nell'occhio in studio, inclusa l'estrazione della cataratta, nei tre mesi precedenti al reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da patologie oculari
Pazienti affetti da una delle seguenti patologie: degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, spettro pachicoroideo, malattie ereditarie della retina, uveite, disturbi della superficie oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
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Analisi quantitativa della perfusione capillare maculare e periferica
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Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
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Densità dei vasi congiuntivali
Lasso di tempo: Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
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Perfusione congiuntivale nelle malattie della superficie oculare
|
Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Errori di rifrazione
- Embolia e Trombosi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie uveali
- Distrofie retiniche
- Degenerazione retinica
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattia di Stargardt
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Miopia
- Retinite pigmentosa
- Degenerazione maculare
- Uveite
- Atrofia geografica
- Occlusione della vena retinica
- Corioretinopatia sierosa centrale
- Distrofia maculare vitelliforme
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOOD-2025
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