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OCT-A a Campo Largo nelle Malattie Oculari (WOOD-2025)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

OCT-A a Campo Largo nelle Malattie Oculari: uno Studio Osservazionale Prospettico sull'Impatto Clinico dell'OCT-A a Campo Largo nelle Malattie Oculari.

Le principali malattie retiniche, siano esse associate o meno a specifiche mutazioni genetiche, causano una progressiva degenerazione delle strutture retiniche vascolari e non vascolari, con conseguente riduzione della funzione visiva. Spesso, tali malattie colpiscono la parte più nobile della retina, chiamata macula. Molte malattie retiniche possono essere complicate dalla neovascolarizzazione coroideale, che provoca frequenti emorragie e perdite di liquido che si accumulano negli spazi sottoretinici e intrarretinici. Sebbene i ricercatori conoscano molti dettagli di ogni malattia che colpisce la retina, molto spesso l'inquadramento diagnostico corretto può essere complicato, data la presenza di elementi morfologici comuni alle diverse patologie. Allo stesso modo, prevedere l'effetto del trattamento e l'esito del paziente è una sfida costante per gli oftalmologi. La maggior parte della ricerca attuale si è concentrata sulla valutazione delle alterazioni vascolari localizzate nella macula. Tuttavia, prove crescenti evidenziano l'importanza dei cambiamenti vascolari periferici sull'esito delle malattie retiniche. Questi cambiamenti possono essere rilevati solo da dispositivi OCT a campo ampio.

D'altra parte, l'infiammazione oculare e l'iperemia rappresentano valutazioni importanti nei disturbi del segmento anteriore, come la malattia dell'occhio secco. Gli attuali sistemi di classificazione dell'infiammazione oculare, del rossore e dell'iperemia sono caratterizzati da diverse limitazioni, rendendo quindi queste valutazioni ancora principalmente confinate alla valutazione soggettiva effettuata dall'oftalmologo. Tuttavia, i dispositivi OCT di nuova generazione possono includere anche un modulo per il segmento anteriore, che può ricostruire i vasi del segmento anteriore in modo non invasivo, utilizzando la stessa tecnologia descritta per le malattie retiniche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il contributo diagnostico di un dispositivo OCTA di nuova generazione a campo ampio nelle malattie oculari, che ha recentemente ottenuto la marcatura CE. In particolare, i ricercatori valuteranno questo dispositivo di nuova generazione sia nelle malattie retiniche che in quelle del segmento anteriore, testando punti comuni e differenze con i dispositivi diagnostici non invasivi standard. Gli esiti secondari includono la valutazione della correlazione tra la funzione visiva del paziente (acutezza visiva) e i cambiamenti morfologici (valutazione di imaging standard) evidenziati dal dispositivo OCT a campo ampio, con particolare attenzione alle differenze microstrutturali tra le principali malattie oculari e il possibile sviluppo di biomarcatori non invasivi, utili per la diagnosi e il follow-up di tali patologie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la tomografia a coerenza ottica (OCT) a campo largo può contribuire in modo significativo al miglioramento del percorso diagnostico e della medicina di precisione per le patologie oculari.

Design: Studio post-commercializzazione di dispositivo medico, trial monocentrico. Sia trasversale che prospettico.

Numero di gruppi di studio e durata dello studio: pazienti affetti da patologie oculari (degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, distrofie retiniche ereditarie, uveite, miopia, spettro pachicoroide, occhio secco) e controlli sani. Durata 2 anni.

I ricercatori non prevedono bias significativi poiché la nostra valutazione si baserà sull'analisi statistica di parametri quantitativi di imaging provenienti dal dispositivo in studio e dai dispositivi di confronto.

Sia i pazienti che i controlli saranno sottoposti a valutazione oftalmologica completa e indagine diagnostica di imaging non invasiva.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un dispositivo standard di cura - Heidelberg Spectralis per l'imaging retinico e Keratograph 4M per la valutazione del segmento anteriore - insieme a DreamOCT come dispositivo di confronto, sostituendo il secondo dispositivo standard di cura tipicamente utilizzato nella nostra clinica. Ciò è accettato e in linea con il disegno dello studio poiché, per i dispositivi diagnostici, la procedura per ottenere l'approvazione CE include il controllo di sicurezza e la comparabilità con altri dispositivi esistenti. Pertanto, la procedura sopra descritta rappresenta la metodologia standard di cura quando si testa un nuovo dispositivo nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da malattie oculari e controlli sani da considerare come riferimento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi confermata di una delle malattie sopra indicate
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Retinopatia diabetica
  • Miopia
  • Malattia dello spettro pachicoroideo
  • Distrofia retinica ereditaria
  • Uveite
  • Occhio secco
  • Acuità visiva di almeno 1/20
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei mezzi diottrici
  • Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica che possa compromettere irreversibilmente i risultati dello studio
  • Intervento chirurgico nell'occhio in studio, inclusa l'estrazione della cataratta, nei tre mesi precedenti al reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da patologie oculari
Pazienti affetti da una delle seguenti patologie: degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, spettro pachicoroideo, malattie ereditarie della retina, uveite, disturbi della superficie oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
Analisi quantitativa della perfusione capillare maculare e periferica
Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
Densità dei vasi congiuntivali
Lasso di tempo: Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up
Perfusione congiuntivale nelle malattie della superficie oculare
Indagine trasversale al basale e dopo 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i DPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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