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OCT de campo amplio en enfermedades oculares (WOOD-2025)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

OCTA de Campo Amplio en Enfermedades Oculares: un Estudio Observacional Prospectivo del Impacto Clínico del OCTA de Campo Amplio en Enfermedades Oculares.

Las principales enfermedades de la retina, ya sea que estén asociadas o no a mutaciones genéticas específicas, causan una degeneración progresiva de las estructuras vasculares y no vasculares de la retina, lo que resulta en una disminución de la función visual. A menudo, estas enfermedades afectan a la parte más noble de la retina, llamada mácula. Muchas enfermedades de la retina pueden complicarse con neovascularización coroidea, que provoca hemorragias frecuentes y fugas de líquido que se acumulan en los espacios subretinianos e intrarretinianos. Aunque los investigadores conocen muchos detalles de cada enfermedad que afecta a la retina, muy a menudo el marco diagnóstico correcto puede complicarse, dada la presencia de elementos morfológicos comunes a las diferentes patologías. Del mismo modo, predecir el efecto del tratamiento y el resultado del paciente es un desafío constante para los oftalmólogos. La mayor parte de la investigación actual se ha centrado en la evaluación de las alteraciones vasculares localizadas en la mácula. Sin embargo, la creciente evidencia destaca la importancia de los cambios vasculares periféricos en el resultado de las enfermedades de la retina. Estos cambios solo pueden detectarse mediante dispositivos OCT de campo amplio.

Por otro lado, la inflamación ocular y la hiperemia representan evaluaciones importantes en los trastornos del segmento anterior, como la enfermedad del ojo seco. Los sistemas de clasificación actuales de la inflamación ocular, el enrojecimiento y la hiperemia se caracterizan por varias limitaciones, lo que hace que estas evaluaciones sigan confinadas principalmente a la evaluación subjetiva realizada por el oftalmólogo. Sin embargo, los dispositivos OCT de nueva generación también pueden incluir un módulo de segmento anterior que puede reconstruir los vasos del segmento anterior, de forma no invasiva, utilizando la misma tecnología descrita para las enfermedades de la retina.

El objetivo principal del estudio es evaluar la contribución diagnóstica de un dispositivo OCTA de campo amplio de nueva generación en enfermedades oculares, que recientemente ha recibido el marcado CE. En particular, los investigadores evaluarán este dispositivo de nueva generación tanto en enfermedades de la retina como del segmento anterior, probando puntos en común y diferencias con los dispositivos de diagnóstico no invasivos estándar. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la correlación entre la función visual del paciente (agudeza visual) y los cambios morfológicos (evaluación de imágenes estándar) destacados por el dispositivo OCT de campo amplio, con especial atención a las diferencias microestructurales entre las principales enfermedades oculares y el posible desarrollo de biomarcadores no invasivos, útiles para el diagnóstico y seguimiento de dichas patologías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis: la OCT de campo amplio puede contribuir notablemente a la mejora del proceso diagnóstico y la medicina de precisión de enfermedades oculares.

Diseño: Dispositivo médico post-mercado, ensayo monocéntrico. Tanto transversal como prospectivo.

El número de grupos de estudio y la duración del estudio: pacientes afectados por enfermedades oculares (degeneración macular asociada a la edad, retinopatía diabética, distrofias retinianas hereditarias, uveítis, miopía, espectro paquicoroideo, ojo seco) y controles sanos. Duración 2 años.

Los investigadores no esperan sesgos notables, ya que nuestra evaluación se basará en el análisis estadístico de métricas cuantitativas de imagen procedentes del dispositivo en investigación y los dispositivos comparadores.

Tanto los pacientes como los controles se someterán a una evaluación oftalmológica completa y una investigación diagnóstica de imagen no invasiva.

En este estudio, los investigadores emplearán un dispositivo estándar de atención: Heidelberg Spectralis para imágenes retinianas y Keratograph 4M para la evaluación del segmento anterior, junto con DreamOCT como dispositivo comparador, reemplazando el segundo dispositivo estándar de atención que se suele utilizar en nuestra clínica. Esto es aceptado y se ajusta al diseño del estudio, ya que, para dispositivos diagnósticos, el procedimiento para obtener la aprobación CE incluye la verificación de seguridad y la comparabilidad con otros dispositivos existentes. Por lo tanto, el procedimiento descrito anteriormente representa la metodología estándar de atención al probar un nuevo dispositivo en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por enfermedades oculares y controles sanos a considerar como referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ambos géneros
  • Diagnóstico confirmado de una de las enfermedades anteriores
  • Degeneración macular asociada a la edad
  • Retinopatía diabética
  • Miopía
  • Enfermedad del espectro paquicoroideo
  • Distrofia retiniana hereditaria
  • Uveítis
  • Ojo seco
  • Agudeza visual de al menos 1/20
  • Consentimiento informado firmado para la participación en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Opacidades del medio
  • Cualquier otra condición ocular o sistémica que pueda afectar irreversiblemente los resultados del estudio
  • Cirugía en el ojo del estudio, incluyendo extracción de cataratas, en los tres meses previos al reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes afectados por enfermedades oculares
Pacientes afectados por uno de los siguientes: DMAE, retinopatía diabética, espectro paquicoroideo, enfermedades retinianas hereditarias, uveítis, trastornos de la superficie ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Investigación transversal en la línea de base y después de 1 año de seguimiento
Análisis cuantitativo de la perfusión capilar macular y periférica
Investigación transversal en la línea de base y después de 1 año de seguimiento
Densidad de vasos conjuntivales
Periodo de tiempo: Investigación transversal al inicio y tras 1 año de seguimiento
Perfusión conjuntival en enfermedades de la superficie ocular
Investigación transversal al inicio y tras 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner a disposición los datos de pacientes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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