- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298174
OCT de campo amplio en enfermedades oculares (WOOD-2025)
OCTA de Campo Amplio en Enfermedades Oculares: un Estudio Observacional Prospectivo del Impacto Clínico del OCTA de Campo Amplio en Enfermedades Oculares.
Las principales enfermedades de la retina, ya sea que estén asociadas o no a mutaciones genéticas específicas, causan una degeneración progresiva de las estructuras vasculares y no vasculares de la retina, lo que resulta en una disminución de la función visual. A menudo, estas enfermedades afectan a la parte más noble de la retina, llamada mácula. Muchas enfermedades de la retina pueden complicarse con neovascularización coroidea, que provoca hemorragias frecuentes y fugas de líquido que se acumulan en los espacios subretinianos e intrarretinianos. Aunque los investigadores conocen muchos detalles de cada enfermedad que afecta a la retina, muy a menudo el marco diagnóstico correcto puede complicarse, dada la presencia de elementos morfológicos comunes a las diferentes patologías. Del mismo modo, predecir el efecto del tratamiento y el resultado del paciente es un desafío constante para los oftalmólogos. La mayor parte de la investigación actual se ha centrado en la evaluación de las alteraciones vasculares localizadas en la mácula. Sin embargo, la creciente evidencia destaca la importancia de los cambios vasculares periféricos en el resultado de las enfermedades de la retina. Estos cambios solo pueden detectarse mediante dispositivos OCT de campo amplio.
Por otro lado, la inflamación ocular y la hiperemia representan evaluaciones importantes en los trastornos del segmento anterior, como la enfermedad del ojo seco. Los sistemas de clasificación actuales de la inflamación ocular, el enrojecimiento y la hiperemia se caracterizan por varias limitaciones, lo que hace que estas evaluaciones sigan confinadas principalmente a la evaluación subjetiva realizada por el oftalmólogo. Sin embargo, los dispositivos OCT de nueva generación también pueden incluir un módulo de segmento anterior que puede reconstruir los vasos del segmento anterior, de forma no invasiva, utilizando la misma tecnología descrita para las enfermedades de la retina.
El objetivo principal del estudio es evaluar la contribución diagnóstica de un dispositivo OCTA de campo amplio de nueva generación en enfermedades oculares, que recientemente ha recibido el marcado CE. En particular, los investigadores evaluarán este dispositivo de nueva generación tanto en enfermedades de la retina como del segmento anterior, probando puntos en común y diferencias con los dispositivos de diagnóstico no invasivos estándar. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la correlación entre la función visual del paciente (agudeza visual) y los cambios morfológicos (evaluación de imágenes estándar) destacados por el dispositivo OCT de campo amplio, con especial atención a las diferencias microestructurales entre las principales enfermedades oculares y el posible desarrollo de biomarcadores no invasivos, útiles para el diagnóstico y seguimiento de dichas patologías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Uveítis
- Retinopatía diabética
- Edema macular diabético
- Oclusión de la vena retinal
- Atrofia Geográfica
- Miopía
- Enfermedad de la superficie ocular
- Enfermedad de Stargardt
- Retinosis Pigmentaria (RP)
- Enfermedad vitreorretiniana
- Mejor enfermedad
- Enfermedad paquicoroidea
- Coroidopatía serosa central
- Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- Enfermedad hereditaria de la retina
- Neovascularización Macular
Descripción detallada
Hipótesis: la OCT de campo amplio puede contribuir notablemente a la mejora del proceso diagnóstico y la medicina de precisión de enfermedades oculares.
Diseño: Dispositivo médico post-mercado, ensayo monocéntrico. Tanto transversal como prospectivo.
El número de grupos de estudio y la duración del estudio: pacientes afectados por enfermedades oculares (degeneración macular asociada a la edad, retinopatía diabética, distrofias retinianas hereditarias, uveítis, miopía, espectro paquicoroideo, ojo seco) y controles sanos. Duración 2 años.
Los investigadores no esperan sesgos notables, ya que nuestra evaluación se basará en el análisis estadístico de métricas cuantitativas de imagen procedentes del dispositivo en investigación y los dispositivos comparadores.
Tanto los pacientes como los controles se someterán a una evaluación oftalmológica completa y una investigación diagnóstica de imagen no invasiva.
En este estudio, los investigadores emplearán un dispositivo estándar de atención: Heidelberg Spectralis para imágenes retinianas y Keratograph 4M para la evaluación del segmento anterior, junto con DreamOCT como dispositivo comparador, reemplazando el segundo dispositivo estándar de atención que se suele utilizar en nuestra clínica. Esto es aceptado y se ajusta al diseño del estudio, ya que, para dispositivos diagnósticos, el procedimiento para obtener la aprobación CE incluye la verificación de seguridad y la comparabilidad con otros dispositivos existentes. Por lo tanto, el procedimiento descrito anteriormente representa la metodología estándar de atención al probar un nuevo dispositivo en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390226432648
- Correo electrónico: arrigo.alessandro@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ambos géneros
- Diagnóstico confirmado de una de las enfermedades anteriores
- Degeneración macular asociada a la edad
- Retinopatía diabética
- Miopía
- Enfermedad del espectro paquicoroideo
- Distrofia retiniana hereditaria
- Uveítis
- Ojo seco
- Agudeza visual de al menos 1/20
- Consentimiento informado firmado para la participación en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Opacidades del medio
- Cualquier otra condición ocular o sistémica que pueda afectar irreversiblemente los resultados del estudio
- Cirugía en el ojo del estudio, incluyendo extracción de cataratas, en los tres meses previos al reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes afectados por enfermedades oculares
Pacientes afectados por uno de los siguientes: DMAE, retinopatía diabética, espectro paquicoroideo, enfermedades retinianas hereditarias, uveítis, trastornos de la superficie ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Investigación transversal en la línea de base y después de 1 año de seguimiento
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Análisis cuantitativo de la perfusión capilar macular y periférica
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Investigación transversal en la línea de base y después de 1 año de seguimiento
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Densidad de vasos conjuntivales
Periodo de tiempo: Investigación transversal al inicio y tras 1 año de seguimiento
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Perfusión conjuntival en enfermedades de la superficie ocular
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Investigación transversal al inicio y tras 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Errores refractivos
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades uveales
- Distrofias retinales
- Degeneración retinal
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Stargardt
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Miopía
- Retinitis pigmentosa
- Degeneración macular
- Uveítis
- Atrofia Geográfica
- Oclusión de la vena retinal
- Coriorretinopatía serosa central
- Distrofia macular viteliforme
Otros números de identificación del estudio
- WOOD-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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