Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brede veld OCTA bij oogaandoeningen (WOOD-2025)

22 december 2025 bijgewerkt door: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Wide Field OCTA bij Oculaire Ziekten: een Prospectief Observationeel Onderzoek naar de Klinische Impact van Wide Field OCTA bij Oculaire Ziekten.

De belangrijkste netvliesaandoeningen, al dan niet geassocieerd met specifieke genetische mutaties, veroorzaken progressieve degeneratie van vasculaire en niet-vasculaire netvliesstructuren, wat resulteert in verminderde visuele functie. Vaak tasten dergelijke aandoeningen het meest nobele deel van het netvlies aan, de macula genoemd. Veel netvliesaandoeningen kunnen gecompliceerd worden door choroidale neovascularisatie, wat frequente bloedingen en vloeistoflekkage veroorzaakt die zich ophopen in de subretinale en intraretinale ruimtes. Hoewel onderzoekers veel details kennen van elke aandoening die het netvlies aantast, kan het correcte diagnostische kader zeer vaak gecompliceerd zijn, gezien de aanwezigheid van morfologische elementen die gemeenschappelijk zijn voor de verschillende pathologieën. Evenzo is het voorspellen van het effect van de behandeling en de uitkomst van de patiënt een constante uitdaging voor oogartsen. Het grootste deel van het huidige onderzoek is gericht geweest op de beoordeling van vasculaire veranderingen gelokaliseerd in de macula. Er is echter steeds meer bewijs dat het belang benadrukt van perifere vasculaire veranderingen op de uitkomst van netvliesaandoeningen. Deze veranderingen kunnen alleen worden gedetecteerd door wide field OCT-apparaten.

Aan de andere kant vertegenwoordigen oogontsteking en hyperemie belangrijke beoordelingen bij aandoeningen van het voorste segment, zoals droge ogen ziekte. De huidige graderingssystemen voor oogontsteking, roodheid en hyperemie worden gekenmerkt door verschillende beperkingen, waardoor deze evaluaties nog steeds voornamelijk beperkt blijven tot de subjectieve beoordeling uitgevoerd door de oogarts. De nieuwe generatie OCT-apparaten kan echter ook een voorste segmentmodule bevatten die, niet-invasief, bloedvaten van het voorste segment kan reconstrueren met behulp van dezelfde technologie die wordt beschreven voor netvliesaandoeningen.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de diagnostische bijdrage van een nieuwe generatie wide field OCTA-apparaat bij oogaandoeningen, dat recentelijk CE-markering heeft ontvangen. In het bijzonder zullen de onderzoekers dit nieuwe generatie-apparaat evalueren bij zowel netvlies- als voorste segmentaandoeningen, waarbij gemeenschappelijke punten en verschillen met de standaard niet-invasieve diagnostische apparaten worden getest. Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van de correlatie tussen de visuele functie van de patiënt (gezichtsscherpte) en morfologische veranderingen (standaard beeldvormingsbeoordeling) die worden benadrukt door het wide field OCT-apparaat, met bijzondere aandacht voor microstructurele verschillen tussen belangrijke oogaandoeningen en de mogelijke ontwikkeling van niet-invasieve biomarkers, nuttig voor de diagnose en follow-up van dergelijke pathologieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: breedveld OCT kan aanzienlijk bijdragen aan de verbetering van de diagnostische werkwijze en precisiegeneeskunde van oogaandoeningen.

Opzet: Post-markt medisch hulpmiddel, monocentrische studie. Zowel dwarsdoorsnede als prospectief.

Het aantal studiegroepen en studieduur: patiënten met oogaandoeningen (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische retinopathie, erfelijke retinale dystrofieën, uveïtis, myopie, pachychoroïdspectrum, droge ogen) en gezonde controles. Duur 2 jaar.

De onderzoekers verwachten geen opmerkelijke vertekeningen aangezien onze evaluatie gebaseerd zal zijn op de statistische analyse van kwantitatieve beeldvormingsmetriek afkomstig van het onderzoeksapparaat en de vergelijkingsapparaten.

Zowel patiënten als controles zullen een volledig oogheelkundig onderzoek en niet-invasief beeldvormend diagnostisch onderzoek ondergaan.

In deze studie zullen de onderzoekers één standaardzorgapparaat gebruiken - Heidelberg Spectralis voor retinale beeldvorming en Keratograph 4M voor evaluatie van het voorste segment - naast DreamOCT als vergelijkingsapparaat, waarbij het tweede standaardzorgapparaat dat typisch in onze kliniek wordt gebruikt wordt vervangen. Dit is geaccepteerd en in overeenstemming met de studieopzet aangezien voor diagnostische apparaten de procedure voor het verkrijgen van CE-goedkeuring een veiligheidscontrole en vergelijkbaarheid met andere bestaande apparaten omvat. Daarom vertegenwoordigt de bovenstaande procedure de standaardzorgmethodologie bij het testen van een nieuw apparaat in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oogaandoeningen en gezonde controles die als referentie worden beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Bevestigde diagnose van een van de bovengenoemde ziekten
  • Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Diabetische retinopathie
  • Bijziendheid
  • Pachychoroïde spectrumziekte
  • Erfelijke retinale dystrofie
  • Uveïtis
  • Droge ogen
  • Gezichtsscherpte van minimaal 1/20
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Mediaopaciteiten
  • Elke andere oog- of systemische aandoening die de resultaten van de studie onomkeerbaar kan beïnvloeden
  • Operatie aan het oog in de studie, inclusief cataractextractie, in de drie maanden voorafgaand aan de werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die getroffen worden door oogaandoeningen
Patiënten met één van de volgende aandoeningen: AMD, diabetische retinopathie, pachychoroïd spectrum, erfelijke netvliesaandoeningen, uveïtis, oculaire oppervlakte-aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale vatdichtheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek bij aanvang en na follow-up van 1 jaar
Kwantitatieve analyse van maculaire en perifere capillaire perfusie
Cross-sectioneel onderzoek bij aanvang en na follow-up van 1 jaar
Conjunctivaal vatdichtheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek bij baseline en na follow-up van 1 jaar
Conjunctivale perfusie bij oculaire oppervlakteziekten
Cross-sectioneel onderzoek bij baseline en na follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren