- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07298174
Brede veld OCTA bij oogaandoeningen (WOOD-2025)
Wide Field OCTA bij Oculaire Ziekten: een Prospectief Observationeel Onderzoek naar de Klinische Impact van Wide Field OCTA bij Oculaire Ziekten.
De belangrijkste netvliesaandoeningen, al dan niet geassocieerd met specifieke genetische mutaties, veroorzaken progressieve degeneratie van vasculaire en niet-vasculaire netvliesstructuren, wat resulteert in verminderde visuele functie. Vaak tasten dergelijke aandoeningen het meest nobele deel van het netvlies aan, de macula genoemd. Veel netvliesaandoeningen kunnen gecompliceerd worden door choroidale neovascularisatie, wat frequente bloedingen en vloeistoflekkage veroorzaakt die zich ophopen in de subretinale en intraretinale ruimtes. Hoewel onderzoekers veel details kennen van elke aandoening die het netvlies aantast, kan het correcte diagnostische kader zeer vaak gecompliceerd zijn, gezien de aanwezigheid van morfologische elementen die gemeenschappelijk zijn voor de verschillende pathologieën. Evenzo is het voorspellen van het effect van de behandeling en de uitkomst van de patiënt een constante uitdaging voor oogartsen. Het grootste deel van het huidige onderzoek is gericht geweest op de beoordeling van vasculaire veranderingen gelokaliseerd in de macula. Er is echter steeds meer bewijs dat het belang benadrukt van perifere vasculaire veranderingen op de uitkomst van netvliesaandoeningen. Deze veranderingen kunnen alleen worden gedetecteerd door wide field OCT-apparaten.
Aan de andere kant vertegenwoordigen oogontsteking en hyperemie belangrijke beoordelingen bij aandoeningen van het voorste segment, zoals droge ogen ziekte. De huidige graderingssystemen voor oogontsteking, roodheid en hyperemie worden gekenmerkt door verschillende beperkingen, waardoor deze evaluaties nog steeds voornamelijk beperkt blijven tot de subjectieve beoordeling uitgevoerd door de oogarts. De nieuwe generatie OCT-apparaten kan echter ook een voorste segmentmodule bevatten die, niet-invasief, bloedvaten van het voorste segment kan reconstrueren met behulp van dezelfde technologie die wordt beschreven voor netvliesaandoeningen.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de diagnostische bijdrage van een nieuwe generatie wide field OCTA-apparaat bij oogaandoeningen, dat recentelijk CE-markering heeft ontvangen. In het bijzonder zullen de onderzoekers dit nieuwe generatie-apparaat evalueren bij zowel netvlies- als voorste segmentaandoeningen, waarbij gemeenschappelijke punten en verschillen met de standaard niet-invasieve diagnostische apparaten worden getest. Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van de correlatie tussen de visuele functie van de patiënt (gezichtsscherpte) en morfologische veranderingen (standaard beeldvormingsbeoordeling) die worden benadrukt door het wide field OCT-apparaat, met bijzondere aandacht voor microstructurele verschillen tussen belangrijke oogaandoeningen en de mogelijke ontwikkeling van niet-invasieve biomarkers, nuttig voor de diagnose en follow-up van dergelijke pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Uveïtis
- Diabetische retinopathie
- Diabetisch macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Geografische atrofie
- Bijziendheid
- Oculaire oppervlakteziekte
- Stargardt-ziekte
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Vitreoretinale ziekte
- Beste ziekte
- Pachychoroïde ziekte
- Centrale sereuze choroidopathie
- Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD)
- Erfelijke netvliesaandoening
- Maculaire neovascularisatie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: breedveld OCT kan aanzienlijk bijdragen aan de verbetering van de diagnostische werkwijze en precisiegeneeskunde van oogaandoeningen.
Opzet: Post-markt medisch hulpmiddel, monocentrische studie. Zowel dwarsdoorsnede als prospectief.
Het aantal studiegroepen en studieduur: patiënten met oogaandoeningen (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische retinopathie, erfelijke retinale dystrofieën, uveïtis, myopie, pachychoroïdspectrum, droge ogen) en gezonde controles. Duur 2 jaar.
De onderzoekers verwachten geen opmerkelijke vertekeningen aangezien onze evaluatie gebaseerd zal zijn op de statistische analyse van kwantitatieve beeldvormingsmetriek afkomstig van het onderzoeksapparaat en de vergelijkingsapparaten.
Zowel patiënten als controles zullen een volledig oogheelkundig onderzoek en niet-invasief beeldvormend diagnostisch onderzoek ondergaan.
In deze studie zullen de onderzoekers één standaardzorgapparaat gebruiken - Heidelberg Spectralis voor retinale beeldvorming en Keratograph 4M voor evaluatie van het voorste segment - naast DreamOCT als vergelijkingsapparaat, waarbij het tweede standaardzorgapparaat dat typisch in onze kliniek wordt gebruikt wordt vervangen. Dit is geaccepteerd en in overeenstemming met de studieopzet aangezien voor diagnostische apparaten de procedure voor het verkrijgen van CE-goedkeuring een veiligheidscontrole en vergelijkbaarheid met andere bestaande apparaten omvat. Daarom vertegenwoordigt de bovenstaande procedure de standaardzorgmethodologie bij het testen van een nieuw apparaat in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390226432648
- E-mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Beide geslachten
- Bevestigde diagnose van een van de bovengenoemde ziekten
- Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Diabetische retinopathie
- Bijziendheid
- Pachychoroïde spectrumziekte
- Erfelijke retinale dystrofie
- Uveïtis
- Droge ogen
- Gezichtsscherpte van minimaal 1/20
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Mediaopaciteiten
- Elke andere oog- of systemische aandoening die de resultaten van de studie onomkeerbaar kan beïnvloeden
- Operatie aan het oog in de studie, inclusief cataractextractie, in de drie maanden voorafgaand aan de werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die getroffen worden door oogaandoeningen
Patiënten met één van de volgende aandoeningen: AMD, diabetische retinopathie, pachychoroïd spectrum, erfelijke netvliesaandoeningen, uveïtis, oculaire oppervlakte-aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale vatdichtheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek bij aanvang en na follow-up van 1 jaar
|
Kwantitatieve analyse van maculaire en perifere capillaire perfusie
|
Cross-sectioneel onderzoek bij aanvang en na follow-up van 1 jaar
|
|
Conjunctivaal vatdichtheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek bij baseline en na follow-up van 1 jaar
|
Conjunctivale perfusie bij oculaire oppervlakteziekten
|
Cross-sectioneel onderzoek bij baseline en na follow-up van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Brekingsfouten
- Embolie en trombose
- Oogziekten, Erfelijk
- Uveale ziekten
- Retinale dystrofieën
- Retinale degeneratie
- Veneuze trombose
- Trombose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Stargardt-ziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Bijziendheid
- Retinitis Pigmentosa
- Maculaire degeneratie
- Uveïtis
- Geografische atrofie
- Verstopping van de netvliesader
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Vitelliforme Macula Dystrofie
Andere studie-ID-nummers
- WOOD-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .