이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안질환에서의 광각 OCTA (WOOD-2025)

2025년 12월 22일 업데이트: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

안질환에서 광역 OCTA: 안질환에 대한 광역 OCTA의 임상적 영향에 관한 전향적 관찰 연구

주요 망막 질환들은 특정 유전자 돌연변이와 관련이 있든 없든 망막의 혈관 구조와 비혈관 구조의 점진적인 퇴화를 일으켜 시각 기능을 감소시킵니다. 종종 이러한 질환들은 황반이라 불리는 망막의 가장 고귀한 부분에 영향을 미칩니다. 많은 망막 질환들은 맥락막 신생혈관증에 의해 복잡해질 수 있으며, 이는 빈번한 출혈과 망막하 및 망막내 공간에 축적되는 체액 누출을 초래합니다. 연구자들이 망막에 영향을 미치는 각 질환의 세부 사항을 많이 알고 있지만, 다른 병리학적 상태에 공통적인 형태학적 요소들이 존재하기 때문에 정확한 진단 체계는 매우 복잡할 수 있습니다. 마찬가지로, 치료 효과와 환자의 결과를 예측하는 것은 안과 의사들에게 지속적인 도전 과제입니다. 현재의 대부분 연구는 황반에 국한된 혈관 변화의 평가에 초점을 맞추어 왔습니다. 그러나 점점 더 많은 증거들은 망막 질환의 결과에 미치는 주변부 혈관 변화의 중요성을 강조하고 있습니다. 이러한 변화는 광시야 OCT 장비에 의해서만 감지될 수 있습니다.

반면에, 안구 염증과 충혈은 건성 안구 질환과 같은 전안부 장애에서 주요 평가 항목을 나타냅니다. 현재의 안구 염증, 발적 및 충혈 등급 체계는 여러 가지 한계를 가지고 있어, 이러한 평가들은 여전히 주로 안과 의사가 수행하는 주관적 평가에 국한되고 있습니다. 그러나 차세대 OCT 장비들은 망막 질환에 대해 설명된 동일한 기술을 사용하여 비침습적으로 전안부 혈관을 재구성할 수 있는 전안부 모듈도 포함할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 최근 CE 인증을 받은 차세대 광시야 OCTA 장비의 안구 질환에서의 진단적 기여도를 평가하는 것입니다. 특히, 연구자들은 이 차세대 장비를 망막 및 전안부 질환 모두에서 평가하며, 표준 비침습 진단 장비와의 공통점과 차이점을 검증할 것입니다. 2차 결과는 환자의 시각 기능(시력)과 광시야 OCT 장비로 강조된 형태학적 변화(표준 영상 평가) 간의 상관관계 평가를 포함하며, 주요 안구 질환 간의 미세 구조적 차이와 이러한 병리학의 진단 및 추적 관찰에 유용한 비침습적 생체 표지자의 가능한 개발에 특히 주의를 기울일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가설: 광시야 OCT는 안구 질환의 진단 작업 과정 및 정밀 의학의 개선에 현저하게 기여할 수 있습니다.

설계: 시판 후 의료 기기, 단일 센터 시험. 단면적 및 전향적.

연구 그룹 수 및 연구 기간: 안구 질환(연령 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 유전성 망막이영양증, 포도막염, 근시, 두꺼운맥락막 스펙트럼, 건성 안구)을 가진 환자 및 건강한 대조군. 기간 2년.

연구자들은 우리의 평가가 연구 기기 및 비교 기기에서 나온 정량적 영상 측정치의 통계 분석을 기반으로 하기 때문에 현저한 편향을 기대하지 않습니다.

환자와 대조군 모두 완전한 안과 평가 및 비침습적 영상 진단 조사를 받을 것입니다.

이 연구에서 연구자들은 망막 영상용 표준 치료 기기 하나(Heidelberg Spectralis) 및 전안부 평가용 Keratograph 4M과 함께 비교 기기로 DreamOCT를 사용하여, 일반적으로 우리 클리닉에서 사용되는 두 번째 표준 치료 기기를 대체할 것입니다. 이는 진단 기기의 경우 CE 승인을 얻는 절차에 기존 기기와의 안전성 검사 및 비교 가능성 검토가 포함되므로 연구 설계에 수용 가능하며 일치합니다. 따라서 위에서 설명한 절차는 임상 실무에서 새로운 기기를 테스트할 때의 표준 치료 방법론을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안구 질환에 영향을 받는 환자 및 건강한 대조군은 참조로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 양성 모두
  • 상기 질환 중 하나의 확진 진단
  • 연령 관련 황반변성
  • 당뇨병성 망막병증
  • 근시
  • 두꺼운맥락막 스펙트럼 질환
  • 유전성 망막이영양증
  • 포도막염
  • 안구건조증
  • 최소 1/20의 시력
  • 시험 참여에 대한 서명 동의서

제외 기준:

  • 매체 혼탁
  • 연구 결과를 불가역적으로 손상시킬 수 있는 기타 안구 또는 전신 질환
  • 모집 전 3개월 이내 연구 안구 내 수술(백내장 적출 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
안구 질환으로 인해 영향을 받는 환자
AMD, 당뇨망막병증, 두꺼운맥락막질환 스펙트럼, 유전망막질환, 포도막염, 안구표면질환 중 하나에 해당하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 혈관 밀도
기간: 기준선 및 1년 추적 관찰 후 횡단면 조사
황반부 및 주변부 모세혈관 관류의 정량적 분석
기준선 및 1년 추적 관찰 후 횡단면 조사
결막 혈관 밀도
기간: 기준선에서의 횡단면 조사 및 1년 추적 관찰 후
안구표면질환에서의 결막 관류
기준선에서의 횡단면 조사 및 1년 추적 관찰 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다